Prof. Claudio Jommi, dyrektor Studiów z Zarządzania Międzynarodowymi Systemami Ochrony Zdrowia oraz Farmakoekonomiki na Wyższej Szkole Zarządzania w Bocconi we Włoszech, wyjaśnia, że w jego kraju nie ma specjalnej ścieżki dostępu dla terapii genowych. Podmioty chcące uzyskać refundację na produkowany przez siebie lek korzystają z drogi opartej na Funduszu dla innowacyjnych leków

Ścieżka ta wydaje się być bardzo podobna do tej, po jakiej będzie podążać Polska w mechanizmie Funduszu Medycznego. Nasz system ma wypracowany model oceniania leku jako innowacyjnego. W tej chwili trwa proces refundacyjny w tym systemie m.in. dotyczący terapii genowej (Zolgensmy) w SMA - podkreśla prof. Jommi.

Ekspert tłumaczy, że sam proces ubiegania się o refundację przebiega według określonego schematu.

- Kiedy jakiś produkt zostaje zatwierdzony na poziomie europejskim, firma odpowiadająca za lek składa dokumentację dotyczącą refundacji do Krajowej Agencji Leków (AIFA). Jej rolą jest ocena naukowa, medyczna leku i negocjacje cenowe z producentem. Firma może też złożyć wniosek o przyznanie statusu innowacyjności. Wniosek można złożyć dla danego produktu, ale też dla każdego pojedynczego wskazania. Oznacza to, że produkt może być innowacyjny dla jednego wskazania i nieinnowacyjny dla innego. Jeśli firma uzyska status pełnej innowacyjności, ścieżka refundacyjna tego produktu będzie przebiegać przez Fundusz dla innowacyjnych leków. Dodatkowo taki lek ma zagwarantowany bardzo szybki dostęp do rynków regionalnych - zaznacza prof. Jommi.

Programy wczesnego dostępu

I dodaje. - Poza tym mechanizmem Włochy mają dość dobrze zorganizowane dwa programy wczesnego dostępu. Jeden jest dedykowany dla produktów i wskazań niemających alternatyw, drugi - lekom sierocym i lekom na rzadkie choroby, dla których specjalistyczne ośrodki leczące pacjentów mogą prosić Krajową Agencję Leków o specjalny dostęp dla konkretnych chorych. Oba programy są pokrywane ze środków publicznych, ale pierwszy w niezarejestrowanych wskazaniach (off label) - w pełni, natomiast drugi jest pośrednio pokrywany przez producenta, na który nałożono dedykowany podatek, stanowiący 5 proc. wydatków komercyjnych.