• AOTMiT zamieściła na swojej stronie wykaz 35 technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej, który został już przekazany Ministrowi Zdrowia
• Wykaz będzie wkrótce opiniowany przez: konsultantów krajowych w różnych dziedzinach medycyny, Rzecznika Praw Pacjenta oraz Radę Przejrzystości
• Technologie lekowe ujęte w wykazie są stosowane w 7 chorobach powszechnych i 21 chorobach rzadkich
• Szacuje się, że leki ujęte w wykazie stanowią odpowiedź na potrzeby zdrowotne ponad 2,3 mln osób w Polsce - podaje AOTMiT

- Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zakończyła prace związane z utworzeniem wykazu technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej (TLK). 26 sierpnia 2021 r. wykaz przekazano Ministrowi Zdrowia i opublikowano w Biuletynie Informacji Publicznej - podaje Agencja na swojej stronie.

Nad wykazem pracowało 30 analityków AOTMiT

AOTMiT przypomina, że prace nad wykazem zostały rozpoczęte 26 listopada 2020 r., tj. z dniem wejścia w życie ustawy o Funduszu Medycznym. Uczestniczyło w niej 30 analityków AOTMiT.

- Pracami zespołu kierowało dwóch doświadczonych koordynatorów. Prace zespołu były prowadzone pod bezpośrednim nadzorem prezesa AOTMiT oraz dyrektorów wydziałów analitycznych. Kwestie metodyki były konsultowane z ekspertami Rady Przejrzystości. Dyskusje nad założeniami wykazu były prowadzone także z Ministerstwem Zdrowia i Radą Funduszu Medycznego - informuje Agencja.

W toku prac przygotowano:

• Wykaz technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej (TLK)
• Szczegółowe zasady stosowania technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej wraz z określeniem oczekiwanych korzyści zdrowotnych oraz wskaźniki oceny efektywności terapii
• Opracowania analityczne w formacie raportów, które dostępne są także w aplikacji.

Wybierano spośród 951 technologii lekowych zarejestrowanych w EMA

Podstawą do oceny było zestawienie Europejskiej Agencji Leków (EMA) o zarejestrowanych w EMA i dopuszczonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej w latach 1995-2021 produktach leczniczych. W tym czasie zostało zarejestrowanych w EMA łącznie 1509 leków, z czego aktualnie dopuszczonych do obrotu pozostaje 1235 (274 utraciło ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu).

W latach 2017-2020 zarejestrowano w EMA 339 produktów leczniczych, z czego 321 posiadało ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na dzień 23 sierpnia 2021 r.

W procesie tworzenia wykazu TLK określono technologie lekowe, czyli przypisano określone substancje czynne do precyzyjnie określonych wskazań. W tym celu przeanalizowano 321 produktów leczniczych mających ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE i dla nich zdefiniowano 951 technologii lekowych (cząsteczko-wskazań), które kwalifikowały  się do podstawowej oceny zgodności z wymogami ustawowymi.

Szczegółowo definiowano także populację docelową (wskazania), gdyż brano pod uwagę szczegółową informację o jednostce chorobowej, stopniu zaawansowania choroby, zastosowanych linii leczenia, stosowaniu terapii skojarzonych oraz wieku populacji docelowej. Dzięki temu wskazania zostały precyzyjnie określone w odniesieniu do każdego ocenianego produktu leczniczego.

Spośród 374 technologii lekowych włączonych do oceny, zidentyfikowano:

• 239 oryginalnych technologii lekowych
• 78 generycznych technologii lekowych
• 57 biopodobnych technologii lekowych

W oparciu o metodykę i biorąc pod uwagę opinię Rady Przejrzystości, zgodnie z art. 40a ust. 8 ustawy o refundacji utworzono wykaz technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej. Wykaz ten jest przygotowywany przez Agencję jednorazowo.
 
W wykazie TLK ujęto 35 technologii lekowych:

1. Zinplava (bezlotoksumab) - zapobieganie nawrotom zakażenia wywoływanego przez Clostridium difficile u osób dorosłych z wysokim ryzykiem nawrotu zakażenia Clostridium difficile
2. Jorveza (budezonid) - eozynofilowe zapalenie przełyku u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat)
3. Epidyolex (kannabidiol) - napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta u osób w wieku 2 lat lub starszych w skojarzeniu z klobazamem
4. Epidyolex (kannabidiol) - napady padaczkowe związane z zespołem Dravet u osób w wieku 2 lat lub starszych w skojarzeniu z klobazamem;
5. Reagila (kariprazyna) - schizofrenia u pacjentów dorosłych
6. Tecartus (autologiczne transdukowane anty-CD19 komórki CD3-dodatnie) - nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej Bruton
7. Kymriah (tisagenlecleucel) - ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B, oporna na leczenie, która znajduje się w fazie nawrotu po transplantacji lub w fazie drugiego bądź kolejnego nawrotu u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku do 25 roku życia włącznie
8. Kymriah (tisagenlecleucel) - nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B, po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego u osób dorosłych
9. Yescarta (aksykabtagen cyloleucel) - nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B, po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego u osób dorosłych
10. Yescarta (aksykabtagen cyloleucel) - pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B, po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego u osób dorosłych
11. Oxervate (cenegermina) - umiarkowane (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkie (wrzód rogówki) neurotroficzne zapalenie rogówki u osób dorosłych
12. Imfinzi (durwalumab) - pierwsza linia leczenia rozległego drobnokomórkowego raka płuca u osób dorosłych w skojarzeniu z etopozydem i karboplatyną lub cisplatyną
13. Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) - wcześniej nieleczona ostra białaczka szpikowa z ekspresją antygenu CD-33 de novo, z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej, u osób w wieku 15 lat i starszych, w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną
14. Veltassa (patiromer) - hiperkaliemia u osób dorosłych
15. Luxturna (woretygen neparwowek) - dziedziczna dystrofia siatkówki spowodowana przez potwierdzone bialleliczne mutacje genu RPE65 u dzieci, młodzieży i osób dorosłych z utratą wzroku, u których zachowała się wystarczająca liczba żywych komórek siatkówki
16. Amgevita (adalimumab) - czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne
17. Amsparity (adalimumab) - czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne
18. Hefiya (adalimumab) - czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne
19. Hulio (adalimumab) - czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne
20. Hyrimoz (adalimumab) - czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne
21. Idacio (adalimumab) - czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne
22. Imraldi (adalimumab) - czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne
23. Apixaban Accord (apiksaban) - zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u osób dorosłych z niezastawkowym migotaniem przedsionków z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny; wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II)
24. Roteas (edoksaban) - zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u osób dorosłych z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny
25. Zubsolv (buprenorfina + nalokson) - leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego. Przeznaczone dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat wyrażających zgodę na leczenie uzależnienia
26. Cabazitaxel Accord (kabazytaksel) - oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami u osób dorosłych, leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem
27. Braftovi (enkorafenib) - przerzutowy rak jelita grubego z obecnością mutacji BRAF V600E, u osób dorosłych, u których wcześniej stosowano leczenie systemowe, w skojarzeniu z cetuksymabem
28. Kaftrio (iwakaftor + tezakaftor + eleksakaftor) - mukowiscydoza u osób w wieku co najmniej 12 lat, z homozygotyczną mutacją F508del genu mukowiscydozowego przezbłonowego regulatora przewodnictwa lub heterozygotyczną mutacją F508del genu CFTR z minimalną wartością funkcji w schemacie leczenia skojarzonego z iwakaftorem w dawce 150 mg w postaci tabletek
29. Takhzyro (lanadelumab) - profilaktyka nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób w wieku 12 lat i starszych
30. Lenalidomide Accord (lenalidomid) - noworozpoznany szpiczak mnogi po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych, u osób dorosłych w monoterapii w leczeniu podtrzymującym
31. Lenalidomide Mylan (lenalidomid) - noworozpoznany szpiczak mnogi po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych, u osób dorosłych w monoterapii w leczeniu podtrzymującym
32. Prasugrel Mylan (prasugrel) - profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób dorosłych z ostrymi zespołami wieńcowymi (tj. niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej interwencji wieńcowej w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
33. Prasugrel Mylan (prasugrel) - profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób dorosłych z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej interwencji wieńcowej w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
34. Symkevi (tezakaftor + iwakaftor) - mukowiscydoza u osób w wieku co najmniej 6 lat, z homozygotyczną mutacją F508del w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 150 mg w postaci tabletek
35. Symkevi (tezakaftor + iwakaftor) - mukowiscydoza u osób w wieku co najmniej 6 lat, z heterozygotyczną mutacją F508del i jedną z następujących mutacji genu mukowiscydozowego przezbłonowego regulatora przewodnictwa : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 150 mg w postaci tabletek.

"To jest pierwszy etap prac w procesie refundacyjno-cenowym"

W wykazie uwzględnione niektóre technologie lekowe zawarte w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z 20 sierpnia 2021 r.  w sprawie listy refundacyjnej obowiązującej od 1 września 2021 r.:

• Kymriah (w isagenlecleucelum) - lek stosowany w programie lekowym B.65 - Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną  (ICD-10 C91.0),
• Takhzyro (lanadelumab) - lek stosowany w programie lekowym B.122 - Leczenie zapobiegawcze chorych z nawracającymi napadami dziedzicznego  obrzęku naczynioruchowego o ciężkim przebiegu.

Technologie lekowe ujęte w wykazie są stosowane w 7 chorobach powszechnych i 21 chorobach rzadkich. Na podstawie zebranych danych, szacuje się, że leki ujęte w wykazie stanowią odpowiedź na potrzeby zdrowotne 2 mln 324 tys. osób w Polsce.

- Utworzenie wykazu TLK jest pierwszym etapem prac w procesie refundacyjno-cenowym technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej. W następnych etapach wykaz będzie opiniowany przez konsultantów krajowych, Rzecznika Praw Pacjenta oraz Radę Przejrzystości, aby na tej podstawie utworzyć listę technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej - informuje AOTMiT.

Czytaj także:

Firmy nie są zainteresowane refundacją leków w ramach Funduszu Medycznego? Złożono tylko jeden wniosek

RDTL. Ratunkowy dostęp do leków. W systemie są dziury, a pacjenci walczą o życie

 

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• REFUNDACJA LEKÓW
• LEKI INNOWACYJNE
• AOTMIT
• AGENCJA OCENY TECHNOLOGII MEDYCZNYCH I TARYFIKACJI
• FUNDUSZ MEDYCZNY
• TECHNOLOGIE LEKOWE