MZ: łączenie szczepień przeciw COVID-19 z eksperymentem nie ma żadnych podstaw

Autor: Wojciech Kuta • Źródło: Rynek Zdrowia20 maja 2021 05:58

Głównym źródłem spekulacji, czy szczepienia przeciw COVID-19 można uznać za eksperyment medyczny, jest ich warunkowe dopuszczenie do obrotu. Takie dywagacje są zasadne?

MZ: łączenie szczepień przeciw COVID-19 z eksperymentem nie ma żadnych podstaw
Szczepienie przeciw COVID-19 trudno uznać za eksperyment medyczny; FOT. WUM
  • Twierdzenie, że w ramach Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19 prowadzi się eksperymenty medyczne jest pozbawione podstaw prawnych - podkreśla Ministerstwo Zdrowia
  • Wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu oznacza, że jego bezpieczeństwo i skuteczność zostały już udowodnione - mówi mec. Adam Odojewski
  • Tym samym, żadna szczepionka przeciw COVID-19 zarejestrowana przez EMA nie może zostać uznana za eksperyment medyczny - podkreśla prawnik

Przypomnijmy, że w kwietniu pacjenci, którzy mieli zostać zaszczepieni preparatem firmy AstraZeneca w Centrum Medycyny Specjalistycznej On Clinic w Chorzowie, otrzymywali do podpisu oświadczenia, że "świadomie biorą udział w eksperymencie medycznym". W sprawie interweniował Rzecznik Praw Pacjenta.

Rzecznik Praw Pacjenta uznał taką praktykę za naruszenie zbiorowego prawa pacjentów do świadczeń zdrowotnych i nakazał jej zaniechania. Szef przychodni tłumaczy, że chciał uniknąć roszczeń w razie komplikacji poszczepiennych.

Pomieszanie z poplątaniem

Pojawiły się też medialne spekulacje, że firmy ubezpieczeniowe nie będą pokrywać kosztów roszczeń pacjentów związanych z ewentualnymi powikłaniami po szczepieniach.

Obawy szefów placówek medycznych prowadzących punkty szczepień przeciw COVID-19 mogły być, m.in. efektem łączenia w mediach społecznościowych tych szczepień z nałożonym (od 1 stycznia 2021 r.) na podmioty przeprowadzające eksperymenty medyczne obowiązkiem zawarcia umowy ubezpieczenia OC na rzecz uczestnika takiego eksperymentu oraz osoby, której jego skutki mogą bezpośrednio dotknąć. Obowiązek ten wprowadza Ustawa z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Rzecz w tym, że Ministerstwo Zdrowia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, a także Rzecznik Praw Pacjenta zdecydowanie podkreślają, że w przypadku szczepień przeciw COVID-19 w ogóle nie mamy do czynienia z eksperymentem medycznym.

„Nie ma najmniejszych podstaw formalno-prawnych, aby łączyć kwestie szczepień przeciw COVID-19 z kwestiami eksperymentu medycznego i związanych z jego przeprowadzeniem rygorów wynikających z przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790), w tym m.in. obowiązku ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej" - wyjaśnia w odpowiedzi dla TVN24 Biuro Komunikacji Ministerstwa Zdrowia.

"Ponadto eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Żadna z powyższych okoliczności nie zachodzi w przypadku prowadzenia szczepień w ramach Narodowego Programu Szczepień" - zwraca uwagę resort zdrowia.

Co mówią prawnicy

Głównym źródłem spekulacji, czy szczepienia przeciw COVID-19 można uznać za eksperyment medyczny, jest tryb, w jakim te preparaty zostały dopuszczone do obrotu, poprzedzony warunkową rejestracją przez Europejską Agencję Leków (EMA).

- Nie ma wątpliwości, że zgodnie z polskim prawem szczepienia określonymi produktami dopuszczonymi nawet warunkowo do obrotu mają charakter eksperymentu medycznego, który musiałby być ubezpieczony w ramach działalności prowadzonej przez podmioty lecznicze - powiedział "Rzeczpospolitej" Kajetan Komar-Komarowski, radca prawny przy Zespole Kryzysowym Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Lekarzy. - Eksperymentem medycznym jest badanie kliniczne z użyciem produktu leczniczego, przeprowadzane na ludziach, w rozumieniu przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty - dodał.

Z kolei Adam Odojewski, radca prawny z kancelarii prawnej Dentons wyjaśnia w rozmowie z Rynkiem Zdrowia, dlaczego w przypadku szczepień przeciw COVID-19 nie można mówić eksperymencie medycznym.

- W praktyce, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oznacza, że dany produkt leczniczy - pomimo decyzji o dopuszczeniu do obrotu - pozostaje nadal w III fazie badań klinicznych oraz jest dodatkowo monitorowany pod kątem bezpieczeństwa - wskazuje.

- Wydanie pozwolenia oznacza, iż jakość, bezpieczeństwo i skuteczność takiego produktu leczniczego została już udowodniona na podstawie odpowiednich badań. Tym samym, żadna szczepionka przeciw COVID-19 zarejestrowana przez EMA nie może zostać uznana za eksperyment medyczny - podkreśla prawnik.
 
Dodaje: - Jak wynika z oficjalnych deklaracji, stanowisko takie jednoznacznie popiera Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również Ministerstwo Zdrowia.

"Twierdzenie, że w ramach Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19 prowadzi się eksperymenty medyczne z zastosowaniem podawanych szczepionek jest nieuzasadnione i pozbawione podstaw prawnych" - czytamy w cytowanej już wcześniej odpowiedzi resortu zdrowia.

Po pierwsze bezpieczeństwo

Mec. Adam Odojewski wskazuje, że procedura warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu została zaprojektowana w taki sposób, aby w przypadku sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego umożliwić jak najszybsze wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, tj. w momencie, gdy tylko będą dostępne wystarczające dane, potwierdzające spełnianie przez ten produkt odpowiednich wymagań w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności - tak samo rygorystycznych, jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych.

- Pozwolenie jest wydawane, gdy stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny oraz korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności produktu leczniczego na rynku przeważają nad ryzykiem wynikającym z potrzeby uzyskania dalszych danych - tłumaczy prawnik.

Dodaje: - Podmiot odpowiedzialny posiadający warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje przy tym zobligowany do uzupełnienia prowadzonych badań i przedłożenia brakujących danych w wyraźnie wyszczególnionych w pozwoleniu terminach. Nie zmienia to faktu, że już na tym etapie preparat jest uznawany za odpowiednio skuteczny i bezpieczny.

- Wnioski o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlegają przy tym procedurze przyspieszonego, etapowego przeglądu (tzw. rolling review). Eksperci instytucji rejestrujących na bieżąco dokonują oceny danych dotyczących obiecujących szczepionek, w miarę ich udostępniania w ramach trwających badań, co znacznie skraca normalny czas oceny, przy jednoczesnym zapewnieniu solidnych opinii naukowych - zaznacza ekspert.

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Przypomina, że eksperyment medyczny polega na zastosowaniu jakiejś nowatorskiej metody poza oficjalnym, standardowym schematem działania, wynikającym z przepisów prawa i aktualnej wiedzy medycznej, bądź to, aby pomóc konkretnemu pacjentowi, u którego takie standardowe działania okazały się nieskuteczne lub niewystarczające, bądź to, aby zweryfikować określoną hipotezę badawczą w celu poszerzenia wiedzy naukowej.

- W żadnym jednak razie eksperymentem medycznym nie jest stosowanie leku zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego po jego dopuszczeniu do obrotu w przewidzianej prawem procedurze. Charakterystyka Produktu Leczniczego stanowi bowiem odzwierciedlenie aktualnej wiedzy medycznej na temat stosowania danego leku. Podlega zatwierdzeniu przez właściwe organy państwowe lub unijne, które zwieńcza proces rejestracji leku - podkreśla.

- Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oznacza, że właściwe organy uznały dany lek za odpowiednio skuteczny i bezpieczny. Taki status per se wyklucza możliwość rozpatrywania leku w kategoriach eksperymentu medycznego - konkluduje mec. Adam Odojewski.

Co z ubezpieczeniem placówek medycznych

Wróćmy jeszcze do kwestii ubezpieczeń podmiotów leczniczych. Czy placówki medyczne prowadzące punkty szczepień mogą się ubezpieczyć na wypadek roszczeń pacjentów dotyczących powikłań po szczepieniach?

- Nic nie stoi na przeszkodzie, aby placówka medyczna prowadząca punkt szczepień ubezpieczyła się na wypadek tego rodzaju roszczeń pacjentów, jeśli tylko ubezpieczyciel będzie skłonny takie ubezpieczenie zaoferować - odpowiada mec. Adam Odojewski. Wskazuje zarazem, że odrębną jednak kwestią jest zasadność konkretnych roszczeń, jakie mogą być wysuwane w określonych sytuacjach.

- W dużym uproszczeniu, roszczenie wobec placówki medycznej lub lekarza mogłoby być zasadne wtedy, jeżeli mieli byśmy do czynienia z tzw. błędem w sztuce, przy czym nie powinno za takowy być uznane podanie szczepionki zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przy założeniu dochowania należytej staranności zawodowej w zakresie uprzedniego wywiadu lekarskiego i wykluczenia ewentualnych przeciwwskazań do podania szczepionki - podsumowuje prawnik.


***

Przepisy jasno definiują, czym jest eksperyment medyczny
 

Mec. Adam Odojewski z kancelarii Dentons wskazuje, że podstawą dla rekonstrukcji pojęcia eksperymentu medycznego są przepisy art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz.U. z 2021 r. poz. 790 ze zm. - „u.z.l.”).
 
Ze względu na cel eksperymentu medycznego, ustawa wyróżnia zasadniczo dwa rodzaje takich działań:

  • Eksperyment leczniczy - polega na wprowadzeniu przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne, albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca” (art. 21 ust. 2 u.z.l).
  • Eksperyment badawczy - ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej, o czym mówi art. 21 ust. 3 u.z.l. Dopuszczalny wtedy, gdy uczestnictwo w nim "nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu".
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum