PAP, RZ/Rynek Zdrowia | 06-01-2021 17:12

KE zatwierdziła do stosowania szczepionkę przeciwko Covid-19 firmy Moderna

Komisja Europejska zdecydowała o dopuszczeniu do obrotu szczepionki przeciwko Covid-19 firmy Moderna - poinformowała w środę (6 stycznia) przewodnicząca KE Ursula von der Leyen.

Komisja Europejska zdecydowała o dopuszczeniu do obrotu szczepionki przeciwko Covid-19 firmy Moderna. Fot. PTWP

"Zapewniamy Europejczykom bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciwko Covid-19. Zatwierdziliśmy szczepionkę Moderny; to druga szczepionka zatwierdzona w UE. Europa zabezpieczyła dotychczas 2 mld dawek potencjalnych szczepionek - to więcej niż wystarczająco, by chronić nas wszystkich" - napisała na Twitterze von der Leyen.

Wcześniej, także w środę, Europejska Agencja Leków (EMA) podjęła w środę (6 stycznia) pozytywną decyzję w sprawie autoryzacji szczepionki przeciwko Covid-19 firmy Moderna. To amerykańskie przedsiębiorstwo biotechnologiczne, założone w 2010 r., którego siedziba mieści się w Cambridge w Massachusetts.

Jak podała EMA w komunikacie opublikowanym po posiedzeniu, Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i w drodze konsensusu zalecił, aby Komisja Europejska przyznała formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest brane pod uwagę, jeżeli korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów wyraźnie przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne. Po przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zainteresowane przedsiębiorstwa muszą jednak dostarczyć w określonych terminach dalsze dane, w tym dane z trwających lub nowych badań, aby potwierdzić, że korzyści nadal przewyższają ryzyko.

Na rynku dostępna jest już szczepionka firmy BioNTech i Pfizer. Tym preparatem rozpoczęto szczepienia przeciw Covid-19 także w Polsce.

Obie szczepionki wymagają transportu i przechowywania w bardzo niskich temperaturach - w przypadku preparatu Moderny, jest to -20C. Jak jednak podała firma, szczepionka może być używana do 30 dni po rozmrożeniu przechowywana w lodówce, podczas gdy w przypadku Pfizer/BioNTech okres ten wynosi 5 dni.

Szef KPRM, pełnomocnik rządu ds. szczepień Michał Dworczyk podkreślił w rozmowie z PAP, że do końca marca powinno do Polski dojechać około 840 tys. dawek szczepionki firmy Moderna. Jak dodał, jeszcze w styczniu powinno do nas dotrzeć blisko 70 tys. sztuk szczepionki tej firmy.