Rynek Zdrowia: - Jak ocenia pan realizację założeń ustawy refundacyjnej?

Igor Radziewicz-Winnicki: - Wejście w życie tej ustawy idealnie zbiegło się z okresem zmian w zakresie finansowania świadczeń. Ustawa refundacyjna umożliwiła daleko idącą racjonalizację wydatków publicznych na leki - z jednej strony prowadząc do obniżenia cen leków, a jednocześnie przyczyniła się do ograniczenia bezzasadnej, nadmiernej konsumpcji leków. Nawet nas zaskoczyła skala i dynamika tych zmian.

Nowe warunki refundacji leków już w 2012 roku ujawniły możliwość zagospodarowania nieracjonalnie dotąd wydawanych środków na nowe technologie lekowe, dotychczas leżące poza zasięgiem możliwości finansowych rodzimego płatnika.

Zgodnie z ustawą co dwa miesiące aktualizujemy obwieszczenia refundacyjne i co dwa miesiące wprowadzamy na listy nowe produkty lecznicze. Np. w wykazie refundacyjnym obowiązującym od 1 listopada 2012 roku znajduje się stosowany w ciężkiej postaci astmy omalizumab, wprowadziliśmy też nowe leki w terapii raka stercza, które mają znacznie bardziej korzystny profil farmakokinetyczny w porównaniu do dotychczas stosowanych leków antyandrogenowych oraz nowoczesny lek stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet.

Najnowsza, styczniowa lista wprowadziła też od dawna oczekiwany lek przeciwko łuszczycy oraz leki drugiej linii leczenia w stwardnieniu rozsianym. Warto również przypomnieć o udostępnieniu kilka miesięcy temu polskim chorym długodziałających analogów insuliny. Być może uda się rozszerzyć zakres ich stosowania w miarę budowania przestrzeni finansowej dla nowych technologii.

Musimy pamiętać, że obecnie przemysł farmaceutyczny rozwija się w nieprawdopodobnym tempie. Przyrost środków w budżecie płatnika publicznego jest znacznie wolniejszy niż postęp w technologiach lekowych, stąd nie wszystkie nowości udaje się w krótkim czasie udostępniać pacjentom. Jest to pochodna dostępności środków.

- Z drugiej strony nowelizowanie list leków refundowanych co dwa miesiące stwarza pewne problemy praktycznie wszystkim uczestnikom rynku. Czy w ramach zapowiadanej przez resort zdrowia nowelizacji ustawy planuje się zmianę częstotliwości publikacji nowych obwieszczeń?
- Przez ostatnie lata wykazy były publikowane bardzo rzadko. Wszyscy przyzwyczaili się do tej stagnacji. Wprowadzenie mechanizmu dwumiesięcznych nowelizacji list spowodowało zasadniczą zmianę dla pacjentów, aptekarzy, lekarzy - wszyscy użytkownicy list refundacyjnych muszą na bieżąco aktualizować swoje informacje dotyczące cen leków, ich dostępności, wskazań refundacyjnych.

To oczywiście może stanowić pewien problem, związany z wysiłkiem adaptacyjnym. Jednak z drugiej strony musimy uwzględniać interes publiczny. Dzięki mechanizmowi częstej nowelizacji obwieszczeń refundacyjnych osiągnęliśmy w szybkim tempie bardzo duże redukcje cen leków. Co dwa miesiące wprowadzamy do kolejnych grup limitowych odpowiedniki, które powodują obniżenie limitów. Krótko mówiąc - wprowadzamy mechanizm konkurencji. Nic tak nie uzdrawia rynku jak konkurencja.

Skutek jest taki, że jeszcze w grudniu 2011 roku płaciliśmy za leki hamujące enzym aromatazę - stosowane w terapii raka sutka - 260 złotych, teraz ich cena to ok. 70 złotych. To jest nieprawdopodobny postęp. Z jednej strony częste zmiany cen stanowią faktycznie pewną uciążliwość dla uczestników rynku, z drugiej jednak strony korzyści, takie jak zwiększanie dostępności do nowoczesnych technologii lekowych i obniżanie cen starych leków, są zdobyczami nie do przecenienia.

Częstotliwość nowelizacji obwieszczeń jest obecnie przedmiotem dyskusji z producentami, pacjentami, hurtownikami, izbą aptekarską, lekarską, ze związkami zawodowymi i pracodawcami. Wysłuchujemy opinii, wymieniamy się spostrzeżeniami, na nich budujemy swoją wiedzę. Mamy też własne przemyślenia i obserwacje. Ale mówimy o technicznej nowelizacji ustawy, która ma doprecyzować te zapisy, które budzą wątpliwości interpretacyjne, a także wyeliminować nieścisłości utrudniające przepływ dokumentacji.

Chodzi też o usprawnienie procedury rejestracyjnej, szczególnie wobec starych, dobrze znanych leków. Zapowiadana nowelizacja nie przyniesie rewolucji. Jest natomiast możliwość wprowadzenia poprawek o charakterze redakcyjnym i technicznym.

- Czy w ramach zapowiadanych zmian znajdzie się wyjaśnienie, jak interpretować przepis o wprowadzaniu na listy leków z ceną niższą od obecnej? Chodzi np. o wpisanie do wykazów nowych dawek tych samych leków. Czy w ich przypadku obowiązuje obligatoryjna obniżka ceny o 25%? Producentów nurtuje także pytanie, jakie ceny leków musieliby zaproponować po wygaśnięciu terminu ważności decyzji refundacyjnych wydawanych na dwa lata?
- To jest kwestia pewnych nieścisłości w zakresie interpretacji prawa. Stąd potrzeba nowelizacji ustawy, która musi wyprostować to w taki sposób, który nie będzie budził wątpliwości. Chcemy, by przepisy były możliwie jasne i nie utrudniały interpretacji.

Skłaniamy się ku temu, by z jednej strony chronić interes pacjenta, a z drugiej nie doprowadzić do ruiny podmiotów odpowiedzialnych i zapewnić im odpowiednią przestrzeń do funkcjonowania. Firmy farmaceutyczne nie są wrogiem Ministerstwa Zdrowia. Są naszym ważnym partnerem, potrzebujemy ich wiedzy i umiejętności.

- Gdy wiosną 2012 roku w niektórych regionach zabrakło cytostatyków, minister zdrowia mówił, że każdy dyrektor powinien zapewnić odpowiednią ilość tych leków w swoim szpitalu. Jednak ci dyrektorzy, którzy mieli takie zabezpieczenie, zostali z problemem - w jaki sposób rozliczyć leki w warunkach częstych zmian cen i limitów w grupach?
- Rzeczywiście, dziś Narodowy Fundusz Zdrowia nie zapłaci więcej niż wynosi cena wynikająca z limitu w chwili rozliczenia, a nie w chwili zakupu leków przez szpital. Te ceny się zmieniają i nie wiadomo w momencie zakupu, czy za kilka miesięcy lek potanieje czy zdrożeje. Jest to trochę ryzyko przedsiębiorcy.

Obecnie zastanawiamy się nad wypracowaniem takiej formuły prawnej, która wprowadzi pewną ochronę szpitali przy dużych wahaniach cen leków. Ten aspekt również będzie brany pod uwagę przy nowelizacji ustawy refundacyjnej.

- Na przykład wprowadzającej okresy przejściowe, dające dyrektorowi szpitala czas na zagospodarowanie i rozliczenie leków po cenie ich nabycia?
- Rozważamy różne możliwości prawne, ale jest za wcześnie na wskazanie jednoznacznych rozwiązań. Muszą być zharmonizowane z innymi przepisami prawa, dotyczącymi funkcjonowania podmiotów gospodarczych, prawa fiskalnego i szeregu innych. Poszukujemy rozwiązań kompromisowych, wysłuchując opinii dyrektorów szpitali.

- Problemy z dostępnością dotyczyły także produktów stosowanych od lat przeciwko gruźlicy. Jeden z nich nie trafił na wykazy refundacyjne. Zgodnie z ustawą, podmiot odpowiedzialny musiał złożyć wniosek o objęcie refundacją i przystąpić do negocjacji cenowych. Warunkiem było zaproponowanie ceny nie wyższej niż dotychczas obowiązująca i wykonanie kosztownych badań. Ministerstwo Zdrowia i producent znaleźli rozwiązanie. Lek znajdzie się wkrótce na liście?
- Kwestia nowoczesnych leków, które nie spełniają wszystkich formalnych wymogów stawianych przez Agencję Oceny Technologii Medycznych, ale mają sprawdzoną skuteczność, pozostaje do rozwiązania. Ich miejsce w systemie ochrony zdrowia jest nie do przecenienia. Wymagają jednak określonej procedury rejestracyjnej i oceny ich skuteczności.

Trzeba pamiętać, że decyzje refundacyjne podejmuje Minister Zdrowia, a rekomendacje instytucji go wpierających w procesie decyzyjnym nie są wiążące. Problem dostępności do leków przeciwgruźliczych zostanie niebawem rozwiązany.

* Cały wywiad - w styczniowym wydaniu miesięcznika Rynek Zdrowia (nr 1/2013).

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• LISTA LEKÓW REFUNDOWANYCH
• REFUNDACJA LEKÓW
• USTAWA REFUNDACYJNA
• IGOR RADZIEWICZ-WINNICKI