ABM: projekt ustawy o badaniach klinicznych trafił do Ministerstwa Zdrowia

Autor: WOK/Rynek Zdrowia • • 30 stycznia 2020 11:49

Wprowadzenie rozwiązań zwiększających konkurencyjność Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych - to jeden z ważniejszych celów ustawy, której projekt w środę (29 stycznia) trafił do Ministerstwa Zdrowia - poinformowali przedstawiciele Agencji Badań Medycznych podczas czwartkowego spotkania z dziennikarzami.

FOT. Fotolia; zdjęcie ilustracyjne

Przypomnijmy, że prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych prowadził powołany przez ministra zdrowia zespól ekspertów w ramach realizacji Programu Rozwoju Badań Klinicznych (przygotowanego przez Agencję Badań Medycznych). Zespół zakończył już swoje prace nad tym dokumentem, który został już złożony w resorcie zdrowia do dalszego procedowania.

Najważniejsze cele projektowanej ustawy to, między innymi: wdrożenie rozwiązań ułatwiających uzyskiwanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych; ułatwienie procedur ubezpieczania badań klinicznych w sposób odpowiadający potrzebom pacjentów i przemysłu; usunięcie barier administracyjnych i prawnych utrudniających prowadzenie badań klinicznych; wdrożenie nowych mechanizmów wspierających prowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych.

W projekcie przekazanym ministrowi zdrowia, określono dodatkowe mechanizmy wsparcia badań klinicznych, przygotowano nową definicję niekomercyjnych badań klinicznych, a także nowy system oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie. Projekt ustawy zakłada również powstanie Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych oraz precyzuje regulacje dotyczące odpowiedzialności badacza i sponsora oraz finansowania świadczeń przez sponsora i NFZ.

Przekazany do resortu zdrowia dokument przewiduje ponadto powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy Agencji Badań Medycznych. Jednocześnie, ze względów organizacyjnych nie jest możliwe, aby ten organ opiniował wszystkie wnioski, dlatego będą one recenzowane również przez komisje bioetyczne, które przejdą proces akredytacji. Jako organ kompetentny, zaangażowany w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego wskazano natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

- Nowością ma być także system ubezpieczeń badań klinicznych oparty na Funduszu Gwarancyjnym oraz ubezpieczeniu OC badacza i sponsora. Choć według projektu na sponsorów nałożone zostaną dodatkowe obciążenia związane z partycypacją w funduszu, koszty prowadzenia badań mają się zmniejszyć, m.in. poprzez obniżenie minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia OC. Obecnie, bez względu na rodzaj badania, koszty polis, sięgają nawet kilkuset tysięcy złotych - informuje ABM.

- Obecny system ubezpieczeń nie chroni pacjentów - uczestników badań klinicznych. Odszkodowania praktycznie nie są wypłacane. Nowa ustawa ma to zmienić - powiedziała podczas czwartkowego spotkania Eunika Książkiewicz, specjalista ds. obsługi prawnej projektów naukowych w ABM, sekretarz zespołu ds. opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych.

Fundusz Gwarancyjny ma być zasilany ze składek opłacanych przez sponsorów badań klinicznych. Pacjent, który zgłaszałby się do tego Funduszu, nie musiałby wykazywać winy badacza bądź sponsora.

- Natomiast będzie komisja, która w oparciu o tzw. tabelę uszczerbkową, orzekałaby o przyznaniu określonego świadczenia. Droga sądowa będzie więc, dzięki wdrożeniu tego rozwiązania, ostatecznością - powiedziała Rynkowi Zdrowia Eunika Książkiewicz.

Ekspertka podkreśla, że bardzo ważne jest to, aby komisja, powołana przez prezesa Funduszu przekazywała pacjentowi informację, czy - zdaniem tejże komisji - określone zdarzenie było spowodowane z winy sponsora badania lub badacza. Z kolei pacjent, posiadając już taką właśnie informację, może - w ramach ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej - wnioskować o rozszerzenia wspomnianego odszkodowania.

Wskazała, że kolejną ważną nowością jest to, że - zgodnie z projektowaną ustawą - głównym badaczem będzie mogła być też pielęgniarka lub położna z wyższym wykształceniem, a nie tylko lekarz.

- Podjęte działania legislacyjne powinny zaprojektować na nowo polski rynek badań klinicznych, tworząc przyjazne oraz konkurencyjne środowisko do ich prowadzenia. Mamy bardzo konkretną i jasną deklarację ministra zdrowia, że po przedłożeniu projektu, ustawa trafi do parlamentu - powiedział dr Radosław Sierpiński p.o. prezesa Agencji Badań Medycznych.

- Liczymy na to, że w ciągu jednego-dwóch miesięcy projekt ustawy zostanie skierowany do konsultacji publicznych, a ustawa zacznie obowiązywać jeszcze w 2020 roku - dodał Radosław Sierpiński.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum