KE: będą niezapowiedziane kontrole producentów implantów piersi

Inspektorzy będą przeprowadzać niezapowiedziane kontrole w zakładach produkujących wyroby medyczne zaliczone do wyższej klasy ryzyka, np. implanty piersi stosowane w medycynie estetycznej, rozruszniki serca czy protezy - takie zasady przyjęła we wtorek (24 września) Komisja Europejska.

Postanowienia są pokłosiem skandalu z pękającymi implantami piersi produkowanymi przez nieistniejącą już francuską firmę PIP (Poly Implant Prothese). Implanty tej firmy wszczepiono ok. 500 tys. kobiet na całym świecie. Zawierały one silikon przemysłowy, a nie medyczny, były bardziej podatne na pęknięcia. Po tym skandalu Komisja Europejska chce przywrócić zaufanie pacjentów do sektora wyrobów medycznych, obejmującego ok. 10 tys. rodzajów produktów.

KE określiła kwalifikacje, jakie mają mieć inspektorzy nadzorujący producentów wyrobów medycznych. Kontrole w UE przeprowadza 80 niezależnych publicznych lub prywatnych organizacji bądź przedsiębiorstw wyznaczanych przez kraje UE. Instytucje te wydają też zgodę na wprowadzanie na rynek wyrobów medycznych zaklasyfikowanych jako ryzykowne.

Podczas procesu PIP we Francji wyszły na jaw błędy w pracy inspektorów, którzy wybierani są przez producentów i których raporty nie były regularnie przekazywane władzom krajowym.

Zgodnie z najnowszymi postanowieniami inspektorzy będą powoływani dopiero po wspólnej ocenie przeprowadzonej przez ekspertów z Komisji i pozostałych krajów UE. Co pewien czas ich działalność będzie monitorowana, by upewnić się, że wciąż spełniają oni odpowiednie kryteria.

Ponadto inspektorzy będą mieli obowiązek przeprowadzania niezapowiedzianych kontroli w losowo wybranych fabrykach oraz badania próbek wytwarzanych tam wyrobów medycznych i materiałów, z których są produkowane. W przeciwnym razie będą zawieszani lub będzie im odbierana licencja.

Inspektorzy będą też musieli sprawdzać, czy użyte surowce nie zostały zamienione lub sfałszowane, co miało miejsce w przypadku PIP.

Do 2010 roku implanty piersi wypełnione przemysłowym silikonem były wszczepiane w 65 krajach; zanotowano ponad 4 tys. przypadków ich pęknięcia. Prewencyjnie wiele kobiet poddało się operacji usunięcia francuskich implantów.
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

PARTNER SERWISU

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.