Stwardnienie rozsiane. Nowe dane dotyczące stosowania kladrybiny w tabletkach

Autor: oprac. PW • Źródło: Rynek Zdrowia24 października 2021 20:05

Merck, firma naukowo-technologiczna, ogłosiła nowe dane pochodzące z rzeczywistej praktyki lekarskiej dotyczące kladrybiny w tabletkach. Potwierdzają one, że pacjenci z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RSM) doświadczają znaczącej poprawy w zakresie oceny jakości życia (QoL) po pierwszym kursie leczenia kladrybiną w tabletkach, podawaną w pierwszym roku terapii.

Stwardnienie rozsiane. Firma Merck ogłosiła nowe dane pochodzące z rzeczywistej praktyki lekarskiej dotyczące kladrybiny w tabletkach. Fot. Shutterstock (zdj. ilustracyjne)
  • Nowe dane przedstawione podczas ECTRIMS 2021 wskazują na poprawę
    w zakresie parametrów oceny zdrowia fizycznego i psychicznego u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RSM) po roku stosowania kladrybiny w tabletkach
  • Ostatnie dane z rzeczywistej praktyki lekarskiej sugerują długotrwałe korzyści ze stosowania kladrybiny w tabletkach w odniesieniu do utrzymania zdolności poruszania się i stanu niesprawności pacjentów z SM w obserwacji odległej
  • Na podstawie nowych, niezależnych danych można nadal stwierdzić, że pacjenci leczeni kladrybiną w tabletkach oraz otrzymujący szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 wytwarzają przeciwciała ochronne w stężeniach podobnych jak w populacji ogólnej

Długotrwale korzyści w terapii kladrybiną w SM

Co więcej, dane z rzeczywistej praktyki klinicznej oceniającej długoterminowo zachowanie zdolności poruszania się i stopnia niesprawności, sugerują długotrwałe utrzymywanie korzyści terapii po ostatnim kursie leczenia i mniejszą potrzebę korzystania z wózka inwalidzkiego lub urządzeń wspomagających poruszanie się wśród pacjentów otrzymujących ten preparat.

Dane te przedstawiono na 37. Kongresie Europejskiego Komitetu ds. Leczenia i Badań nad Stwardnieniem Rozsianym (ECTRIMS, European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis).

W nowej analizie etapowej danych pochodzących z otwartego badania fazy IV CLARIFY-MS została wykazana poprawa w zakresie parametrów QoL u 426 pacjentów z rzutową postacią SM, która była widoczna we wczesnym okresie leczenia (pierwszy rok).

Po podaniu połowy zalecanej w ciągu dwóch lat dawki całkowitej kladrybiny w tabletkach została zaobserwowana poprawa wyników zdrowia fizycznego i psychicznego (nominalna wartość p < 0,0001) w 54-punktowym kwestionariuszu oceny jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL-54, 54-item multiple sclerosis quality of life). Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania były zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w programie rozwoju klinicznego kladrybiny w tabletkach.

Badanie CLASSIC-MS

Z zaprezentowanych finalnych danych z obserwacyjnego badania fazy IV CLASSIC-MS wynika, że 90% pacjentów z rzutową postacią SM, leczonych kladrybiną w tabletkach, po medianie okresu obserwacji wynoszącej 10,9 roku (zakres 9,3–14,9) nie musiało korzystać z wózka inwalidzkiego ani spędzać całego dnia w łóżku (czyli miało wyniki w Rozszerzonej Skali Niesprawności [EDSS, Expanded Disability Status Scale] poniżej 7 punktów).

Ponadto 81,2% pacjentów leczonych kladrybiną w tabletkach nie wymagało zastosowania urządzeń wspomagających poruszania. W badaniu CLASSIC-MS weryfikowano długotrwałą skuteczność leczenia u 435 pacjentów z rzutową postacią SM, 90,6% z nich otrzymywało kladrybinę w tabletkach w badaniach CLARITY i CLARITY EXT. W CLASSIC-MS skupiono się na zdolności poruszania i stanie niesprawności w obserwacji odległej.

Zgodnie z wcześniej zgłoszonymi danymi stwierdzono, u chorych otrzymujących kladrybinę w tabletkach, jak również u pacjentów leczonych interferonem beta-1a otrzymujących szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 (Pfizer/BioNTech), pozytywną odpowiedź serologiczną (AU/ml > 19). Była ona podobna to tej, jaką cechują się zdrowe osoby z grupy kontrolnej.

Wszyscy pacjenci z SM przyjmujący kladrybinę w tabletkach (n = 30) uzyskali pozytywną odpowiedź serologiczną, czyli wytworzyli przeciwciała przeciw białku szczytowemu (kolca wirusa), od dwóch do trzech tygodni po szczepieniu (średnia = 226,3 ± 121,4). Najkrótszy odstęp czasu między szczepieniem a ostatnią dawką kladrybiny w tabletkach wynosił w badaniu 12 tygodni.

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum