• Projekt ustawy o wyrobach medycznych przewiduje nawet kilkumilionowe kary za naprawdę błahe przewinienia dystrybutorów lub producentów - mówi Arkadiusz Grądkowski, prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED
• Zaznacza, że jeśli te przepisy nie zostaną złagodzone, część dostawców wyrobów medycznych może zrezygnować z polskiego rynku
• Izba POLMED zaproponowała poprawkę, zgodnie z którą kary byłyby zredukowane do maksymalnie 5 proc. ich wysokości, gdy naruszenie przepisów nie powoduje zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta

Wyroby medyczne. Polskie prawo zostanie dostosowane do unijnych rozporządzeń

W sierpniu br. Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED wskazywała, że projekt ustawy o wyrobach medycznych przewiduje wielomilionowe kary dla dystrybutorów wyrobów medycznych - nieproporcjonalne do rodzaju przewinienia i wielkości firmy.

19 października br,. rząd przyjął projekt ustawy o wyrobach medycznych. Polskie prawo zostanie dostosowane do unijnych rozporządzeń w tym obszarze.

Dlaczego, w opinii Izby POLMED, planowana regulacja może doprowadzić do migracji firm za granicę, ucieczki inwestorów i utrudnienia dostępu pacjentom do wyrobów medycznych?

- Projekt ustawy o wyrobach medycznych wdraża przepisy europejskie regulujące zasady obrotu tymi wyrobami. Pozostawia natomiast kilka kompetencji, w zakresie których poszczególne kraje członkowskie mogą decydować samodzielnie. Do tych narodowych kompetencji należą, między innymi kary nakładane na dystrybutorów lub producentów wyrobów medycznych, a także zasady, na jakich można je reklamować - odpowiada Arkadiusz Grądkowski, prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED.

Izba POLMED: kary są nieadekwatne do przewinienia

- Polski rząd zaproponował w omawianym projekcie ustawy kary przewidziane dla przedsiębiorców w branży wyrobów medycznych. Jako izba gospodarcza w żaden sposób nie negujemy potrzeby wprowadzenia kar. Wręcz przeciwnie, uważamy że są konieczne - zaznacza.

- Problemem jest natomiast to, że żadna z ustaw w polskim systemie opieki zdrowotnej nie przewiduje kar nawet zbliżonych wysokością do tych, które zawiera projekt ustawy o wyrobach medycznych. Mam nadzieję, że jest to tylko błąd legislacyjny. Wielokrotnie zgłaszałem, w imieniu branży wyrobów medycznych, postulat dostosowania tych kar do realnych możliwości rynkowych i ekonomicznych - przypomina w rozmowie z Rynkiem Zdrowia prezes Arkadiusz Grądkowski.

- Poza tym karanie przedsiębiorców nie może być pozostawione jednoosobowej decyzji urzędnika. Dotychczas, w przypadku jakiegoś przewinienia ze strony przedsiębiorcy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) kierował sprawę do prokuratury. Teraz ten system karania ma być sprawniejszy, czyli karę będzie wymierzać urzędnik - mówi prezes Izby POLMED.

- Okazuje się, że w projekcie ustawy te kary finansowe mają bardzo duży wymiar - sięgają od 100 tys. do nawet 5 milionów zł, w tym za naprawdę błahe przewinienia. Na przykład pani w zakładzie kosmetycznym, która w czasie pandemii sprowadziła maski ochronne - a są one wyrobem medycznym - nie powiadomiła o tym fakcie URPL-u. W takiej sytuacji może od urzędnika otrzymać karę 100 tys. zł - wskazuje ekspert.

- Inna sytuacja: importer sprowadzający wyrób medyczny nie zauważył, że wyrób ten, w jego oznaczeniu, ma nabitą błędną numerację. Tak się czasami się zdarza. Wówczas importerowi grozi kara nawet do kilku milionów zł - informuje prezes Grądkowski.

"Liczymy na przyjęcie racjonalnej poprawki"

Podkreśla, że państwo musi rozważyć, czy przedsiębiorca lub korporacja zajmująca się obrotem wyrobami medycznymi, wskutek zagrożenia tak drakońskimi sankcjami, nie zrezygnuje z polskiego rynku lub przynajmniej przestanie go traktować jako priorytetowy.

- Dlatego jako Izba POLMED wypracowaliśmy propozycję zmiany legislacyjnej, aby zostawiając kary zaproponowane w projekcie ustawy, dodać przepis mówiący o tym, że kary będą zredukowane do maksymalnie 5 proc. ich wysokości w sytuacji, kiedy naruszenie przepisów - np. w wynikające z jakiegoś błędu technicznego czy niedopatrzenia człowieka - nie powoduje zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta - tłumaczy ekspert.

- Liczymy na to, że ta prosta i racjonalna poprawka zostanie wprowadzona do ustawy na etapie prac parlamentarnych - podsumowuje Arkadiusz Grądkowski.

Wypowiedź zarejestrowano podczas XVII Forum Rynku Zdrowia (Warszawa, 18-19 października 2021 r.).

Czytaj też:

Projekt ustawy o wyrobach medycznych przyjęty przez rząd

Od 1 listopada nowa lista leków refundowanych. MZ opublikowało projekt

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH
• URPL
• IZBA POLMED
• FORUM RYNKU ZDROWIA
• ARKADIUSZ GRĄDKOWSKI
• WYROBY MEDYCZNE