• 9 czerwca podczas sejmowej Komisji Zdrowia wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski przedstawił informację dotyczącą stosowania wyrobów medycznych w medycynie estetycznej
• Jak wyjaśnił wiceszef resortu zdrowia, regulacje dotyczące wspólnych specyfikacji wskazanych wyrobów medycznych są cały czas przedmiotem obrad
• - Regulator w tym zakresie ma podejście wielosystemowe i będziemy się uczyć nadzoru tych wyrobów, więc wszystko jest przed nami - wyjaśnił wiceprezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Sebastian Migdalski

Komisja Zdrowia. Wyroby medyczne w medycynie estetycznej

 Główny tematem obrad sejmowej Komisji Zdrowia na posiedzeniu 9 czerwca było rozpatrzenie informacji na temat stosowania wyrobów medycznych w medycynie estetycznej. W tej sprawie wypowiedział się wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.

- Przekazaliśmy dwa dni temu materiał do Komisji, przedstawiliśmy informacje na temat wyrobów medycznych używanych w kosmetologii. Intencją tego dzisiejszego spotkania jest pewnie oczekiwanie pogłębionego dyskursu na temat działalności i działań niepożądanych występujących w kosmetologii z użyciem wyrobów medycznych, które są stosowane standardowo i procedur, które ewentualnie temu zapobiegną - rozpoczął.

Wiceszef resortu zdrowia wyjaśnił szczegóły dotyczące stosowanie wyrobów medycznych w szeroko pojętej medycynie estetycznej.

- Z zakresu wyrobów medycznych stosuje się podstawowe produkty, wyroby medyczne, które są stosowane w medycynie w pełnym zakresie wskazań, nie tylko w kosmetologii, takie jak: igły, strzykawki, wypełniacze czy implanty. Do różnych wskazań medycyny estetycznej dodatkowo, zgodnie z dyrektywą 2017/745, jest również określona grupa produktów przedstawiona w załączniku 16, które nie spełniają definicji wyrobów medycznych, ale ich sposób działania, budowa i funkcje są zbliżone do nich i  stosowane w zakresie wyrobów medycznych. Do tego załącznika będą wprowadzone regulacje - poprzez przygotowane na podstawie artykułu 1 tego rozporządzenia - wspólne specyfikacje. Nadal są one przedmiotem obrad - przypomniał.

- Po publikacji przepisy wejdą po 6 miesiącach  i będą się stosowały do nich wszystkie przepisy wspomnianej dyrektywy 2017/745 i przepisy ustawy o wyrobach medycznych. Dodatkowe wyroby medyczne stosowane i związane z poprawą estetyki to jeszcze implanty silikonowe lub solne piersi bądź pośladków i część stomatologiczna, jak wypełnienia stomatologiczno-estetyczne oraz stosowane wyroby na zamówienie jak: licówki, korony oraz protezy odtwórcze twarzy stosowane w chirurgii twarzowo-szczękowej - wyjaśnił.

Informacje o wyrobach według URPL

Stanowisko Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawił Sebastian Migdalski, wiceprezes URPL ds. wyrobów medycznych. 

- Procedowanie nowej ustawy o wyrobach medycznych od zeszłego roku szczęśliwie udało się zakończyć w kwietniu tego roku. Obowiązuje ona od 26 maja, natomiast przepisy wynikające z rozporządzenia 745 istnieją de facto od 2017 roku. Natomiast ten załącznik 16, który mówi o wyrobach medycznych wykorzystywanych w medycynie estetycznej, wszedł w życie w maju 2021 roku. W związku z tym na dzień dzisiejszy, jako Urząd posiadamy informację od importerów i dystrybutorów w zakresie wyrobów medycznych, jakie zostały wprowadzone na rynek polski. Nie ma jeszcze wytycznych, w związku z tym nie nadzorujemy jeszcze wyrobów, które są stosowane w medycynie estetycznej. Na dzień dzisiejszy nadzorowaliśmy wyroby wykorzystywane w udzielaniu świadczeń zdrowotnych w zakresie wskazań medycznych - objaśnił.

- Grupa wyrobów medycznych stosowanych w medycynie estetycznej jest dość szeroka: od igieł po m.in. lasery wykorzystywane przy niwelowaniu blizn. Regulator w tym zakresie ma podejście wielosystemowe i będziemy się uczyć nadzoru tych wyrobów, więc wszystko jest przed nami - podkreślił wiceprezes.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• MINISTERSTWO ZDROWIA
• URPL
• WYROBY MEDYCZNE
• IMPLANTY