
Komisja Europejska w poniedziałek (21 grudnia) wydała zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej szczepionki przeciw Covid-19 firm Pfizer i BioNTech - poinformowała przewodnicząca KE Ursula von der Leyen. Szczepienia w UE mają rozpocząć się w dniach 27-29 grudnia.
To pierwsza szczepionka na Covid-19 dopuszczona do obrotu w UE.
Decyzja jest konsekwencją zaleceń Europejskiej Agencji Leków (EMA), która zdecydowała wcześniej w poniedziałek o warunkowej autoryzacji szczepionki Pfizer i BioNTech przeciw Covid-19.
- Dziś dodajemy ważny rozdział do historii europejskiego sukcesu. Zatwierdziliśmy pierwszą bezpieczną i skuteczną szczepionkę przeciwko Covid-19. Wkrótce pojawi się więcej szczepionek. Zatwierdzone dzisiaj dawki szczepionki będą dostępne dla wszystkich krajów UE jednocześnie na tych samych warunkach. Nadchodzące europejskie dni szczepień również będą wielkim momentem jedności. To dobry sposób na zakończenie tego trudnego roku - powiedziała w Brukseli przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen.
BioNTech i Pfizer złożyły 1 grudnia formalny wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Szczepionka BioNTech/Pfizer jest oparta na technologii informacyjnego RNA (mRNA). Pozwala to komórkom wytwarzać nieszkodliwe fragmenty białek wirusowych, które organizm ludzki wykorzystuje do budowania odpowiedzi immunologicznej w celu zapobiegania lub zwalczania kolejnych, naturalnych infekcji.
Komisja, państwa członkowskie i spółka pracują obecnie nad dostarczeniem pierwszych dawek szczepionki 26 grudnia, tak aby szczepienia w UE mogły rozpocząć się w dniach 27-29 grudnia.
Dostawy mają być kontynuowane w grudniu i cotygodniowo w kolejnych miesiącach. Dystrybucja 200 milionów dawek ma zostać zakończona do września 2021 r. Komisja i państwa członkowskie pracują nad "aktywowaniem" dodatkowych 100 milionów dawek szczepionki.
EMA podała, że szczepionka przeciw Covid-19 firm BioNTech i Pfizer, która nosi nazwę Comirnaty, wykazała skuteczność na poziomie 95 proc. w badaniach klinicznych. EMA zaleciła pozwolenie na dopuszczenie jej obrotu dla osób od 16. roku życia. Ma być podawana w formie dwóch zastrzyków w ramię, wykonanych w odstępie co najmniej 21 dni.
Agencja podała, że badanie wykazało też skuteczność szczepionki na poziomie ok. 95 proc. u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem Covid-19, w tym u osób z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi i nadwagą.
Najczęstsze działania niepożądane związane z jej stosowaniem - jak poinformowali eksperci - były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Obejmowały ból i obrzęk w miejscu zastrzyku, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę.
- Możemy z pełnym przekonaniem zapewnić obywateli UE o bezpieczeństwie i skuteczności tej szczepionki oraz o tym, że spełnia ona niezbędne normy jakości. Jednak nasza praca na tym się nie kończy. Będziemy nadal gromadzić i analizować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, aby chronić osoby, które ją przyjmują w UE - powiedziała na konferencji prasowej w poniedziałek szefowa EMA Emer Cooke.
Z Brukseli Łukasz Osiński - PAP


CZYTAJ TAKŻE
- ŚR, 21:27 Minister zdrowia: przekroczyliśmy w kraju liczbę miliona szczepień
- ŚR, 21:11 Sutkowski: niektóre branże można otwierać , ale "z bardzo dużym umiarem"
- ŚR, 20:30 Francja: młodzi stanowią zaledwie 0,6 proc. ofiar śmiertelnych COVID-19
- ŚR, 19:59 Kosiniak-Kamysz: rekordy zgonów, chaos ze szczepieniami, a władza wywołuje ideologiczną wojnę
- ŚR, 19:28 Eksperci: chorzy z ciężką postacią AZS pilnie potrzebują pomocy, system ich nie zauważa
- ŚR, 19:14 Kielce: szpital zespolony wstrzymał szczepienia personelu z grupy zero
- ŚR, 18:57 WHO: wariant brytyjski koronawirusa już w 70 krajach, a południowoafrykański - w 31
- ŚR, 18:37 Narasta konflikt między Komisją Europejską a koncernem AstraZeneca
- ŚR, 18:06 GCZD zapłaci 700 tys. zł zadośćuczynienia po śmierci półrocznej dziewczynki
- ŚR, 17:35 Podwójne zapisy na szczepienia w wielkopolskiej przychodni. Kto winny zamieszaniu?
- ŚR, 17:14 RPP: wciąż największym problemem pacjentów jest dostęp do świadczeń
- ŚR, 16:53 MZ: zamówiliśmy w sumie 87 mln dawek szczepionek
- 1 Liczba zakażeń koronawirusem w Polsce wynosi 1 489 512, zmarło 36 054 pacjentów
- 2 Lekarz: po zaszczepieniu się "wrzuciłem na luz". To może być woda na młyn dla antyszczepionkowców
- 3 System szpitalnej oceny technologii medycznych położy kres nietrafionym inwestycjom?
- 4 Fizjoterapeuci, diagności i farmaceuci chcą się szkolić i szczepić przeciw koronawirusowi
- 5 MZ: ponowna zmiana standardu organizacyjnego teleporady w POZ - projekt rozporządzenia
- 6 Rzecznik MZ zapowiada bon na podstawową diagnostykę - to plan odbudowy zdrowia Polaków
- 7 NIPiP pisze do ministra: potrzebne pilne wznowienie szczepień w grupie zero
- 8 Stanowisko konsultanta krajowego ws. szczepień przeciwko Covid-19 u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi
- 9 RPP: dochodzenie roszczeń związanych ze szczepieniami na drodze sądowej jest teoretyczne
- 10 Dworczyk i Niedzielski: analizujemy zakupy szczepionek poza mechanizmem europejskim
- 11 Badanie serologiczne w Krakowie: niemal 50 proc. nauczycieli przeszło COVID-19 nie wiedząc o tym
- 12 Adam Niedzielski: jestem za utrzymaniem obecnych restrykcji
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych