Uchwalone przepisy dotyczą obrotu i używania wyrobów medycznych, odnoszą się też do działających w tym obszarze podmiotów i organów nadzoru.

Jednolite zasady w tej dziedzinie stanowią, że odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania wyrobów sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich (w Polsce jest to minister zdrowia).

Rejestrację i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych sprawuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zmiany dotyczą wyznaczania i nadzoru jednostek notyfikowanych, zgłaszania danych o wyrobach i ich wytwórcach oraz systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż wysyłkową wyrobów (przez internet).

Zmiany dotyczą też kilku ustaw związanych z wyrobami medycznymi (m.in. Prawa farmaceutycznego, ustawy o Inspekcji Weterynaryjnej, ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Zgodnie z nowelą sprawy związane z wyznaczaniem, oceną wniosków o autoryzację, nadzorem i kontrolą jednostek notyfikowanych będą należały do ministra zdrowia (przy współpracy prezesa Urzędu Rejestracji).

W zakresie zgłoszeń i powiadomień o wprowadzeniu wyrobu medycznego w celu jego używania na terytorium Polski przewidziano rezygnację z opłat za powiadomienie o sprowadzeniu wyrobu do Polski. Wytwórcom wyrobów wykonanych indywidualnie dla pacjenta (np. protetycy, optycy) ułatwiono dokonywanie zgłoszeń.

Kolejne zmiany dotyczące badań klinicznych z wyrobami medycznymi, które zwiększają bezpieczeństwo uczestników i ułatwiają procedury wydawania pozwoleń na te badania.
Uproszczono także przepisy dotyczące sankcji karnych za niespełnianie wymagań ustawy.
 

 

• WYROBY MEDYCZNE