NEUROLOGIA

Zgłoszony ponownie przez firmę Merck wniosek o rejestrację nowego leku - kladrybiny - w tabletkach jako opcji terapeutycznej w leczeniu chorych z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (SM), został zaakceptowany przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) - podaje Merck w informacji prasowej.
- Bardzo się cieszymy z faktu, że FDA zaakceptowała wniosek o rejestrację kladrybiny w tabletkach - powiedziała Belén Garijo, Member of the Executive Board oraz CEO Healthcare w Merck. - Naszym celem jest zapewnienie pacjentom i lekarzom w Stanach Zjednoczonych dostępu do kladrybiny w tabletkach, jako nowej opcji terapeutycznej w leczeniu rzutowej postaci SM. Dlatego też liczymy na bliską współpracę z FDA w trakcie procesu weryfikacji.
Zaakceptowanie wniosku wskazuje, że FDA uznała, iż przedstawione przez firmę dokumenty są wystarczająco kompletne, aby uruchomić proces weryfikacji merytorycznej. Ponownie złożenie wniosku nastąpiło w odpowiedzi na pismo FDA w 2011 r., w którym agencja wystosowała prośbę o poprawienie przejrzystości danych dotyczących ryzyka bezpieczeństwa i ogólnego profilu korzyści do ryzyka.
Akceptację wniosku o rejestrację poprzedziło zarejestrowanie kladrybiny w tabletkach w 38 krajach od sierpnia 2017 r., w tym Unii Europejskiej (UE), Kanadzie, Australii, Izraelu, Argentynie, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Chile i Libanie. Złożenie kolejnych wniosków rejestracyjnych w innych krajach zostało zaplanowane na 2018 r.
Kladrybina w tabletkach jest lekiem doustnym, stosowanym krótkoterminowo (maksymalnie 20 dni w ciągu 2 lat) . Lek działa selektywnie na limfocyty potencjalnie stanowiące integralną część procesów patologicznych zachodzących w rzutowej postaci SM.
- Z dodatkowych badań klinicznych przeprowadzonych w ostatnich latach wiemy więcej na temat przebiegu leczenia, profilu bezpieczeństwa i wpływu kladrybiny w tabletkach na kilka kluczowych parametrów przebiegu choroby. Dlatego mamy nadzieję, że ta terapia będzie niedługo dostępna dla osób chorujących na SM w Stanach Zjednoczonych - powiedział dr n. med. Thomas Leist, dyrektor Comprehensive Multiple Sclerosis Center w Jefferson University Hospitals w Filadelfii (Stany Zjednoczone).

CZYTAJ TAKŻE
- 06:00 Personel pomocniczy: my też walczymy z Covid-19, a pominięto nas w dodatkowym wynagrodzeniu
- ŚR, 21:30 Rząd nie miał podstaw do określenia kolejności szczepień? RPO uważa, że tak
- ŚR, 21:10 W Polfie Tarchomin będą konfekcjonować szczepionki przeciw Covid-19?
- ŚR, 20:45 Sejm za dodatkowymi środkami m.in. na program ''Senior plus'' i remonty śmigłowców LPR
- ŚR, 20:20 Śląskie: są szczepionki na drugie dawki i na szczepienia w DPS-ach
- ŚR, 20:08 Poznań: polski instytut koordynatorem europejskiego projektu dotyczącego hematoonkologii
- ŚR, 20:00 Opole pomoże niepełnosprawnym i seniorom dotrzeć na szczepienia - zgłoszenia na infolinię
- ŚR, 19:35 Pomorskie szpitale podają drugą dawkę szczepionki przeciw COVID-19
- ŚR, 19:10 W Wielkiej Brytanii znów rekordowy przyrost zgonów na Covid-19 w ciągu doby - 1820
- ŚR, 19:01 Eksperci: system wykorzystujący sztuczną inteligencję wspiera diagnostykę raka szyjki macicy
- ŚR, 18:25 Projekt rozporządzenia MZ: zmiana w dot. otwarcia trumny z ciałem osoby zmarłej poza granicami kraju
- ŚR, 18:05 Łódź: nowy budynek szpitala im. WAM oddany do użytku, będzie tam centrum zabiegowe
- 1 Liczba zakażeń koronawirusem w Polsce wynosi 1 450 747, zmarło 34 141 pacjentów
- 2 Lekarz i ratownik "Naczelnik": z morsowania w górach można nie wrócić, 6 rad dla ekstremalistów
- 3 Rektor WUM: minister zdrowia, który nawołuje mnie do dymisji, ma do mnie inny żal
- 4 Będą paszporty i przywileje dla zaszczepionych? Chwiejny balans między równością a dyskryminacją
- 5 Dlaczego samorządowcy buntują się przeciwko zapowiadanemu upaństwowieniu szpitali?
- 6 350 tys. zł zadośćuczynienia dla 19-latki za błąd medyczny, do którego doszło w przychodni
- 7 Badania: dzięki szczepionce zyskujemy więcej przeciwciał niż po przejściu Covid-19
- 8 Lekarz po publikacji w Rynku Zdrowia: nie podpisywałem listu kwestionującego szczepienia
- 9 Ten szybki test może przewidzieć ciężki przebieg COVID-19
- 10 Pracownicy firm farmaceutycznych omijają kolejkę do szczepień. MZ: nie należą do grupy "0"
- 11 Dworczyk: do szczepień zgłosiło się prawie 1,5 mln Polaków; terminy szczepień wyznaczono dla 431,7 tys. seniorów
- 12 Dworczyk: korygujemy błąd w planie szczepień, po seniorach - osoby przewlekle chore
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych