Cessak: korzyści ze stosowania szczepionki AstraZeneca przewyższają ryzyko Incydenty zatorowo-zakrzepowe, to wystąpiły u bardzo małej liczby zaszczepionych Fot. Shutterstock

Wstrzymanie szczepień preparatem AstraZeneca oznacza większe ryzyko hospitalizacji i zgonów niż nieliczne incydenty zatorowo-zakrzepowe - mówił Grzegorz Cessak, prezes URPL.

  • W procesie rejestracji EMA oceniła bezpieczeństwo, skuteczność i wysoką jakość szczepionki AstraZeneca - mówi Grzegorz Cessak
  • Decyzje krajów zawieszających szczepienia tym preparatem można uznać za niemerytoryczne, jako niezgodne ze stanowiskiem EMA - dodaje
  • Możliwe, że EMA przygotuje zalecenia mające na celu minimalizację ryzyka. Tego spodziewamy się dzisiaj - wskazuje szef URPL

- Opinia publiczna w Polsce i w Europie żyje występowaniem incydentów zatorowo-zakrzepowych rzekomo powiązanych ze szczepionką AstraZeneca. Decyzje w tej sprawie powinny być podejmowane merytorycznie, w oparciu o fakty i dane oraz ocenę stosunku korzyści do ryzyka - wskazał w czwartek szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.

- W procesie rejestracji EMA oceniła bezpieczeństwo, skuteczność i wysoką jakość tej szczepionki, wykorzystując wiedzę ekspertów ze wszystkich krajów członkowskich. Istotnym aspektem klinicznym, który powinien zachęcać do dalszych szczepień tą szczepionką jest fakt, że już po otrzymaniu pierwszej dawki dostajemy pełną ochronę po 22 dniach i utrzymuje się ona do 12. tygodnia od podania - przypomniał.

Kwestia bezpieczeństwa

- W kwestii bezpieczeństwa: informacja o 98 niepożądanych odczynach poszczepiennych, które wystąpiły na szerokiej populacji, jest zbieżna z informacjami z badań klinicznych. Mamy po prostu potwierdzenie tego, co zostało ocenione w procesie rejestracji. Wspomniane odczyny poszczepienne miały łagodny i umiarkowany przebieg i dotyczyły reakcji miejscowych i ogólnych, które dobrze znamy: ból w miejscu podania, zaczerwienienie w miejscu podania, gorączka, dreszcze, bóle mięśni, stawów. Zaledwie 2 proc. niepożądanych odczynów poszczepiennych miało charakter ciężki - ocenił szef URPL.

- Jeśli chodzi o incydenty zatorowo-zakrzepowe, to wystąpiły one u bardzo małej liczby zaszczepionych. Jak podawała EMA, stwierdzono 30 takich incydentów na 5 mln osób zaszczepionych, przy czym związek przyczynowo skutkowy nie został potwierdzony. Jest cały czas badany. Trwa ocena, która ma zostać dzisiaj zakończona. W Polsce takich incydentów mamy 5, w tym jeden dotyczy zgonu pacjenta, Także i one są analizowane i weryfikowane przez EMA - wskazywał Grzegorz Cessak.

- Pomimo, że analiza nadal trwa, wiele krajów już zawiesiło szczepienia szczepionką AstraZeneca. Jako pierwsza zdecydowała się na to Austria, ale powróciła do szczepień po komunikacie, że incydenty zatorowo-zakrzepowe nie były efektem wady jakościowej preparatu. Jednocześnie wiele krajów pozostało przy tej szczepionce - mówił ekspert.

Działajmy racjonalnie

- EMA podtrzymuje, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko i szczepionkę można nadal podawać, dopóki nie pojawią się dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków. EMA podkreśla ponadto, że decyzje krajów zawieszających szczepienia, były niezgodne z jej stanowiskiem. Nie wynikały one ani z wady jakościowej, ani z dystrybucji szczepionki, ani z jej przechowywania, można zatem powiedzieć, że były w jakimś stopniu niemerytoryczne - podkreśla Grzegorz Cessak.

- W tym kontekście dyrekcja ds. zdrowia z Komisji Europejskiej wydała komentarz, w którym pyta, jaki jest sens posiadania takich instytucji jak EMA, czy WHO, jeśli decyzje w sprawie szczepionek są podejmowane na gruncie politycznym - przypomina.

- Gdyby były ku temu podstawy, decyzja w sprawie wstrzymania szczepień szczepionką AstraZeneca byłaby podjęta przez EMA natychmiast. Pamiętajmy też o konsekwencjach takiej decyzji, bo są one bardzo poważne. Każdego dnia słyszymy komunikaty o coraz większej liczbie zakażonych, hospitalizowanych i zgonów. Tymczasem szczepionki AstraZeneca dają ochronę przed ciężkim przebiegiem choroby, w tym zgonem. Zatem poprzez wstrzymanie szczepień preparatem AstraZeneca ryzyko hospitalizacji i zgonów jest znacznie większe, niż nieliczne incydenty zatorowo-zakrzepowe. Działaniem racjonalnym i merytorycznym jest zatem pozostanie przy szczepieniu - ocenia ekspert.

- Możliwe, że EMA przygotuje zalecenia mające na celu minimalizację ryzyka, wskazanie grup ryzyka i środków ostrożności, co będzie miało odzwierciedlenie w charakterystyce produktu leczniczego, który jest „paszportem” każdego leku. Tego spodziewamy się dzisiaj - zaznacza Grzegorz Cessak.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

PARTNER SERWISU

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.