Wyroby medyczne, jedna z najbardziej innowacyjnych branż, w niepewności czeka na nową ustawę

Autor: oprac. JJ • Źródło: Rynek Zdrowia21 grudnia 2021 19:15

Z całą pewnością wyroby medyczne kolejny rok są z powodu pandemii na ustach wszystkich. Respiratory, koncentratory tlenu, maseczki i inne środki ochrony osobistej, ale nie tylko, w obliczu zagrożenia koronawirusem nabrały ogromnego znaczenia. Mijający rok miał być czasem dostosowania naszego prawa w tym zakresie do wymogów i standardów unijnych. Rodząca się w bólach ustawa o wyrobach medycznych, niosąca wiele zmian, ciągle jest procedowana i co najmniej do 7 lutego, ze względu na proces notyfikacji, tak pozostanie.

2021 rokiem wyrobów medycznych ale na ustawę trzeba jeszcze poczekać
  • Obecnie prace nad ustawą o wyrobach medycznych, w obecnym kształcie wzbudzająca sporo kontrowersji, jest ciągle procedowana, ale do 7 lutego, ze względu na proces notyfikacji, nic się w niej na razie nie zmieni
  • Niektóre z zaproponowanych w rządowym projekcie ustawy zapisów budzą duże obawy, zwłaszcza w zakresie wielomilionowych, niewspółmiernych do przewinienia kar administracyjnych
  • W 2019 r. w Europejskim Urzędzie Patentowym złożono 13 833 wniosków patentowych z zakresu technologii medycznych. W 2020 r. ta branża, składając 14 295 patentów (co daje wzrost 2,6 proc. w skali roku) prześcignęła sektor komunikacji cyfrowej
  • - W Polsce wciąż jednak brakuje jasnej i uporządkowanej procedury włączenia nowych technologii do koszyka świadczeń gwarantowanych, dzięki którym istniejące na rynku rozwiązania byłyby dostępne dla polskich pacjentów – mówi Arkadiusz Grądkowski, prezes OIGWM Polmed

W oczekiwaniu na ostateczny kształt ustawy 

- Z jednej strony 2021 rok to sukcesy oraz optymistyczne prognozy na przyszłość branży wyrobów medycznych, z drugiej – istotne zagrożenia, które mogą utrudnić jej rozwój i w znacznym stopniu ograniczyć dostęp do podstawowych wyrobów medycznych. Mijający rok bez wątpienia jest intensywny, co wynika z licznych zmian legislacyjnych i specyfiki sektora, który rozwija się w błyskawicznym tempie – mówi Arkadiusz Grądkowski, prezes OIGWM Polmed.

Zdaniem szefa Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych mijający rok upłynął pod znakiem projektu ustawy o wyrobach medycznych. W maju 2021 na terenie Unii Europejskiej zaczęło obowiązywać rozporządzenie UE 2017/745 w tej sprawie (MDR), które nałożyło na dystrybutorów, importerów i producentów nowe obowiązki. UE jednak w odniesieniu do kilku kwestii, m.in. reklamy, kar administracyjnych czy reprocesowania wyrobów jednorazowych, dała krajom członkowskim możliwość wprowadzenia wewnętrznych regulacji.

Wysokie kary wywołają efekt mrożący?

- Niektóre z zaproponowanych w rządowym projekcie ustawy o wyrobach medycznych zapisów budzą duże obawy wśród uczestników systemu ochrony zdrowia. Projekt przewiduje wielomilionowe i niewspółmierne do przewinienia kary administracyjne – ustawa zawiera ponad 60 norm karnych, w tym sankcje nawet do 5 milionów złotych. Bezpośrednio dotkną one polskich producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Projekt ustawy w obecnym kształcie uderza również w szpitale oraz pracujących w nich farmaceutów szpitalnych, lekarzy i pielęgniarki. Ma to związek z niewynikającym z MDR obowiązkiem spisywania kodów UDI wszystkich wyrobów medycznych dostarczonych do szpitala oraz weryfikacji oznakowania wyrobów – mówi prezes Izby Polmed.

Dodaje: - Zaniechanie wykonania obowiązków w tym zakresie grozi nałożeniem kary w wysokości do 250 tysięcy złotych. Dla lekarzy, zwłaszcza specjalności korzystających często ze sprzętu medycznego - radiologów, chirurgów – zarówno kary i inne poruszane w apelu problemy prawne wynikające z treści projektu, stanowić będą duże obciążenie i ryzyko osobiste.

26 listopada z inicjatywy Izby POLMED do Sejmu przekazane zostało wspólne stanowisko 15 organizacji wyrażających mocny sprzeciw wobec zmian przewidzianych w ustawie o wyrobach medycznych. Zdaniem apelujących organizacji, proponowane w projekcie ustawy zmiany będą istotnym obciążeniem dla dziesiątek tysięcy podmiotów i przedstawicieli grup zawodowych związanych z szeroko pojętą branżą medyczną.

Uda się osiągnąć konsensus?

2 grudnia odbyło się pierwsze czytanie projektu w Sejmie, następnie prace nad nim zostały skierowane do Sejmowej Komisji Zdrowia, w ramach której powołano w tej sprawie Podkomisję nadzwyczajną, której posiedzenie odbyło się 14 grudnia.

- Kolejne zaplanowane jest na styczeń. Liczymy, że organizacje związane z branżą wyrobów medycznych oraz decydenci wspólnymi siłami wypracują rozwiązania, które zapewnią bezpieczeństwo w zakresie wyrobów medycznych dla naszego kraju – wyraża nadzieję prezes Grądkowski.

W czasie posiedzenia sejmowej Podkomisji Zdrowia wiceminister zdrowia Waldemar Kraska oraz przedstawiciel URPL, podkreślali, że strona rządowa gotowa jest się pochylić nad kwestiami kar i uszczegółowić je tak aby były one odpowiednio „miarkowane”, aby ewentualne kary za przewinienia były stosowane proporcjonalnie do uchybień.

Jednocześnie wiceminister Kraska zastrzegł, że zbyt daleko idące zmiany w rządowym projekcie ustawy, która jest w procesie notyfikacji, mogą spowodować rozpoczęcie całej procedury legislacyjnej od początku, co znowu odwlecze w czasie jej wejście w życie.

Jedna z najbardziej innowacyjnych branż

Technologie nielekowe są jedną z najbardziej innowacyjnych branż. W 2019 r. w Europejskim Urzędzie Patentowym złożono 13 833 wniosków o udzielenie patentów z zakresu technologii medycznych. W 2020 r. ta branża, składając 14 295 patentów (co daje wzrost 2,6 proc. w skali roku) prześcignęła sektor komunikacji cyfrowej, zajmując pierwsze miejsce w rankingu innowacyjności.

- W Polsce wciąż jednak brakuje jasnej i uporządkowanej procedury włączenia nowych technologii do koszyka świadczeń gwarantowanych, dzięki którym istniejące na rynku rozwiązania byłyby dostępne dla polskich pacjentów. To element, który Izba POLMED postuluje już od wielu lat. Obowiązujący aktualnie tryb dodawania nowych świadczeń z zastosowaniem innowacyjnych technologii nie określa terminu rozpatrzenia wniosku oraz ogranicza katalog podmiotów, które mogą wnioskować o dodanie nowej technologii do publicznego finansowania – podkreśla prezes Grądkowski.

Dodaje: - Obecnie te wnioski mają charakter petycji a bieg nadawany jest wyłącznie wybranym inicjatywom, z których większość zgłaszają konsultanci krajowi i towarzystwa naukowe. Zmiany w tym zakresie poprawiłyby znacznie sytuację polskich pacjentów. Izba wskazuje kilka rozwiązań usprawniających proces, np. wprowadzenie konkretnych i jasnych kryteriów, które musiałby spełnić wnioskodawca, aby wniosek o dodanie nowej procedury do koszyka został rozpatrzony.

Jak przekonuje, możliwość złożenia wniosku powinni mieć nie konsultanci, towarzystwa medyczne lub organizacje pacjentów, ale również producenci lub dystrybutorzy danej technologii. Dlatego Izba Polmed dąży do tego, aby ustawodawca był zobowiązany do przyjrzenia się propozycjom świadczeń wykorzystujących innowacyjne technologie nielekowe i miał wyznaczony termin na rozpatrzenie danego wniosku.

ABM wspomoże sektor wyrobów medycznych

Jak zauważa prezes Grądkowski z pewnością także do tegorocznych sukcesów branży można zaliczyć działania Agencji Badań Medycznych, która w 2022 roku przeznaczy na rozwój innowacyjnych wyrobów medycznych ponad 500 milionów złotych. Będą t o konkursy dla polskich firm działających w obszarze sztucznej inteligencji, robotyki oraz telemedycyny

- To bardzo dobra wiadomość dla całej branży. Zdaniem Izby POLMED, istotne jest, aby ze środków mogły korzystać również firmy zagraniczne, ale inwestujące w Polsce. W ten sposób projekt będzie miał ogromną szansę skutecznie przyciągnąć zagranicznych inwestorów, jednocześnie stwarzając możliwości rozwoju rodzimym podmiotom – mówi Grądkowski.

Natomiast z punktu widzenia zmian legislacyjnych istotnym w tym roku było to, że Ministerstwo Zdrowia dostrzegło potrzebę regulacji w zakresie aktualizacji wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Było to wynikiem bardzo wartościowego i owocnego dialogu Izby Polmed z Ministerstwem podczas tegorocznej edycji Forum Ekonomicznego w Karpaczu.

- Chcielibyśmy, aby również w obszarze wyrobów medycznych do zaopatrzenia indywidualnego, pacjenci mieli możliwość do korzystania z dostępnych na rynku rozwiązań, co można osiągnąć tylko przez regularną aktualizację wykazu i wprowadzanie do niego nowych rozwiązań oferowanych przez branżę. Niestety, obecnie wszelkie aktualizacje w zakresie zaopatrzenia pacjentów w wyroby medyczne wydawane na zlecenie opierają się o system kategoryzacji, który w niektórych zakresach nie zmienił się od ponad 20 lat. Dlatego niezmiernie cieszy nas fakt, że Ministerstwo dostrzegło potrzebę regularnej aktualizacji wykazu wyrobów.
Nadzieja na kolejne, dobre zmiany

- Podsumowując ciekawy, ale jednocześnie wymagający rok, jako Izba POLMED jesteśmy przekonani, że stanowcza reakcja branży wyrobów medycznych na kluczowe zmiany legislacyjne w połączeniu z otwartością na dialog z decydentami, pozwalają zamknąć go z dużymi nadziejami na zmianę – podkreśla prezes OIGWM Polmed.

Dodaje: - Jesteśmy jeszcze bardziej zdeterminowani do prac, aby wspólnie z decydentami wypracować rozwiązania zapewniające pacjentom dostęp do najwyższej jakości wyrobów medycznych. Liczę, że po trudnych przejściach, nadchodzący 2022 rok będzie istotnym krokiem zwiastującym pozytywne zmiany w sektorze wyrobów medycznych.

Czytaj: W sejmie o wyrobach medycznych. MZ i URPL pochyli się nad wysokością kar

Czytaj: Polmed alarmuje: ustawa o wyrobach medycznych to absurdalny system kar

Czytaj: ABM ogłosi w 2022 r. konkursy na rozwój wyrobów medycznych. Do wzięcia 524 mln zł. LISTA

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum