Prezes URPL o badaniach klinicznych szczepionek. Wyjaśnił ważny udział małoletnich

Autor: oprac. JKB • Źródło: URPL, Rynek Zdrowia06 sierpnia 2021 14:40

Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych pojawił się komunikat dotyczący prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich. Prezes odpowiedział na kampanię fake newsów.

Prezes URPL o badaniach klinicznych z udziałem dzieci. Fot. Shutterstock
  • Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) Grzegorz Cessak, wydał komunikat w sprawie badań klinicznych przeprowadzanych z udziałem ludzi w tym dzieci
  • Jak wyjaśnił w obszernym piśmie, badania z udziałem ludzi są konieczne do zweryfikowania skutków działań konkretnego produktu leczniczego
  • Prezes Cessak przyznał, że informacje na temat procesu badań klinicznych mają pomóc w zaprzestaniu szerzenia dalszych mitów i fake newsów na temat szczepień

Proces i zasady badań klinicznych

Jak czytamy na oficjalnej stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, prezes Grzegorz Cessak postanowił szczegółowo opisać proces i zasady prowadzenia badań klinicznych nad produktami leczniczymi. Przede wszystkim skupił się na badaniach z udziałem dorosłych i nieletnich.

Na początku komunikatu prezes URPL wyjaśnił, że zapoznał się z ostatnimi doniesieniami z zakresu szerzenia dezinformacji na temat szczepień. Jak podkreślił, badania kliniczne produktów leczniczych są konieczne do stworzenia kolejnych leków, które pozwalają na znaczny postęp w medycynie oraz farmacji.

- Badania kliniczne prowadzone z udziałem małoletnich są niezmiernie istotne ze względu na bezpieczeństwo późniejszego stosowania leków w tej populacji. Brak produktów leczniczych odpowiednio dostosowanych dla populacji pediatrycznej skutkuje w efekcie niedostępnością odpowiedniej, pod względem postaci i dawki, możliwości leczenia bądź zapobiegania chorobom – czytamy w komunikacie.

Jednocześnie prezes Grzegorz Cessak zapewnił, że wszelkie badania prowadzone z małoletnimi są całkowicie bezpieczne, bo cały czas są kontrolowane oraz zaopiniowane przez komisję etyczną.

Celem potwierdzenie efektów

Zgodnie z informacjami podanymi przez prezesa URPL, badania kliniczne z udziałem ludzi są konieczne do tego, aby odkryć albo potwierdzić wszelkie skutki działania produktów leczniczych. Dzięki temu mogą zostać w szybkim czasie zidentyfikowane także możliwe działania niepożądane.

W komunikacie czytamy także o innych badaniach klinicznych przeprowadzanych w Polsce (i innych krajach UE) z udziałem dzieci i młodzieży, które dotyczącą chorób dotykających tę populację, np. badania onkologiczne czy też neurologiczne. Stąd też procedury badań nad szczepionkami nie powinny wzbudzać tyle emocji.

- Powołany przy Europejskiej Agencji Leków Komitet Pediatryczny ocenia przygotowane dla rozwijanych produktów leczniczych Plany Badań Pediatrycznych czyli programy badań i rozwoju, zawierające szczegóły dotyczące ram czasowych oraz proponowanych środków określających, które z podgrup populacji należy zbadać, jakimi sposobami i w jakim czasie. Komitet Pediatryczny ustalił plan badań dla szczepionek przeciwko COVID-19 dla populacji pediatrycznej prowadzonych wieloośrodkowo na takich samych zasadach w państwach UE, m. in. Hiszpanii, Finlandii, Polsce, Niemczech – dodał prezes.

Na końcu komunikatu została umieszczona także informacja o tym, że udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Natomiast przy przeprowadzeniu tych badań uwzględnia się  m.in. dobro i zdrowie uczestników.

Całość komunikatu można przeczytać na stronie:

 http://www.urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-6-sierpnia-2021-roku-w-sprawie-zasad-prowadzenia-bada%C5%84-klinicznych

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum