URPL w sprawie zaleceń EMA w trakcie stosowania natalizumabu

Autor: URPL/Rynek Zdrowia • • 17 marca 2016 12:24

Na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował informację w sprawie zaleceń EMA mających na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri.

URPL poinformował, że Europejska Agencja Leków (Euroepan Medicines Agency; EMA) zakończyła przegląd danych dotyczących znanego ryzyka wystąpienia postępującej encefalopatii wieloogniskowej (progressive multifocal leukoencephalopathy; PML) w trakcie stosowania leku w stwardnieniu rozsianym - Tysabri (natalizumab) oraz potwierdziła wstępne zalecenia mające na celu zminimalizowanie tego zagrożenia.

„Ostatnio przeprowadzone badania sugerują, że wczesne wykrycie i leczenie PML, kiedy choroba jest jeszcze bezobjawowa (na wczesnym etapie rozwoju, kiedy nie są widoczne żadne objawy), mogą mieć pozytywny wpływ na przebieg choroby - napisano w informacji.

"Bezobjawowe przypadki PML można wykryć za pomocą badania rezonansem magnetycznym, a eksperci z dziedziny badań rezonansem magnetycznym i stwardnienia rozsianego są zgodni, że uproszczone procedury badań rezonansem magnetycznym (co pozwala na skrócenie procedur, a także zmniejsza obciążenie pacjentów przechodzących badania) pozwalają na wykrycie patologicznych zmian wywołanych przez PML" - czytamy w informacji.

Jak informuje URPL wszyscy pacjenci przyjmujący Tysabri powinni przechodzić badania rezonansem magnetycznym przynajmniej raz w roku, ale na podstawie nowych danych, EMA obecnie zaleca częstsze badania pacjentów w grupie zwiększonego ryzyka (np., co trzy do sześciu miesięcy), wykonywane przy zastosowaniu uproszczonych procedur. Jeśli zostaną wykryte zmiany sugerujące PML, procedury należy rozszerzyć o badanie z kontrastem w sekwencji T1, oraz badanie płynu rdzeniowego na obecność wirusa JC.

Więcej: www.urpl.gov.pl

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum