• W procesie rejestracji EMA oceniła bezpieczeństwo, skuteczność i wysoką jakość szczepionki AstraZeneca - mówi Grzegorz Cessak
• Decyzje krajów zawieszających szczepienia tym preparatem można uznać za niemerytoryczne, jako niezgodne ze stanowiskiem EMA - dodaje
• Możliwe, że EMA przygotuje zalecenia mające na celu minimalizację ryzyka. Tego spodziewamy się dzisiaj - wskazuje szef URPL

- Opinia publiczna w Polsce i w Europie żyje występowaniem incydentów zatorowo-zakrzepowych rzekomo powiązanych ze szczepionką AstraZeneca. Decyzje w tej sprawie powinny być podejmowane merytorycznie, w oparciu o fakty i dane oraz ocenę stosunku korzyści do ryzyka - wskazał w czwartek szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.

- W procesie rejestracji EMA oceniła bezpieczeństwo, skuteczność i wysoką jakość tej szczepionki, wykorzystując wiedzę ekspertów ze wszystkich krajów członkowskich. Istotnym aspektem klinicznym, który powinien zachęcać do dalszych szczepień tą szczepionką jest fakt, że już po otrzymaniu pierwszej dawki dostajemy pełną ochronę po 22 dniach i utrzymuje się ona do 12. tygodnia od podania - przypomniał.

Kwestia bezpieczeństwa

- W kwestii bezpieczeństwa: informacja o 98 niepożądanych odczynach poszczepiennych, które wystąpiły na szerokiej populacji, jest zbieżna z informacjami z badań klinicznych. Mamy po prostu potwierdzenie tego, co zostało ocenione w procesie rejestracji. Wspomniane odczyny poszczepienne miały łagodny i umiarkowany przebieg i dotyczyły reakcji miejscowych i ogólnych, które dobrze znamy: ból w miejscu podania, zaczerwienienie w miejscu podania, gorączka, dreszcze, bóle mięśni, stawów. Zaledwie 2 proc. niepożądanych odczynów poszczepiennych miało charakter ciężki - ocenił szef URPL.

- Jeśli chodzi o incydenty zatorowo-zakrzepowe, to wystąpiły one u bardzo małej liczby zaszczepionych. Jak podawała EMA, stwierdzono 30 takich incydentów na 5 mln osób zaszczepionych, przy czym związek przyczynowo skutkowy nie został potwierdzony. Jest cały czas badany. Trwa ocena, która ma zostać dzisiaj zakończona. W Polsce takich incydentów mamy 5, w tym jeden dotyczy zgonu pacjenta, Także i one są analizowane i weryfikowane przez EMA - wskazywał Grzegorz Cessak.

- Pomimo, że analiza nadal trwa, wiele krajów już zawiesiło szczepienia szczepionką AstraZeneca. Jako pierwsza zdecydowała się na to Austria, ale powróciła do szczepień po komunikacie, że incydenty zatorowo-zakrzepowe nie były efektem wady jakościowej preparatu. Jednocześnie wiele krajów pozostało przy tej szczepionce - mówił ekspert.

Działajmy racjonalnie

- EMA podtrzymuje, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko i szczepionkę można nadal podawać, dopóki nie pojawią się dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków. EMA podkreśla ponadto, że decyzje krajów zawieszających szczepienia, były niezgodne z jej stanowiskiem. Nie wynikały one ani z wady jakościowej, ani z dystrybucji szczepionki, ani z jej przechowywania, można zatem powiedzieć, że były w jakimś stopniu niemerytoryczne - podkreśla Grzegorz Cessak.

- W tym kontekście dyrekcja ds. zdrowia z Komisji Europejskiej wydała komentarz, w którym pyta, jaki jest sens posiadania takich instytucji jak EMA, czy WHO, jeśli decyzje w sprawie szczepionek są podejmowane na gruncie politycznym - przypomina.

- Gdyby były ku temu podstawy, decyzja w sprawie wstrzymania szczepień szczepionką AstraZeneca byłaby podjęta przez EMA natychmiast. Pamiętajmy też o konsekwencjach takiej decyzji, bo są one bardzo poważne. Każdego dnia słyszymy komunikaty o coraz większej liczbie zakażonych, hospitalizowanych i zgonów. Tymczasem szczepionki AstraZeneca dają ochronę przed ciężkim przebiegiem choroby, w tym zgonem. Zatem poprzez wstrzymanie szczepień preparatem AstraZeneca ryzyko hospitalizacji i zgonów jest znacznie większe, niż nieliczne incydenty zatorowo-zakrzepowe. Działaniem racjonalnym i merytorycznym jest zatem pozostanie przy szczepieniu - ocenia ekspert.

- Możliwe, że EMA przygotuje zalecenia mające na celu minimalizację ryzyka, wskazanie grup ryzyka i środków ostrożności, co będzie miało odzwierciedlenie w charakterystyce produktu leczniczego, który jest „paszportem” każdego leku. Tego spodziewamy się dzisiaj - zaznacza Grzegorz Cessak.

Podobał się artykuł? Podziel się!