KE rozesłała listy do ministrów zdrowia: chce wzmocnić nadzór rynku wyrobów medycznych

Autor: PAP/Rynek Zdrowia • • 09 lutego 2012 17:37

Komisarz UE ds. zdrowia John Dalli rozesłał listy do ministrów zdrowia "27" z propozycją działań zwiększających bezpieczeństwo wyrobów medycznych. Inicjatywa KE to efekt skandalu z implantami piersi PIP, które były wypełnione niemedycznym silikonem.

- Zdrowie pacjentów jest priorytetem w tej sytuacji. Zaproponowałem ministrom zdrowia zestaw najpilniejszych działań, które powinny być wdrożone w ciągu roku w ramach istniejącego prawa. Jednocześnie wyciągniemy wnioski ze sprawy PIP w rewizji unijnych przepisów o wyrobach medycznych, którą przedstawimy przed latem - powiedział Dalli w Brukseli.

Zaznaczył, że proponując zmiany przepisów, Komisja Europejska położy nacisk na wzmocnienie nadzoru rynku medycznego oraz funkcjonowania urzędów kontroli.

Dalli w liście zaproponował ministrom zdrowia, by zweryfikowali, czy urzędy nadzoru oceniają te segmenty rynku wyrobów i technologii medycznych, na których się znają. Kraje UE mają też upewnić się, czy urzędy te wykorzystują wszystkie swoje uprawnienia, włącznie z "przeprowadzaniem niezapowiedzianych inspekcji". Dalli chciałby też, aby kraje poprawiły system raportowania o nieprawidłowościach na rynku, tak by mogli je zgłaszać także pacjenci.

Ministrów poproszono też w liście o wzmocnienie narzędzi "śledzenia" wyrobów medycznych na rynku i ich monitoringu np. poprzez system rejestracji implantów.

Implanty nieistniejącej już francuskiej firmy Poly Implant Prothese (PIP) wszczepiono około 500 tys. kobiet na całym świecie. Według rządu w Paryżu wypełnienie implantów niemedycznym żelem silikonowym powodowało ryzyko wycieków i pęknięć. We Francji stwierdzono 16 nowotworów piersi u kobiet z tymi implantami; nie potwierdzono jednak dotąd związku zachorowań z ich wszczepieniem.

2 lutego Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) opublikował raport wykonany na zlecenie Komisji Europejskiej w sprawie implantów PIP. KE zleciła SCENHIR dalsze analizy skutków zdrowotnych wszczepienia tych implantów na podstawie wyników dochodzeń w krajach członkowskich UE.

Do lata KE ma zrewidować dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych. Ponadto kraje UE same podejmują działania i współpracę. Francja i Belgia zaleciły pacjentkom usuwanie implantów PIP. Produkowane we Francji implanty PIP w ponad 80 proc. trafiały na eksport, zwłaszcza do Ameryki Łacińskiej, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum