URPL: błędy w oprogramowaniu respiratorów mogą zagrażać pacjentom

Autor: oprac. WOK • Źródło: URPL, Rynek Zdrowia20 sierpnia 2021 18:19

Na stronie URPL ukazała się 19 sierpnia br. pilna notatka dotycząca nieprawidłowości w oprogramowaniu niektórych respiratorów firmy Acutronic.

FOT. YouTube/Acutronic (zdj. ilustracyjne)
  • URPL zamieścił na swojej stronie informację producenta, m.in. respiratorów fabian HFO, fabian +nCPAP evolution i fabian Therapy evolution
  • Notatka dotyczy sześciu różnych nieprawidłowości związanych z działaniem oprogramowania tych urządzeń
  • Oprócz problemów producent respiratorów opisał też potencjalne zagrożenia dla pacjentów i standardowe działania zaradcze, które powinni podjąć użytkownicy

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) opublikował pilną notatkę bezpieczeństwa skierowaną do użytkowników respiratorów fabian HFO, fabian +nCPAP evolution i fabian Therapy evolution.

"Przerywanie oscylacji o wysokiej częstotliwości"

Notatka dotyczy sześciu różnych nieprawidłowści związanych z działaniem oprogramowania, które zostały wykryte podczas dochodzenia przeprowadzonego przez firmę Acutronic.

Producent informuje, między innymi o "przerywaniu oscylacji o wysokiej częstotliwości (HFO) w trybie wentylacji w respiratorze HFO".

- Firma Acutronic otrzymała doniesienia dotyczące krótkich (trwających 0,5-3 sekundy) przerwach w oscylacji o wysokiej częstotliwości (HFO). Gdy amplituda jest ustawiona na wartość 53 mbarów lub wyższą, średnie ciśnienie w drogach oddechowych spada do zera i włącza się alarm sygnalizujący niedrożność rurki w obwodzie pacjenta - czytamy w notatce bezpieczeństwa.

Potencjalne zagrożenia dla pacjenta

- Z kolei w trybie HFOV przy braku ustawieļ wysokiej amplitudy (poniżej 53 mbarów) nie są aktywowane żadne alarmy ani wskazania. Podczas zakłócenia HFO respirator nadal utrzymuje ciśnienie. W obu scenariuszach tryb HFOV jest wznawiany po wystąpieniu zakłócenia - podaje Acutronic.

- Podczas zakłócenia HFO respirator nadal utrzymuje średnie ciśnienie w drogach oddechowych. Po ponownym uruchomieniu trybu HFOV średnie ciśnienie w drogach oddechowych spada o 0,5 cmH2O - czytamy w komunikacie.

Potencjalne zagrożenia dla pacjenta wynikające z opisanego problemu to - w najgorszym przypadku - uszkodzenie płuc, hipoksja i/lub bradykardia, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

- Wszyscy użytkownicy powinni podejmować standardowe działania zaradcze zgodnie z informacjami zawartymi w instrukcji obsługi respiratora fabian - zaznacza w notatce firma Acutronic.

Pełna treść notatki bezpieczeństwa i standardowe działania zaradcze- do pobrania poniżej w pdf.

DO POBRANIA

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum