Projekt ustawy o wyrobach medycznych przyjęty przez rząd

Autor: oprac. JKB • Źródło: PAP20 października 2021 09:15

Rząd przyjął projekt ustawy o wyrobach medycznych. Oznacza to dostosowanie prawa polskiego do unijnych rozporządzeń.

Projekt ustawy o wyrobach medycznych został zaakceptowany. Fot. Shutterstock
  • Rząd przyjął we wtorek, 19 października, projekt ustawy o wyrobach medycznych. Polskie prawo zostanie dostosowane do unijnych rozporządzeń w tym obszarze
  • Zgodnie z projektem prezes URPL będzie wydawać decyzje administracyjnego w sytuacjach określonych przez przepisy UE
  • Rozwiązania mają wejść w życie po 14 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, z wyjątkiem niektórych przepisów

Rząd przyjął projekt ustawy o wyrobach medycznych

Centrum Informacyjne Rządu przekazało w komunikacie, że chodzi o zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia z uwzględnieniem działalności małych i średnich firm w tym sektorze.

W szczególności - jak wyjaśnia CIR - określone zostały zadania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych, które działają na rynku wyrobów medycznych.

Zgodnie z projektem, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych przez przepisy UE.

Prezes Urzędu będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby. Dotyczyć to będzie także wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie.

Czytaj: 20 października spotkanie prezydium Zespołu Trójstronnego. Bromber: Dajemy sobie kilka tygodni

Zmiany wprowadzone przez projekt

Projekt wprowadza obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski. Dotyczy to np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.

Projekt określa ponadto obowiązki Komisji Bioetycznych - stosownie do wymagań zawartych w unijnych przepisach. W projektowanej regulacji - jak podał CIR - są także zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku. Wprowadzono także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.

Nowe rozwiązania mają wejść w życie po 14 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, z wyjątkiem niektórych przepisów

Czytaj: Więcej świadczeń w AOS. Ministerstwo Zdrowia rozszerza listę

21 października Rada do spraw Taryfikacji. W porządku obrad m.in. psychiatria dziecięca

Od 1 listopada nowa lista leków refundowanych. MZ opublikowało projekt

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum