BCC: projekt ustawy o badaniach klinicznych wymaga doprecyzowania

Business Center Club popiera proponowaną formułę jednego aktu prawnego, kompleksowo regulującego kwestię badań klinicznych, ale obawia się, czy nie doprowadzi on do zmniejszenia liczby prowadzonych badań.

Spadek ten miałby zostać spowodowany nałożeniem nowych procedur i zwiększeniem obowiązków dla firm farmaceutycznych i ośrodków badawczych. Obawy budzą również przepisy dotyczące konieczności zawarcia porozumienia  z oddziałem wojewódzkim NFZ, co może wydłużyć procedurę rejestracyjną i czas rozpoczęcia badania klinicznego.

Za szczególnie istotne eksperci BCC uważają precyzyjne oddzielenie świadczeń realizowanych przez szpital na rzecz badania klinicznego od świadczeń określonych umową z NFZ. W ich opinii należy również doprecyzować w ustawie i skorelować obowiązki między Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Ministerstwem Zdrowia, nadzorem farmaceutycznym, komisjami bioetycznymi, a Ministerstwem Finansów i przede wszystkim Narodowym Funduszem Zdrowia.

BCC ocenia, że w ustawie brakuje precyzyjnego i jasnego rozgraniczenia finansowania świadczeń opieki zdrowotnej przez sponsora i płatnika NFZ, co  może znacznie hamować uzyskiwanie pozytywnych efektów dla finansów państwa w postaci ograniczenia wydatków na opiekę zdrowotną finansowaną ze środków publicznych.

„Zwracamy również uwagę na przepisy dotyczące prawa podatkowego - ich restrykcyjną i zróżnicowaną oraz często wzajemnie sprzeczną, wykładnię stosowaną przez organy podatkowe. Projektodawca i ustawodawca musi odpowiedzieć na pytanie: czy usługi wykonywane w ramach trójstronnych umów o wykonywanie badań klinicznych są usługami zwolnionymi z podatku od towarów i usług?” - wskazują członkowie klubu.

BCC podziela stanowisko Naczelnej Rady Aptekarskiej, że ustawa nie może pomijać udziału farmaceuty i apteki szpitalnej w prowadzonych badaniach klinicznych. Proponuje zatem doprecyzowanie zapisów dotyczących obowiązkowego udziału farmaceuty w badaniu klinicznym.

Wskazuje jednocześnie, że warto rozważyć zasadność utworzenia Narodowej Rady Bioetycznej jako koordynatora prac komisji bioetycznych lub nadania takich uprawnień Odwoławczej Komisji Bioetycznej działającej przy ministrze zdrowia.

W ramach prowadzonych konsultacji, BCC przekazał Ministerstwu Zdrowia szczegółowe uwagi do ustawy i zadeklarowało udział w dalszych pracach nad tą regulacją. Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

PARTNER DZIAŁU

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.