• 26 lutego br. AOTMiT opublikowała pierwszy wykaz 11 technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, które mogłyby zostać sfinansowane przez Fundusz Medyczny
• Jednak ten wykaz nadal nie jest podstawą do refundowania terapii
• W przepisach o Funduszu Medycznym brakuje kryteriów oceny "wysokiej innowacyjności" i "wysokiej efektywności klinicznej" - uważa były wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda
• Jego zdaniem w większości konstrukcja Funduszu Medycznego sprowadza się do przelewania pieniędzy z jednej kieszeni do drugiej

Przypomnijmy, że Ustawa o Funduszu Medycznym to inicjatywa prezydenta Andrzeja Dudy. We wrześniu ubiegłego roku Sejm prawie jednogłośnie przyjął nową regulację, która daje pacjentom nadzieję na dostęp do najnowszych, skutecznych, ale też bardzo drogich terapii.

Premier: otwieramy drzwi do nowoczesnego leczenia

Fundusz Medyczny ma stanowić uzupełnienie systemu refundacyjnego w Polsce. Jest funduszem celowym (rocznie jego wartość ma wynosić nie mniej niż 4 mld zł), z którego mogą być finansowane, między innymi innowacyjne, najbardziej zaawansowane terapie.

W ramach Funduszu Medycznego wyodrębniono cztery subfundusze: infrastruktury strategicznej, modernizacji podmiotów leczniczych, rozwoju profilaktyki i terapeutyczno-innowacyjny.

„Jest to bardzo ważny krok i duże osiągnięcie dla polskiego systemu ochrony zdrowia, który był wyczekiwany przez wiele środowisk, gdyż stanowi otwarcie drzwi do nowoczesnego leczenia wielu odmian nowotworów i chorób rzadkich” - napisał na Facebooku premier Mateusz Morawiecki w październiku 2020 r., po podpisaniu ustawy o Funduszu Medycznym przez prezydenta.

Droga do refundacji jest nadal daleka

26 lutego 2021 r. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji opublikowała pierwszy „wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności”. Obejmował 11 terapii, m.in. stosowanych w leczeniu chorób rzadkich i nowotworowych, które, potencjalnie, mogłyby zostać sfinansowane przez Fundusz Medyczny. 15 marca AOTMiT poszerzył ten wykaz do 19 terapii.

Zapytaliśmy Ministerstwo Zdrowia, kiedy i jakie terapie umieszczone w tym wykazie mogą zostać objęte refundacją w ramach Funduszu Medycznego. - Zgodnie z zapisami art. 40a ustawy o refundacji ustalenie poziomu innowacyjności technologii lekowych dokonywane jest przez AOTMiT w formie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności (tzw. wykaz TLI) nie rzadziej niż raz do roku - informuje nas Biuro Komunikacji Ministerstwa Zdrowia.

MZ wyjaśnia, że AOTMiT „przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz wybranych technologii. Na podstawie tego wykazu Minister Zdrowia prowadzi dalsze prace, w tym zasięga opinii konsultantów krajowych w odpowiednich dziedzinach medycyny, Rady Przejrzystości czy Rzecznika Praw Pacjenta”.

- Tak więc wykaz TLI opracowany przez AOTMiT nie jest jeszcze podstawą do refundowania terapii - zaznacza resort zdrowia.

Pierwsze decyzje najwcześniej w lipcu?

MZ przypomina, że aby innowacyjna technologia lekowa została objęta refundacją i ustalono dla niej urzędową cenę zbytu, to wniosek taki musi przejść całą procedurę opisaną w ustawie o refundacji, a tylko od woli podmiotów odpowiedzialnych (producentów leków) zależy, „czy złożą wnioski w trybach wprowadzonych przez ustawę o Funduszu Medycznym”.

- Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności rozpatruje się w terminie 60 dni, z tym, że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku - wyjaśnia MZ.

W związku z tym pierwszych decyzji administracyjnych „można spodziewać się ok. 2 miesiące od daty złożenia pierwszych wniosków w trybach wprowadzonych przez ustawę o Funduszu Medycznym” - podaje resort zdrowia.

- Natomiast prace nad listą TLI są zaawansowane. Minister Zdrowia otrzymał już opinie Rzecznika Praw Pacjenta, Rady Przejrzystości i części konsultantów. Trwają ustalenia treści programów lekowych, w których mogłyby być refundowane poszczególne terapie wytypowane przez Ministra Zdrowia - informuje nas MZ.

- Zgodnie z przyjętym harmonogramem prac w maju zostaną wytypowane leki z wykazu TLI, które zostaną opublikowane na stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej wraz z informacją dla podmiotów odpowiedzialnych o możliwości złożenia wniosków o objęcie refundacją - podaje Ministerstwo Zdrowia.

Z informacji przekazanych nam przez MZ wynika, że pierwsze decyzje refundacyjne związane z finansowaniem terapii przez Fundusz Medyczny poznamy najwcześniej w lipcu.

Łanda: tak nie powinno się tworzyć prawo

Czy Fundusz Medyczny może skutecznie uzupełniać system refundacyjny w Polsce, w tym obejmujący finansowanie ze środków publicznych terapii stosowanych w chorobach rzadkich (tzw. leków sierocych)?

- Generalnie, sam zamysł dotyczący Funduszu Medycznego w obecnym kształcie jest kompletnie oderwany od realnej potrzeby wprowadzenia odrębnego trybu przyznawania refundacji produktom sierocym. Brakuje w nim podejścia egalitarnego i rozwiązań z tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej z roku 2016, o czy więcej za chwilę - zaznacza w rozmowie z Rynkiem Zdrowia Krzysztof Łanda, lekarz, wiceminister zdrowia w latach 2015-2017.

Dodaje: - Nazwy i definicje takich określeń zawartych w Ustawie o Funduszu Medycznym, jak np. „technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności”, czy technologie o „wysokiej efektywności klinicznej” to nowomowa, wskazująca na brak podstawowych kompetencji autorów nie tylko w zakresie EBM i HTA, ale również w zakresie zasad dobrej legislacji.

- Ewidentnie piszący tę ustawę nie rozumieją terminów, których używają, takich jak: „innowacja”, czy „efektywność”, a są one bardzo precyzyjnie zdefiniowane na świecie. Wprowadzając te horrendalne nazwy stworzono dwa zbiory logiczne, które częściowo nakładają się na siebie, a tak się prawa nie powinno tworzyć - podkreśla były wiceminister zdrowia.

- Ponadto zachodzę w głowę, dlaczego na pierwszej liście (opublikowanej 26 lutego 2021 r. - red.) leków o „wysokim poziomie innowacyjności” oraz „wysokiej efektywności klinicznej” znalazł się jeden lek, o którym można powiedzieć wiele, ale nie to, że jest innowacyjny i że ma udowodnioną, wysoką efektywność kliniczną - zwraca uwagę Krzysztof Łanda.

Brakuje precyzyjnych kryteriów oceny innowacyjności

Jego zdaniem „w większości konstrukcja Funduszu Medycznego sprowadza się do przelewania pieniędzy z jednej kieszeni do drugiej. Poza tym patrząc, jak powstawał projekt ustawy to jest to świetny przykład, w jaki sposób prawa nie należy tworzyć”.

- Przede wszystkim w tych przepisach brakuje precyzyjnych kryteriów oceny „wysokiej innowacyjności” i „wysokiej efektywności klinicznej” - pewnie gdyby takowe się pojawiły, to autorzy zdaliby sobie sprawę z nonsensownych nazw, które wprowadzili. Zamiast nich mamy natomiast bardzo ogólne zapisy, które nie zapewniają żadnej przejrzystości i powtarzalności podejmowanych decyzji refundacyjnych, co jest niezgodne z duchem Dyrektywy Transparentności UE - podkreśla ekspert.

Przypomina, że w ustawie refundacyjnej mamy kilkanaście konkretnych, bardzo precyzyjnie zdefiniowanych kryteriów refundacyjno-cenowych. - Niestety, równie precyzyjnych kryteriów nie widzę z Ustawie o Funduszu Medycznym - zaznacza.

- Po drugie, w ustawie refundacyjnej mamy podejście utylitarne (value for money). Natomiast Fundusz Medyczny powinien dotyczyć postulowanego od kilkunastu lat podejścia egalitarnego. Czyli w ramach tego mechanizmu powinny być refundowane technologie medyczne, które są albo sieroce lub jeśli są pierwszymi technologiami o udowodnionej efektywności klinicznej w danym wskazaniu - rzadkim lub ultrarzadkim. I takich właśnie kryteriów bardzo brakuje w Ustawie o Funduszu Medycznym - podsumowuje Krzysztof Łanda.

***

Źródła finansowania Funduszu Medycznego

Ministerstwo Zdrowia informuje nas, że zgodnie z art. 8 ustawy z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym przychodami Funduszu są:

• Wpływy z tytułu opłat, o których mowa w art. 95e ust. 6 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (opłaty za złożenie wniosku o wydanie opinii dotyczącej celowości inwestycji w ochronie zdrowia - red).
• Wpłaty z budżetu państwa przekazywane przez Ministra Zdrowia, w wysokości określonej corocznie w ustawie budżetowej na dany rok budżetowy, nie niższej niż 4 mld zł
• Odsetki od zgromadzonych środków
• Dobrowolne wpłaty, darowizny i zapisy
• Wpływy z innych tytułów.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• REFUNDACJA LEKÓW
• LEKI INNOWACYJNE
• USTAWA REFUNDACYJNA
• FUNDUSZ MEDYCZNY