GIF: zmienione jakościowo szczepionki nie zostały podane pacjentom

Autor: Zofia Ulz/Rynek Zdrowia • • 30 lipca 2013 17:31

System monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych prowadzony przez inspekcję farmaceutyczną działa sprawnie - podkreśla Główny Inspektor Farmaceutyczny, Zofia Ulz, komentując decyzję o wycofaniu z obrotu serii szczepionek przeciw WZW B (Euvax B) oraz przeciwko błonicy, krztuścowi i tężcowi (Tripacel).

GIF: zmienione jakościowo szczepionki nie zostały podane pacjentom
Funkcjonujący obecnie nadzór nad obrotem produktów leczniczych z pewnością zadziałał prawidłowo. Służby farmaceutyczne dostały informację, że w jednej z krakowskich przychodni pielęgniarki zauważyły nietypowy wygląd szczepionki. W fiolce z preparatem znajdował się niejednolity roztwór, inny niż opisany w ulotce i odmienny od tego, z którym spotykają się na co dzień.

W każdej ulotce dołączonej do opakowania szczepionki znajduje się ostrzeżenie, że fachowy personel medyczny nie może podać produktu, jeśli zauważy zmieniony wygląd. Warto też zauważyć, że ostrzeżenie zawarte w ulotce wskazuje na możliwość zmiany wyglądu preparatu.

Od razu po otrzymaniu tego zgłoszenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny pobrał próby preparatu i wysłał je do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny. 18 lipca dotarła do nas informacja, że szczepionka jest niehomogenna. Orzeczenie autoryzowanego laboratorium w zakresie jakości leków dało Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu podstawę do wydania decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu. Tak samo dzieje się w każdym innym przypadku.

Decyzja o wycofaniu została niezwłocznie wysłana do następujących podmiotów: Ministra Zdrowia, podmiotu odpowiedzialnego, do wytwórcy, importera, Głównego Lekarza Weterynarii, prezesa URPL, wojskowego inspektora farmaceutycznego, do wszystkich wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, wszystkich zakładów opieki zdrowotnej znajdujących się w systemie ZOZ mail oraz do hurtowni, zgodnie z listą dystrybucyjną.

Wszystkie te czynności wykonywane są niezwłocznie po podpisaniu decyzji przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Następnie podmioty, które są odbiorcami decyzji GIF, mają obowiązek powiadomić o niej wszystkie zainteresowane osoby i instytucje.

W ten sposób system funkcjonuje to od lat i to się sprawdza. Do tej pory nie mieliśmy ani jednego zgłoszenia, by po decyzji wycofującej preparat z obrotu miała miejsce próba jego podania. Otrzymaliśmy jednak informację, że w jednej z warszawskich przychodni o mało nie doszło do podania wycofanego preparatu. Prowadzimy w tym zakresie dochodzenie. Przypomnę, że decyzja GIF o wycofaniu z obrotu jest wiążąca, z rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że ma być stosowana zaraz po jej podpisaniu i otrzymaniu przez podmiot.

Warto jednak zauważyć, że z obrotu została wycofana cała seria, mimo że do zmiany wyglądu doszło tylko w kilkunastu przypadkach (na 147 tys. opakowań szczepionek tej serii). Decyzja o wycofaniu miała charakter prewencyjny, w ramach profilaktyki programu monitorowania bezpieczeństwa. Nie ma możliwości wycofania pojedynczych opakowań leku, procedura wymaga wycofania z obrotu całej serii. Gdyby taka opcja jednak istniała,  wystarczyłoby wycofać z obrotu jedynie szczepionki zmienione wizualnie.

Seria szczepionek, o której mowa, została wprowadzona do obrotu w połowie ubiegłego roku. Wszystkie szczepionki podane przed decyzją wycofującą są bezpieczne, rodzice nie mają się czego obawiać. Nie jest też możliwe, aby zmieniona jakościowo szczepionka została użyta przed decyzją wycofującą, ponieważ taki preparat nie przeszedłby przez światło igły.

Chcę również podkreślić, że wszystkie produkty wprowadzane do obrotu podlegają kontroli, a jeszcze bardziej szczegółowej te, które są sprowadzane na terytorium RP. Szczepionka Euvax B jest produkowana w Korei. Jej wytwarzanie przebiega zgodnie z zasadami GMP pod nadzorem europejskich inspektorów farmaceutycznych. Produkt jest zwalniany do obrotu przez osobę wykwalifikowaną zatrudnioną u producenta. Ponadto każdy produkt importowany na teren Unii Europejskiej musi być dodatkowo poddany badaniom pod względem jakościowym przez polskiego importera.

Dodatkowo w przypadku produktów immunologicznych i krwiopochodnych istnieje obowiązek wykonania badań przez niezależne laboratorium narodowe i dopiero wtedy preparat może zostać wprowadzony na rynek.

Po podaniu każdej szczepionki mogą wystąpić odczyny poszczepienne opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Są to fizjologiczne odczyny, które dają objawy w postaci gorączki, wysypki, drgawek. Mogą pojawić się po zaszczepieniu, chociaż niekoniecznie u wszystkich dzieci. Dlatego też zaleca się pozostanie rodzica z dzieckiem w przychodni około 30 minut po iniekcji, by móc obserwować reakcję organizmu. Jeśli rodzice widzą niepokojące objawy, zawsze mają możliwość skontaktowania się z lekarzem. Tak jest w przypadku każdej szczepionki.

Ponadto apelujemy, by w sytuacji wystąpienia nieoczekiwanych objawów zdrowotnych w okresie do 4 tygodni od podania szczepionki z wycofanych serii rodzice zwracali się do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w celu szczegółowego określenia stanu zdrowia, ewentualnie wdrożenia procedury zgłoszenia podejrzenia niepożądanego odczynu poszczepiennego. Do tej pory nie dotarły do nas żadne takie zgłoszenia.

Jeśli chodzi o przyczynę zmiany wyglądu preparatu, podejrzewamy, że do zmiany jakościowej szczepionek doszło w trakcie ich transportu albo przechowywania. Jednak dochodzenie w tej sprawie nie zostało jeszcze zakończone.
Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum