FDA zatwierdziła wniosek o zarejestrowanie nowej terapii w SM

Autor: MAK/Rynek Zdrowia • • 22 sierpnia 2018 17:07

Zgłoszony ponownie przez firmę Merck wniosek o rejestrację nowego leku - kladrybiny - w tabletkach jako opcji terapeutycznej w leczeniu chorych z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (SM), został zaakceptowany przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) - podaje Merck w informacji prasowej.

FDA zatwierdziła wniosek o zarejestrowanie nowej terapii w SM
FOT. Fotolia; zdjęcie ilustacyjne

- Bardzo się cieszymy z faktu, że FDA zaakceptowała wniosek o rejestrację kladrybiny w  tabletkach - powiedziała Belén Garijo, Member of the Executive Board oraz CEO Healthcare w Merck. - Naszym celem jest zapewnienie pacjentom i lekarzom w Stanach Zjednoczonych dostępu do kladrybiny w tabletkach, jako nowej opcji terapeutycznej w leczeniu rzutowej postaci SM. Dlatego też liczymy na bliską współpracę z FDA w trakcie procesu weryfikacji.

Zaakceptowanie wniosku wskazuje, że FDA uznała, iż przedstawione przez firmę dokumenty są wystarczająco kompletne, aby uruchomić proces weryfikacji merytorycznej. Ponownie złożenie wniosku nastąpiło w odpowiedzi na pismo FDA w 2011 r., w którym agencja wystosowała prośbę o poprawienie przejrzystości danych dotyczących ryzyka bezpieczeństwa i ogólnego profilu korzyści do ryzyka.

Akceptację wniosku o rejestrację poprzedziło zarejestrowanie kladrybiny w tabletkach w 38 krajach od sierpnia 2017 r., w tym Unii Europejskiej (UE), Kanadzie, Australii, Izraelu, Argentynie, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Chile i Libanie. Złożenie kolejnych wniosków rejestracyjnych w innych krajach zostało zaplanowane na 2018 r.

Kladrybina w tabletkach jest lekiem doustnym, stosowanym krótkoterminowo (maksymalnie 20 dni w ciągu 2 lat) . Lek działa selektywnie na limfocyty potencjalnie stanowiące integralną część procesów patologicznych zachodzących w rzutowej postaci SM.

- Z dodatkowych badań klinicznych przeprowadzonych w ostatnich latach wiemy więcej na temat przebiegu leczenia, profilu bezpieczeństwa i wpływu kladrybiny w tabletkach na kilka kluczowych parametrów przebiegu choroby. Dlatego mamy nadzieję, że ta terapia będzie niedługo dostępna dla osób chorujących na SM w Stanach Zjednoczonych - powiedział dr n. med. Thomas Leist, dyrektor Comprehensive Multiple Sclerosis Center w Jefferson University Hospitals w Filadelfii (Stany Zjednoczone).

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum