• Ratunkowy dostępu do technologii lekowych (RDTL) to szansa na indywidualne sfinansowanie przez NFZ terapii, które nie są objęte refundacją
• Od stycznia do czerwca 2021 r. na RDTL przeznaczono tylko 26,3 proc. tegorocznego budżetu na ten cel. Dlaczego tak się dzieje?
• Przepisy wprowadzone w listopadzie ubiegłego roku skróciły procedurę dostępu do ratunkowych terapii, ale instytucje musiały się nauczyć korzystania z nowego mechanizmu - mówi prof. Piotr Czauderna
• Po przekroczeniu limitów szpitale nie są pewne finansowania terapii w ramach RDTL. Brakuje wykładni przepisów w tej sprawie - wskazuje prof. Krzysztof Składowski

Czym jest ratunkowy dostęp do leków?

Ratunkowy dostępu do technologii lekowych (RDTL) wprowadzono w lipcu 2017 roku.

Pozwala na finansowanie terapii w wyjątkowych sytuacjach, kiedy jedyną szansą dla pacjenta jest terapia zarejestrowana, ale nieobjęta refundacją. Dla wielu chorych procedura RDTL oznacza szansę na indywidualne sfinansowanie bardzo kosztownego, innowacyjnego leczenia z budżetu NFZ.

- To narzędzie zawsze traktowano jako pewną ostateczność. Nie brakowało jednak barier utrudniających korzystanie z RDTL - zwraca uwagę Maciej Bogucki, dyrektor Europejskiego Centrum Strategii i Polityk w Ochronie Zdrowia.

Czytaj również: Pacjenci w Polsce nie chcą brać udziału w badaniach klinicznych. Eksperci przekonują: to alternatywa dla publicznej zbiórki na leczenie

RDTL. Nowe przepisy miały ułatwić dostęp do drogich terapii

Długotrwała procedura ubiegania się o dostęp do terapii w ramach RDTL - w tym konieczność uzyskania zgody Ministerstwa Zdrowia i pozytywnej opinii Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (od 1 stycznia 2021 r. nie są już wymagane) - powodowała, że pacjenci tygodniami czekali na możliwość skorzystania z terapii ratujących życie.

- Ten stan rzeczy miała poprawić ustawa o Funduszu Medycznym - przypomina Maciej Bogucki.

Ustawa o Funduszu Medycznym weszła w życie w listopadzie 2020 r. Zmieniła też przepisy ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w zakresie ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL).

Zgodnie z nowymi regulacjami, rozstrzygnięcia dotyczące podania leku w ramach RDTL, należą już przede wszystkim do kompetencji ośrodków medycznych, a nie, jak było dotychczas, do Ministra Zdrowia.

Niestety, mimo skrócenia administracyjnej drogi zwraca uwagę niski w bieżącym roku stopień wykorzystania publicznej puli pieniędzy na RDTL. Jak poinformował NFZ, w pierwszym półroczu 2021 r. na cel przeznaczono ponad 22,1 mln zł, czyli tylko 26,3 proc. całkowitego budżetu zaplanowanego w tym roku na ratunkowy dostęp do leków (84,2 mln zł).

Prof. Piotr Czauderna: procedura RDTL bardzo się skróciła

- W poprzednich rozwiązaniach na terapię w ramach RDTL czekało się rzeczywiście długo, szczególnie jeśli był to pierwszy wniosek w danym wskazaniu. Obecnie ta ścieżka jest bardzo skrócona. Wymaga już tylko wniosku lekarza prowadzącego, opinii konsultanta wojewódzkiego i decyzji dyrekcji danego szpitala. Tę procedurę można zamknąć w ciągu 1-2 tygodni - zaznacza prof. Piotr Czauderna, kierownik Kliniki Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed, przewodniczący Rady ds. Ochrony Zdrowia przy Prezydencie i członek Rady Funduszu Medycznego.

Zastrzega jednak, że procedura RDTL nie może być nadużywana, gdyż nie powinna zastępować normalnego mechanizmu refundacyjnego.

- Pamiętajmy, że RDTL ma być wyjątkową drogą dla indywidualnych pacjentów, kiedy sytuacja kliniczna jest rzeczywiście szczególna. W związku z szybkim rozwojem medycyny takie rozwiązania są i będą potrzebne - wskazuje prof. Czauderna.

Czy rzeczywiście nowe zasady funkcjonowania RDTL oraz wejście przepisów o Funduszu Medycznym poprawiły dostęp pacjentów do najdroższych leków?

- Zawsze, kiedy pojawiają się nowe rozwiązania, trzeba się ich nauczyć. Na początku liczba wniosków o RDTL też była niewielka (po 2017 r. - red.), a potem z roku na rok rosła. Jednak rzeczywiście, w pierwszych miesiącach tego roku było pewne zamieszanie, ponieważ poszczególne instytucje musiały się nauczyć korzystania z nowego, uproszczonego mechanizmu - tłumaczy prof. Czauderna.

Dodaje: - Ale zarówno pod kątem finansowym, jak i liczby składanych w wniosków o ratunkowy dostęp do technologii lekowych, zapaści nie widzę. Pierwszy kwartał 2021 r. był pod tym względem zbliżony do pierwszego kwartału roku 2020. Z kolei w ubiegłym roku nastąpił dwukrotny wzrost wydatków związanych z RDTL w porównaniu z rokiem 2019.

Są regiony, które nie korzystają z RDTL. Co się dzieje?

- Są jednak województwa - np. mazowieckie i śląskie - w których z RDTL korzysta się znacznie szerzej niż w innych regionach, chociażby w woj. lubuskim, gdzie ta procedura jest stosowana bardzo rzadko. Tak zresztą dzieje się w tym regionie nie tylko w 2021 roku, ale również w poprzednich latach, zanim wprowadzono zmiany w zasadach działania RDTL. Warto przeanalizować, co jest tego przyczyną. Być może wielu pacjentów z Lubuskiego jest kierowanych na leczenie do innych województw - mówi prof. Piotr Czauderna.

Również prof. Krzysztof Składowski, konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej, dyrektor Narodowego Instytutu Onkologii, Oddziału w Gliwicach wskazuje, że takie narzędzia jak RDTL, a teraz także Fundusz Medyczny, w określonych sytuacjach klinicznych są ostatnią nadzieję na poprawę rokowania u pacjentów, m.in. z chorobami nowotworowymi.

- Jednak z punktu widzenia menedżera kierującego dużym szpitalem onkologicznym niepokojąca jest dla mnie niepewność finansowania terapii w ramach RDTL. Problem polega na tym, że już w ciągu pierwszych kilku miesięcy 2021 r. właściwie wyczerpaliśmy zapowiadane limity pieniężne przysługujące nam w tym roku (z puli RDTL - red.) - informuje prof. Krzysztof Składowski.

- Do dziś nie mamy żadnej wykładni przepisów, czy możemy ten limit przekraczać i liczyć na odzyskanie środków przeznaczanych na ratowanie zdrowia i życia naszych pacjentów - podkreśla konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej.

Jego zdaniem zmiany dotyczące zasad RDTL idą w dobrym kierunku. - Bardzo ważne jest jednak, aby dystrybucja środków była adekwatna do skali stosowania w poszczególnych placówkach terapii objętych procedurą ratunkowego dostępu do technologii lekowych. Takie finansowanie powinno dotyczyć przede wszystkim największych ośrodków referencyjnych mających odpowiednie doświadczenie i przygotowanie do prowadzenia tego typu terapii - podsumowuje prof. Krzysztof Składowski.

Ratunkowy dostęp do leków. Obowiązujące regulacje

Jak podaje AOTMiT podanie leku finansowanego w procedurze RDTL dopuszczalne jest zgodnie z nowymi regulacjami w przypadku spełnienia łącznie następujących przesłanek:

• Istnieje uzasadniona i wynikająca ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeba zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu
• Lek jest niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów
• Zostały już wyczerpane u danego pacjenta wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych
• Świadczeniodawca uzyskał pozytywną opinię konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy albo konsultanta wojewódzkiego w tej dziedzinie, która powinna zawierać ocenę zasadności zastosowania tego produktu leczniczego u danego świadczeniobiorcy
• Podanie leku w ramach RDTL może nastąpić na okres terapii nie dłuższy niż 3 miesiące albo trzy cykle leczenia.

Fundusz Medyczny rozkręca się bardzo powoli

Prof. Piotr Czauderna zwraca uwagę, że także w krajach znacznie bogatszych od Polski - takich, jak, m.in. Francja, Wielka Brytania czy Holandia - istnieją podobne rozwiązania do naszego RDTL.

- Są to, między innymi systemy dostępu indywidualnego, dedykowane konkretnemu pacjentowi. Takie rozwiązania, pozwalające na zastosowane terapii spoza standardu, np. w trzeciej lub czwartej linii leczenia, są bardzo potrzebne, szczególnie w onkologii - mówi prof. Czauderna. - Z drugiej strony cieszę się, że w Polsce takie możliwości poszerzono o warunkowy dostęp grupowy, który pojawił dzięki Funduszowi Medycznemu. Ten model również działa od dawna w wielu krajach - dodaje specjalista.

Przypomnijmy, że 26 lutego br. AOTMiT opublikowała pierwszy wykaz 11 technologii lekowych „o wysokim poziomie innowacyjności”, które mogłyby zostać sfinansowane przez Fundusz Medyczny (jego budżet wynosi 4 mld zł). Kolejna lista, tym razem zawierająca już tylko 5 leków ukazała się 19 maja.

Jednak oba te wykazy nie są jeszcze podstawą do refundowania terapii. Najpierw producenci leków muszą złożyć wnioski o objęcie refundacją w ramach Fundusz Medyczny. Pierwszych decyzji administracyjnych „można spodziewać się ok. 2 miesiące od daty złożenia pierwszych wniosków w trybach wprowadzonych przez ustawę o Funduszu Medycznym” - informował nas resort zdrowia.

Czytaj także: Fundusz Medyczny: na refundację leków z tego źródła jeszcze poczekamy

Wszystkie wypowiedzi ekspertów zanotowano podczas VI Kongresu Wyzwań Zdrowotnych (Katowice, 14-16 czerwca 2021 r.).

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• REFUNDACJA LEKÓW
• PIOTR CZAUDERNA
• LEKI INNOWACYJNE
• RATUNKOWY DOSTĘP DO LEKÓW
• KRZYSZTOF SKŁADOWSKI
• RDTL
• FUNDUSZ MEDYCZNY