Co zmienić w ratunkowym dostępie do technologii lekowych? Propozycji jest wiele

Autor: IB/Rynek Zdrowia • • 31 lipca 2018 05:50

Resort zdrowia poinformował o rozpoczęciu prac w kierunku zmian w regulacjach dotyczących ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL). Eksperci i pacjenci onkologiczni czekają na efekty tych zamierzeń, bo obecne zasady powodują, że system po prostu nie działa.

PKPO: - Trudno w ogóle mówić o ratunkowym dostępie do leków onkologicznych, skoro „ratunek” jest regulowany procedurą tak wydłużoną w czasie. Fot. Fotolia

- Prace nad uproszczeniem procedury występowania o ratunkowy dostęp do technologii lekowych już trwają - poinformował Rynek Zdrowia Krzysztof Jakubiak, rzecznik MZ.

Przypomniał jednocześnie, że „zgodnie z art. 47 d ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w przypadku uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeby zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, a który jest niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów (gdy zostały już wyczerpane wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych), minister zdrowia może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, zgodę na pokrycie kosztów tego leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej”.

Dodał, że zgoda ta  jest wydawana na wniosek świadczeniodawcy posiadającego w dniu jego złożenia zawartą umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w tym zakresie. Pacjent nie jest stroną w postępowaniu i nie jest informowany o jego wyniku. To świadczeniodawca jest informowany przez Ministerstwo Zdrowia o zgodzie lub odmowie finansowania  leku w ramach RDTL.

Kto za to zapłaci?
- RDTL jest obecnie finansowany z ryczałtu wyliczonego indywidualnie dla danej jednostki służby zdrowia. W szpitalach onkologicznych ryczałt jest często niewielki, dlatego możliwość sfinansowania tą drogą nowej formy terapii bardzo niekorzystnie wpływa na i tak zbyt niski poziom finansowania leczenia onkologicznego - ocenia prof. Adam Maciejczyk, dyrektor Dolnośląskiego Centrum Onkologii we Wrocławiu i przewodniczący Ogólnopolskiego Zrzeszenia Publicznych Centrów i Instytutów Onkologicznych.

- Należy gruntownie przeanalizować całą ścieżkę procesu podejmowania decyzji o kwalifikacji, dostępności i możliwości finansowania ratunkowego dostępu do terapii lekowej, ta kwestia wymaga bowiem weryfikacji - zaznacza prof. Maciejczyk.

Wojciech Wiśniewski z Fundacji Onkologicznej Alivia przypomina, że ta od miesięcy monitoruje jak w praktyce działają przepisy dotyczące ratunkowego dostępu do nierefundowanych technologii lekowych w onkologii.

- Nasuwają się trzy najważniejsze kwestie. Po pierwsze: liczba składanych przez ośrodki onkologiczne wniosków o ratunkowy dostęp do nierefundowanych leków jest zatrważająco niska. Biorąc pod uwagę problemy z dostępnością do nowoczesnych terapii onkologicznych w Polsce, niespełna 500 wniosków to zdecydowanie za mało, bo potrzeby są o wiele większe - mówi Wiśniewski.

Wskazuje, że - jak wynika z raportu opublikowanego przez Fundację w marcu ub.r. - ponad połowa leków onkologicznych zalecanych przez międzynarodowe towarzystwa naukowe nie jest w ogóle refundowana, a kolejne 20-30 proc. terapii jest refundowanych z ograniczeniami.

- Do występowania o ratunkowy dostęp do leków skutecznie zniechęca ośrodki onkologiczne fakt, iż muszą pokryć koszt tych specyfików ze swojego ryczałtu. Stanowi on zaledwie od kilku do kilkunastu procent finansowania tych lecznic, nie jest zatem duży i możliwość zapłacenia z niego za terapię kosztującą kilkadziesiąt lub kilkaset tysięcy złotych jest dla placówek onkologicznych nie do udźwignięcia. Nic zatem dziwnego, że w br. RDTL rozliczyło zaledwie 13 ośrodków onkologicznych - podkreśla.

Gdy liczy się czas
Zauważa, że drugi kłopot polega na terminowości rozpatrywania wniosków. Do Fundacji zgłasza się wielu pacjentów, którzy czekają na to wiele miesięcy. Tymczasem okno terapeutyczne się dla nich zamyka i umierają, zanim zapadnie decyzja w ich sprawie.

- Po trzecie (widzimy to poprzez porównanie danych Ministerstwa Zdrowia i NFZ), wydanie przez MZ zgody na sfinansowanie leku wcale nie oznacza, że pacjent lek otrzyma. Z informacji, które zebraliśmy z obu tych instytucji w maju br. wynika, że zaledwie jedna trzecia chorych, w przypadku których decyzja MZ była pozytywna, dostała leczenie, o które wnioskowała. Widać zatem wyraźnie, że jest to sytuacja bardzo niekorzystna dla pacjentów, a szczytna idea została wypaczona - ustawa po prostu nie działa i wymaga natychmiastowej zmiany - mówi Wojciech Wiśniewski.

Jak wynika z informacji przekazanych Fundacji Onkologicznej Alivia przez resort zdrowia, do 10 maja br. złożono 443 wnioski i wydano 126 pozytywnych zgód na sfinansowanie leku w ramach RDTL. Jednocześnie do tego samego dnia NFZ rozliczył podanie leku jedynie 38 pacjentom. Fundacja zauważa, że lek otrzymuje zatem najwyżej co trzeci pacjent, dla którego wydano pozytywną zgodę na pokrycie kosztu specyfiku. Spośród złożonych wniosków tylko 8,5 proc. kończy się podaniem leku.

W ocenie Fundacji Alivia bariery uniemożliwiające dostęp do terapii pojawiają się na każdym etapie, a ponadto MZ w ogóle nie monitoruje, czy podanie leków pozyskanych w ramach ratunkowego dostępu odniosło skutek.

Jak to powinno działać?
- Ustawa regulująca RDTL została zepsuta już na etapie prac legislacyjnych w ub.r., a obecnie konsumujemy wszystkie nieprawidłowości, które nasza Fundacja od początku sygnalizowała. Wnioskowaliśmy wówczas, aby wszystkie pozytywne decyzje ministra zdrowia były precedensami, tj. aby oznaczały, że wszyscy pacjenci w takiej samej sytuacji jak pacjent, który otrzymał zgodę na leczenie danym lekiem, również ją automatycznie otrzymywali - przypomina Wiśniewski.

- Zwracaliśmy także uwagę, że program ratunkowego dostępu do leków musi mieć ściśle zdefiniowany budżet, ale zapisy dotyczące tej kwestii w końcu się w ustawie nie znalazły, mówimy zatem o programie bez budżetu. Chcieliśmy ponadto jawności decyzji w sprawie składanych wniosków, głównie po to, aby można było szukać precedensów mogących być w danej sprawie wskazówką. Generalnie: spodziewaliśmy się, że ustawa będzie funkcjonowała źle, ale rzeczywistość ostatniego roku przerosła, w sensie negatywnym, nasze najśmielsze oczekiwania - dodaje.

Jak podkreśla Aleksandra Rudnicka, rzecznik prasowy Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych, Koalicja od początku sygnalizowała, że ustawa nie spełni oczekiwań i wskazywała gdzie należy wprowadzić zmiany.

- Trudno w ogóle mówić o ratunkowym dostępie do leków onkologicznych, skoro „ratunek” jest regulowany procedurą tak wydłużoną w czasie. Dwa tygodnie ma minister zdrowia, kolejne tygodnie otrzymuje firma farmaceutyczna na określenie się w sprawie stworzenia programu dla pacjenta (może się także okazać, że takim programem w ogóle nie jest zainteresowana). Jeśli niektórzy pacjenci bez dostępu do potrzebnego im leku mają przed sobą nie więcej niż dwa miesiące życia, to nie ma szans, aby w tak skonstruowanym systemie się go doczekali. Chemioterapia niestandardowa działała jednak o wiele lepiej - ocenia rzeczniczka PKPO.

- Jeśli chodzi o nasze rekomendacje dotyczące zmian, to uważamy, że wniosek o ratunkowy dostęp do terapii powinien wystawiać nie świadczeniodawca, a lekarz opiekujący się pacjentem, niezależnie od tego, czy leczy go w ramach AOS czy w szpitalu - wskazuje Aleksandra Rudnicka.

Wyjaśnia, że następnie wniosek w trybie pilnym powinien trafić na biurko konsultanta wojewódzkiego i w takim samym trybie pilnym być przesłany do resortu zdrowia i tam rozstrzygnięty. Decyzje w tych sprawach powinni, w ocenie PKPO, wydawać w MZ kompetentni pracownicy Departamentu Polityki Lekowej, a nie sam minister zdrowia, który ma przecież zbyt wiele innych obowiązków, aby obciążać go takim zadaniem.

- Leki, o które aplikują pacjenci w ramach ratunkowego dostępu, nie powinny być również ograniczone tylko do tych zarejestrowanych w Polsce. Bywa i tak, że pacjent nie może być leczony w programie lekowym, bo lek w danym wskazaniu akurat się nie mieści - dodaje rzeczniczka Koalicji.

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum