URPL: zestawy sond mogą utrudniać wykrycie białaczki. Producent prosi, by ich nie stosować

Autor: oprac. WOK • Źródło: URPL, Rynek Zdrowia12 sierpnia 2021 14:16

URPL publikuje informację o partiach sond stosowanych w laboratoriach diagnostycznych, które mogą utrudniać uzyskanie prawidłowych wyników badań wykrywających przewlekłą białaczkę limfocytową.

Badania laboratoryjne stosowane są m.in. w wykrywaniu białaczki FOT. Arch. RZ
  • Firma Abbott podaje że otrzymała 9 zgłoszeń dotyczących problemów związanych z zestawami sond używanych w diagnostyce laboratoryjnej
  • Zastosowanie mieszaniny sond, której dotyczą zgłoszenia, może skutkować uzyskaniem nieprawidłowych wyników badań w kierunku wykrywania przewlekłej białaczki limfocytowej
  • Producent prosi o zaprzestanie stosowania wskazanych partii zestawów sond i wyrzucenie pozostałych zestawów

Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ukazała się w czwartek, 12 sierpnia pilna notatka bezpieczeństwa.

Firma Abbott podaje w niej, że "otrzymała 9 zgłoszeń dotyczących zestawów sond Vysis CLL FISH Probe Kit, które nie wykrywają delecji 13q w próbkach, o których wiadomo, że są dodatnie. Zgodnie z przeznaczeniem, zawarta w mieszaninie sonda wiążąca się docelowo z sekwencją D13S319 powinna przyłączać się do chromosomu w położeniu 13q14.3".

Możliwe konsekwencje

Notatka dotyczy zestawów sond Vysis CLL FISH Probe Kit - nr kat. 04N02-022, partia 517516, Vysis CLL FISH Probe Kit - nr kat. 04N02-021, partie 517086 i 518656 oraz Vysis LSI p53 SpectrumOrange/ATM SpectrumGreen i LSI D13S319 SpectrumOrange/13q34 SpectrumAqua/CEP 12 SpectrumGreen Probe - nr kat. 05J83-001/nr części 32-191025, partia 517068.

- Rokowanie w przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej określa się na podstawie obecności lub braku mutacji w genie TP53/części zmiennej łańcucha ciężkiego immunoglobulin (IGHV), delecji del (11q), del (17p) oraz del (13q). Mieszanina sond, której dotyczą zgłoszenia, może nie wykrywać delecji 13q regionu D13S319, co skutkuje uzyskaniem nieprawidłowych wyników - podaje firma w notatce.

Fałszywie ujemny wynik oznacza, że w próbce pacjenta nie zostanie wykryta faktycznie występująca delecja 13q. Taki fałszywie ujemny wynik może spowodować nieprawidłową ocenę rokowania pacjenta.

- Leczenie zazwyczaj ustala się na podstawie stadium zaawansowania choroby, a także na podstawie obecności lub braku występowania mutacji (del (17p)/TP53), której wykrywanie leży również w zakresie działania produktów FISH. Problem opisany w niniejszym piśmie nie dotyczy detekcji tej mutacji - czytamy w informacji na stronie URPL.

Producent radzi, co należy zrobić

- Prosimy zaprzestać stosowania ww. partii i wyrzucić wszelkie pozostałe zestawy. Prosimy wypełnić i odesłać formularz Potwierdzenia Klienta. Wycofanie produktu z użycia powinno zostać zrealizowane przez użytkownika/klienta. Jeśli wspomniane partie zostały przekazane przez Państwa laboratorium do innych placówek, prosimy o przekazanie im powyższych informacji - apeluje firma Abbott.

- Prosimy o omówienie treści niniejszego pisma odpowiednio z dyrektorem ds. medycznych lub lekarzami oraz o zachowanie pisma w dokumentacji laboratorium do późniejszego wglądu. Prosimy przejrzeć wyniki badań pacjentów wygenerowane przy użyciu ww. partii i określić, czy konieczne będzie powtórne badanie, uwzlędniając historię choroby pacjenta oraz uprzednio podjęte leczenie - czytamy w notatce bezpieczeństwa.

Cała notatka do pobrania poniżej w pdf.

DO POBRANIA

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum