KE o bezpieczeństwie wyrobów medycznych: będą zmiany w dyrektywie

Autor: PAP/Rynek Zdrowia • • 05 stycznia 2012 17:47

Komisja Europejska zapowiedziała w czwartek (5 stycznia) wzmocnienie regulacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Zapowiedź zmiany unijnej dyrektywy nastąpiła w związku ze skandalem wokół implantów piersi i obawami związanymi z iniekcjami przeciwzmarszczkowymi.

- KE już od kilku miesięcy opracowuje zmiany do dyrektywy z 2007 r. i powinna zaprezentować swoje propozycje w tym półroczu - oświadczył rzecznik ds. zdrowia i ochrony konsumentów Frederic Vincent. Chodzi o "wzmocnienie możliwości śledzenia i wymiany informacji między państwami" na temat wyrobów medycznych, począwszy od bandaży, poprzez soczewki kontaktowe, po protezy. Nowe przepisy powinny umożliwić lepsze śledzenie drogi, jaką implanty od producenta trafiają do użytkowników.

Bruksela pracuje też nad zaostrzeniem kryteriów zatwierdzenia wyrobów medycznych przez agencje powołane do ich oceny. Kwestia ta została poruszona w środę (4 stycznia) na spotkaniu ekspertów z 27 państw członkowskich UE w związku ze skandalem wokół silikonowych implantów piersi wyprodukowanych przez nieistniejącą już francuską firmę Poly Implant Prothese (PIP).

Implanty piersi PIP wywołały w ostatnich dniach duże kontrowersje. U 20. kobiet stwierdzono zachorowanie na raka, w tym u 16. na nowotwór złośliwy. Choć władze medyczne nie dopatrzyły się związku między zachorowaniami a protezami piersi PIP, które we Francji nosi około 30 tys. kobiet, rząd w Paryżu zalecił kobietom profilaktyczne usunięcie tych implantów.

Implanty PIP w Europie i Ameryce Łacińskiej ma 400-500 tys. kobiet. Część z nich była wypełniana silikonowym żelem służącym do celów przemysłowych; podejrzewa się, że wypełnienie tańszym materiałem ma wpływ na częstsze pękanie protez. Firma PIP produkowała około 100 tys. protez rocznie, z czego 84 proc. na eksport, zwłaszcza do Ameryki Łacińskiej, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.

W Wielkiej Brytanii nosi je około 40-42 tys. kobiet, w tym 3 tys. pacjentek publicznej ochrony zdrowia, u których przeprowadzono rekonstrukcję piersi po usunięciu nowotworu.

Oficjalne dane brytyjskiej agencji ds. bezpieczeństwa produktów i zabiegów medycznych MHRA oceniają możliwość pęknięcia implantu na 1 proc., francuskiej agencji ds. bezpieczeństwa produktów medycznych Afssaps na 5 proc., a brytyjskie stowarzyszenie chirurgów estetycznych podaje, że wskaźnik pękania implantów piersi PIP wynosi 7 proc.

Podczas gdy skandal wokół implantów stosowanych często do powiększania piersi nie cichnie, w polu uwagi znalazły się w czwartek także iniekcje przeciwzmarszczowe, w sprawie których istnieją analogiczne do implantów zasady bezpieczeństwa.

Według londyńskiego dziennika "The Times" w Wielkiej Brytanii do sprzedaży dopuszczonych jest 160 rodzajów wypełnień, podczas gdy w USA - tylko sześć. We Francji w rejestrach Afssaps figuruje około 110 produktów, które wstrzykuje się w celu zmniejszenia zmarszczek. 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum