Naczelna Rada Lekarska ma uwagi do rozporządzenia ministra zdrowia. Chodzi o komisje bioetyczne

Autor: oprac. MP • Źródło: NRL/Rynek Zdrowia12 stycznia 2022 10:20

Naczelna Rada Lekarska wydała stanowisko w sprawie projektu rozporządzenia ministra zdrowia dotyczącego komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej.

NRL wydała stanowisko ws. rozporządzenia MZ dotyczącego komisji bioetycznych Fot. AdobeStock
  • Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej zapoznało się z projektem rozporządzenia ministra zdrowia ws. komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej
  • Rada wydała stanowisko, w którym zgłosiła szereg uwag dotyczących zaproponowanych zapisów
  • Chodzi m.in. o kwalifikacje członków, kadencję czy terminy obowiązujące w rozporządzeniu

Kwalifikacje członka komisji bioetycznej. NRL zgłosiła uwagi do projektu MZ

Prezydium NRL zgłosiło uwagę do zasady, że ta sama osoba może być członkiem komisji bioetycznej nie więcej niż przez dwie następujące po sobie kadencje.

- Wprowadzenie projektowanego ograniczenia w dopuszczalności pełnienia funkcji członka komisji bioetycznej może negatywnie wpłynąć na możliwość wyłonienia i powołania do komisji bioetycznych osób z odpowiednim doświadczeniem - wskazuje rada.

Wnoszone uwagi dotyczą również określonych kwalifikacji wymaganych od członków komisji bioetycznej, które przewidują, że lekarz lub lekarz dentysta powinien posiadać co najmniej 10 letnie doświadczenie w wykonywaniu zawodu lekarza oraz co najmniej 5 lat praktyki w prowadzeniu badań naukowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.

- W odniesieniu do członków komisji bioetycznej wykonujących zawód lekarza lub lekarza dentysty wymóg posiadania doświadczenia w prowadzeniu badań naukowych wydaje się zbędny. Istotne w tym przypadku jest posiadanie odpowiedniego doświadczenia w wykonywaniu zawodu lekarza lub lekarza dentysty - tłumaczy NRL.

Wybór sekretarza komisji bioetycznej

Zdaniem rady niejasny jest również wybór sekretarza naukowego komisji wybieranego na pierwszym posiedzeniu komisji.

- Projekt rozporządzenia, poza wskazaniem, że sekretarz naukowy sporządza protokół z posiedzenia komisji bioetycznej, nie określa jednoznacznie zadań osoby pełniącej tę funkcję. Niejasne przy tym jest, czy sekretarz naukowy, o którym mowa w projektowanym rozporządzeniu, to sekretarz komisji, o którym mowa w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty - pisze rada.

- Zgodnie z tym przepisem sekretarz komisji wskazany jest jedynie jako jedna z osób, która może, poza jej członkami, uczestniczyć w posiedzeniu komisji bioetycznej. Jednocześnie przepis ustawy posługuje się odmiennym pojęciem niż projektowane rozporządzenie - tłumaczy.

- Ponadto projektowane rozporządzenie nie określa osoby, która byłaby odpowiedzialna za obsługę komisji bioetycznej, w szczególności za przygotowywanie i prowadzenie dokumentacji dla potrzeb komisji bioetycznej. Z pewnością osoba będąca sekretarzem komisji, czy sekretarzem naukowym nie będzie miała możliwości aby samodzielnie wykonywać tego rodzaju obowiązki, a może być ich zdecydowanie więcej niż obecnie - dodaje.

Termin przesłania opinii NRL o kandydatach na członków Odwoławczej Komisji Bioetycznej

Projekt rozporządzenia nakłada na NRL obowiązek przedstawienia ministrowi zdrowia opinii o kandydatach na członków Odwoławczej Komisji Bioetycznej w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku ministra.

- Biorąc pod uwagę, że NRL jest organem kolegialnym obradującym na posiedzeniach, termin ten jest za krótki i powinien wynosić co najmniej 21 dni od dnia otrzymania wniosku ministra - wskazuje NRL.

Zdaniem rady wątpliwości budzi też tryb postępowania dotyczący wydawania przez komisję bioetyczną opinii warunkowej o projekcie eksperymentu medycznego w sytuacji, gdy złożona dokumentacja eksperymentu wymaga uzupełnienia lub usunięcia uchybień, które nie uzasadniają odrzucenia wniosku od negatywnej opinii.

- Przede wszystkim niejasne jest o jakie uzupełnienia lub usunięcia uchybień może w tym przypadku chodzić. Komisja bioetyczna na etapie wpływu wniosku o wyrażenie opinii ma obowiązek zbadać czy dokumentacja spełnia wymogi formalne, a jeśli nie spełnia tych wymogów, może uruchomić tryb wezwania do uzupełnienia braków - wskazuje NRL.

Rada ma także wątpliwości, co do sposobu finansowania komisji bioetycznych.

- Ani obowiązująca ustawa, ani projektowane rozporządzenie nie określają zasad finansowania działalności komisji bioetycznej, w szczególności nie stanowią, że środki finansowe przeznaczone na finansowanie działalności komisji bioetycznych mają pochodzić z opłat wnoszonych przez podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny - pisze NRL.

- Z projektu rozporządzenia, ani z ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty nie wynika, że wszczęcie postępowania na podstawie wniosku o wydanie opinii przez komisję bioetyczną jest uzależnione od wniesienia opłaty. Koniecznym jest zatem uzupełnienie regulacji dotyczących sposobu działania komisji bioetycznych o szczegółowe zasady ich finansowania - dodaje.

Okres powołania komisji bioetycznych i Odwoławczej Komisji Bioetycznej

Projekt rozporządzenia przewiduje, że komisje bioetyczne oraz Odwoławcza Komisja Bioetyczna powołane na podstawie przepisów dotychczasowych będą mogły pełnić funkcje w dotychczasowych składach nie dłużej niż przez 3 miesiące od wejścia w życie projektowanego rozporządzenia.

-  Okres przewidziany na powołanie nowych komisji bioetycznych i Odwoławczej Komisji Bioetycznej jest za krótki i może spowodować, że w okresie tym komisje bioetyczne powoływane na podstawie projektowanego rozporządzenia nie zostaną wyłonione, a w konsekwencji może to negatywnie wpłynąć na dotrzymanie terminów rozpoznawania wniosków podmiotów zamierzających przeprowadzić eksperyment medyczny - wskazuje NRL.

- Ponadto jeżeli w projektowanym rozporządzeniu zostaną pozostawione przepisy wprowadzające zasadę, że nie można pełnić funkcji członka komisji bioetycznej i Odwoławczej Komisji Bioetycznej dłużej niż przez dwie kadencje, to należałoby uzupełnić przepisy przejściowe i dostosowujące o przepis rozstrzygający czy ograniczenie to dotyczy osób będących członkami komisji bioetycznych i Odwoławczej Komisji Bioetycznej powołanych na podstawie przepisów dotychczasowych - dodaje rada.

Całość stanowiska NRL do pobrania poniżej.

 

DO POBRANIA

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum