Wiceprezes ABM: ochrona zdrowia nie może dobrze działać bez badań klinicznych. Problem rozwiąże PSBK? Jakub Berezowski, zastępcą prezesa ds. finansowania badań w Agencji Badań Medycznych; FOT. ABM

We Francji czy USA nawet kilkadziesiąt procent pacjentów z nowotworami jest leczonych w ramach badań klinicznych - mówi Rynkowi Zdrowia dr Jakub Berezowski, wiceszef ABM.

  • Dzięki Polskiej Sieci Badań Klinicznych (PSBK) jesteśmy w stanie co najmniej dwukrotnie zwiększyć liczbę realizowanych badań klinicznych
  • Podobna sieć działa w Danii i obejmuje wszystkie szpitale w tym kraju. Liczba prowadzonych badań klinicznych jest tam imponująca
  • Rynek komercyjnych badań klinicznych stanowi czysty zysk dla całej gospodarki i budżetu państwa - zaznacza dr Jakub Berezowski

Rynek Zdrowia: - Porozumienie w sprawie utworzenia Polskiej Sieci Badań Klinicznych zawarte zostało 11 marca. Jakie były kryteria wyboru przez Agencję Badań Medycznych pierwszych sygnatariuszy PSBK?

Jakub Berezowski, zastępcą prezesa ds. finansowania badań w Agencji Badań Medycznych: - Przypomnijmy, że najpierw przeprowadziliśmy konkurs poświęcony tworzeniu i rozwojowi Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK), który cieszył się bardzo dużym zainteresowaniem. Do Agencji zgłosiło się wówczas kilkadziesiąt ośrodków, dla których udział w tym przedsięwzięciu był szansą na pozyskanie kapitału na działania inwestycyjne związane z prowadzeniem badań klinicznych. W pierwszej konkursowej turze wybraliśmy 10 jednostek.

Kryteria wyboru beneficjentów obejmowały oczywiście, między innymi możliwości organizacyjne związane z tworzeniem CWBK oraz doświadczenia w zakresie badań klinicznych. Ten pierwszy konkurs okazał się na tyle atrakcyjny, że postanowiliśmy zorganizować jego kolejną edycję.

- Czyli, tym samym, poszerzy się także Polska Sieci Badań Klinicznych?

- Tak. Myślę, że do końca kwietnia tego roku powinniśmy zakończyć drugi nabór ośrodków. Zaproponowaliśmy wszystkim CWBK-om, aby utworzyły, dla realizacji określonych celów, Polską Sieć Badań Klinicznych (PSBK).

Nasz plan nie dotyczy tylko wyłonienia Centrów Wsparcia Badań Klinicznych w poszczególnych ośrodkach, w tym instytutach badawczych i uniwersytetach medycznych (docelowo będzie 15 takich centrów) i utworzenia z ich udziałem Polskiej Sieci Badań Klinicznych. Chcemy, aby ta sieć się rozwijała - była otwarta również dla innych podmiotów, a udział w programie dotyczącym CWBK nie stanowił jedynego wskazania do uczestnictwa w sieci.

Zależy nam na tym, aby jednym z kluczowych kryteriów była jakość i akredytacja. W związku z tym nie przesądzamy obecnie o zakresie rozwoju i działań PSBK. To zależeć będzie, między innymi, od naszych możliwości finansowych.

- Główne cele Polskiej Sieci Badań Klinicznych to, m.in. zbudowanie relacji pomiędzy ośrodkami, która umożliwi wymianę doświadczeń i wiedzy, a także efektywne prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych oraz wzrost ich liczby w poszczególnych ośrodkach. Jak te relacje będą budowane?

- Uważam, że ten cel, czyli efektywna współpraca między ośrodkami badawczymi, jest już powoli realizowany. Po pierwsze, jako ABM nie narzucaliśmy sygnatariuszom porozumienia treści umowy zawartej pomiędzy ośrodkami.

Po drugie, pomysł sieci był nasz, natomiast jednemu z ośrodków - Uniwersytetowi Medycznemu we Wrocławiu - zaproponowaliśmy, by zaprojektował umowę, która w elastyczny sposób zespoli działania wszystkich uczestników sieci. Dzięki temu podpisanie porozumienia nastąpiło szybko i sprawnie. To naprawdę dobry znak, zapowiadający dobre współdziałanie wszystkich podmiotów w ramach PSBK.

- Stroną porozumienia jest oczywiście także Agencja Badań Medycznych. Jakie więc, z perspektywy ABM powinny być główne działania stymulujące prowadzenie w Polsce większej niż dotychczas liczby wieloośrodkowych badań klinicznych?

- Przede wszystkim już sama sieć narzuca sobie działania o określonej jakości. PSBK jest więc swoistym elitarnym klubem, w którym wszystkich jego członków obowiązują te same, wystandaryzowane procedury w zakresie prowadzenia badań klinicznych. Co istotne, jest to bardzo ważny i dobry sygnał dla sponsorów badań, także dla ABM.

Zyskujemy bowiem gwarancję, że beneficjenci naszych grantów realizują projekty badawcze oparte o transparentne procedury, zapewniające nie tylko oczekiwaną jakość badań, ale też ich terminowość, zachowanie spójnych wzorów umów, jednolite traktowanie pacjentów uczestniczących w badaniach, czy stosowanie określonych standardów rozliczeń finansowych.

Przestrzeganie przyjętych w PSBK standardów sprawi, że będziemy mogli oferować sponsorom - publicznym lub prywatnym, także w ramach międzynarodowych projektów - nie tylko aktywność poszczególnych podmiotów, ale całej ich sieci prowadzącej badania wieloośrodkowe.

W takich uwarunkowaniach Agencja Badań Medycznych pełni rolę reprezentanta - pośrednika, a więc jesteśmy ciałem wykonawczym wobec partnerów i sponsorów. Oczywiście, m.in. w ramach swoich działań ABM będzie zarazem promował Polską Sieć Badań Klinicznych na arenie międzynarodowej.

Przechodzimy więc na inny poziom rozmów, reprezentując organizację skupiającą potencjał badawczy, kadrowy, materialny, a także obejmujący badaniami pacjentów. Ponadto PSBK nadal będzie miała możliwość korzystania z publicznego wsparcia, pozwalającego na pokrywanie pewnych braków wynikających z niedofinansowania ośrodków.

ABM zapewnia też consulting i doradztwo. Będziemy wynajmować profesjonalne firmy doradcze zajmujące się badaniami klinicznymi, aby rozwijać aktywność sieci w oparciu o przemyślane, strategiczne planowanie. Zamierzamy także wdrożyć system wewnętrznej certyfikacji poszczególnych ośrodków tworzących PSBK.

Myślę, że dzięki takiemu modelowi działania, sieć będzie w stanie osiągnąć poziom światowy w zakresie przygotowania oraz prowadzenia badań klinicznych.

- Polska Sieć Badań Klinicznych będzie poszerzana także o podmioty komercyjne?

- Sieć jest jak najbardziej otwarta. Jej partnerami mogą też zostać mniejsze szpitale, placówki AOS i POZ - jako podwykonawcy, którzy również będą mogli podlegać certyfikacji i uczestniczyć w badaniach klinicznych prowadzonych przez sieć.

Co ważne, w ramach PSBK będą prowadzone zarówno badania niekomercyjne, jak i komercyjne. Oczywiście Agencja Badań Medycznych odpowiada przede wszystkim za rozwijanie w Polsce niekomercyjnych badań klinicznych, jednak wzięliśmy też na siebie odpowiedzialność za wsparcie rozwoju polskiej biotechnologii oraz generalnie - zwiększania liczby i zakresów badań klinicznych.

Co do rynku komercyjnych badań klinicznych - pamiętajmy, że stanowią one czysty zysk dla całej gospodarki i budżetu państwa.

Wiele wskazuje na to, że w przyszłości będziemy dysponowali poważnymi środkami na rozwój polskiej biotechnologii. Liczymy na granty dla rodzimego biznesu biotechnologicznego, które w połączeniu z otwartością Polskiej Sieci Badań Klinicznych stworzą dużą szansę na rozwój tego przemysłu. Z różnych względów - m.in. wskutek braku możliwości finansowych i organizacyjnych - naprawdę sporo gotowych patentów nie przechodzi dziś do etapu badań klinicznych. To również, z udziałem PSBK, chcemy i musimy zmienić.

W ramach sieci będą też prowadzone badania ważne z perspektywy bezpieczeństwa lekowego państwa. Jak istotna jest to kwestia, przekonaliśmy się w czasie organizowania walki z pandemią COVID-19 w naszym kraju.

Dzięki PSBK będziemy dysponowali pełnym portfolio badaczy oraz możliwościami realizowania wieloośrodkowych analiz - feasibility study. Planujemy też stworzenie własnej platformy cyfrowej obejmującej prowadzone badania kliniczne, umożliwiającej wymianę danych między ośrodkami. Oczywiście dotyczy to informacji, które nie są zastrzeżone. Platforma zdecydowanie ułatwi też wspólne pozyskiwanie, a także szkolenia pacjentów - uczestników badań klinicznych.

Powstanie Rada Polskiej Sieci Badań Klinicznych, składająca się z jej przedstawicieli, ale także Rada Biznesu, która będzie miała możliwość wskazywania, jak sieć powinna funkcjonować, aby być odbiorcą projektów przygotowanych przez przemysł.

- Czy PSBK ma swoje odpowiedniki w innych krajach?

- Nie ukrywamy, że taka sieć nie jest naszym pomysłem. Podobne rozwiązania funkcjonują w innych krajach. Na przykład tego rodzaju sieć w Danii obejmuje praktycznie wszystkie szpitale w tym kraju. Liczba badań klinicznych prowadzonych w Danii, jak na tak niewielki kraj, jest imponująca, między innymi właśnie dzięki działaniu sieci ośrodków. Tam również taka struktura najpierw powstała oddolnie, a później jej członkowie utworzyli centralę zarządzającą działaniami całej sieci.

Polska ma oczywiście znacznie większy potencjał niż Dania. Uważam, że jesteśmy w stanie co najmniej dwukrotnie zwiększyć - między innymi poprzez działania organizacyjne i legislacyjne - liczbę realizowanych badań klinicznych.

- W jaki sposób Polska Sieć Badań Klinicznych poprawi dostęp pacjentów do leczenia najbardziej innowacyjnymi lekami na świecie?

- System ochrony zdrowia nie może działać prawidłowo bez aktywnie prowadzonych badań klinicznych i udziału w tym, co w obszarze takich badań dzieje się na świecie.

Funkcjonowanie PSBK bez wątpienia przyczyni się do poprawy dostępności nowoczesnych terapii dla pacjentów w Polsce. W wysoko rozwiniętych krajach, gdzie prowadzone są intensywne badania kliniczne, m.in. w Stanach Zjednoczonych czy we Francji, nawet kilkadziesiąt procent pacjentów z nowotworami jest leczonych właśnie w ramach badań klinicznych.

Warto w tym kontekście dodać, że niekomercyjnymi badaniami klinicznymi w Polsce, realizowanymi m.in. dzięki grantom z ABM, objętych jest już około 20 tysięcy pacjentów. Te osoby zyskają więc dostęp do najnowszych terapii poza systemem refundacyjnym.

Należy podkreślić, że technologie medyczne, w tym lekowe, rozwijają się dziś tak szybko, że bieżące włączanie chorych do innowacyjnych terapii jest możliwe głównie dzięki uczestniczeniu pacjentów w badaniach klinicznych.

***

Z kim rozmawialiśmy

Dr Jakub Berezowski - adwokat, prawnik, pracownik naukowy specjalizujący się w prawie medycznym i prawie ochrony zdrowia. Absolwent Uniwersytetu Wrocławskiego. W 2006 roku obronił pracę doktorską z zakresu nauk o polityce pt. "Samorząd terytorialny a lokalna i regionalna polityka zdrowotna".
Od 2002 do 2012 roku był prezesem, dyrektorem i menedżerem w Stowarzyszeniu „Promocja Przedsiębiorczości” w Opolu, która pełniła funkcję Regionalnej Instytucji Finansującej w Opolu. W latach 2015-2018 pełnił funkcję prorektora ds. organizacji i rozwoju w Państwowej Wyższej Szkole Zawodowej w Raciborzu.
W 2018 r. został powołany w skład gabinetu politycznego Ministra Zdrowia Łukasza Szumowskiego. Od czerwca 2019 r. pełni funkcję pełnomocnika Ministra Zdrowia ds. rozwoju kadr medycznych, gdzie odpowiedzialny jest za m.in. prowadzenie dialogu z przedstawicielami związków zawodowych i samorządów zawodów medycznych oraz prowadzenie bieżącej analizy sytuacji kadr medycznych w Polsce i krajach Unii Europejskiej.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

PARTNER SERWISU

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.