PAP/Rynek Zdrowia | 11-09-2019 22:19

Sejm przyjął ustawowe zmiany dotyczące zabezpieczeń na opakowaniach leków

Dostosowanie polskiego prawa do unijnego systemu zapobiegającemu sprzedaży sfałszowanych leków to cel nowelizacji Prawa farmaceutycznego, którą w środę (11 września) uchwalił Sejm.

Za głosowało 411 posłów, jedna osoba było przeciw, jedna wstrzymała się od głosu.

Nowelizacja, która była przedłożeniem rządowym, ma dostosować polskie prawo do unijnego systemu zapobiegającemu wprowadzaniu sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. System ten ma znacząco zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów.

Nowela wprowadza nowe zadania oraz kompetencje dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego i wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, związane z nadzorem nad realizacją obowiązków wynikających z bezpośrednio stosowanego unijnego rozporządzenia.

GIF będzie nadzorował wykonywanie przez producentów obowiązków dotyczących umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach leków. Zabezpieczenia te mają uniemożliwić fałszowanie leków.

Zadaniem GIF będzie również nadzorowanie krajowego systemu baz danych, w których przechowywane są indywidualne kody dla każdego opakowania. Zadaniem wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie z kolei nadzór nad weryfikacją autentyczności leków przez apteki.

GIF będzie także nadzorował proces weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywany przez hurtownie farmaceutyczne. Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń polega na zeskanowaniu kodu umieszczonego na opakowaniu i porównaniu go z kodem przechowywanym w bazie danych. Każda niezgodność kodu jest sygnalizowana jako alert, który następnie jest analizowany pod kątem możliwości sfałszowania leku.

Hurtownia farmaceutyczna będzie dodatkowo sprawdzać zabezpieczenia na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom, m.in.: lekarzom, pielęgniarkom i położnym wykonującym działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, felczerom i starszym felczerom, zakładom leczniczym dla zwierząt, aptekom zakładowym, a także uczelniom, instytutom badawczym, policealnym szkołom zawodowym i innym jednostkom, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych.

Nowela przewiduje kary pieniężne za niewywiązanie się z obowiązków wskazanych w rozporządzeniu unijnym, np. za niesprawdzenie zabezpieczenia na opakowaniu leku.

Posłowie zdecydowali w środę w głosowaniu o wprowadzeniu poprawek. Jedna z nich przewiduje pięciokrotne obniżenie w stosunku do pierwotnego projektu wysokości maksymalnej kary pieniężnej dla podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne i punktu apteczne. Inna z poprawek dotyczy wdrożenia przez szpitalne oddziały ratunkowe systemu TOPSOR oraz segregacji medycznej. Trzecia z przyjętych poprawek zakłada wydłużenie vacatio legis dla przepisów dotyczących zakazu podzlecania wykonywania umów.

Katarzyna Lechowicz-Dyl (PAP)