Resort zdrowia odpowiada na pytania ekspertów dotyczące leczenia pacjentów z SM

www.rynekzdrowia.pl Autor: PTWP - RynekZdrowia.pl • Źródło: MS, MAK/Rynek Zdrowia   • 15 lipca 2018 20:26

Podczas debaty redakcyjnej Rynku Zdrowia pt. "Stwardnienie rozsiane: w jakim miejscu jesteśmy i dokąd zmierzamy?" specjaliści rozmawiali m.in. o tym, w jaki sposób poprawić organizację leczenia polskich pacjentów z SM. Pytania ekspertów, które stawiano podczas dyskusji, skierowaliśmy do Ministerstwa Zdrowia. Publikujemy odpowiedzi resortu.

FOT. Arch. RZ; zdjęcie ilustracyjne

Przypomnijmy, że w debacie (Warszawa, 13 czerwca 2018), uczestniczyli: dr hab. Monika Adamczyk-Sowa, kierownik Katedry i Kliniki Neurologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego; dr hab. Waldemar Brola, kierownik Działu Neurologicznego i Oddziału Neurologii Szpitala Specjalistycznego św. Łukasza w Końskich; prof. Marcin Mycko z Katedry i Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi; Tomasz Połeć, przewodniczący Rady Głównej Polskiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego; Andrzej Śliwczyński, zastępca dyrektora Departamentu Analiz i Strategii NFZ; Malina Wieczorek, prezes Fundacji SM-walcz o siebie.

Czytaj także: Eksperci: chorzy z SM oczekują na przedłużenie leczenia w drugiej linii

Eksperci sformułowali pytania do resortu zdrowia, dotyczące, między innymi, dostępu polskich pacjentów do farmakoterapii w ramach programów lekowych:

• Lekarze prowadzący chorych na SM bardzo liczą na personalizację leczenia pacjentów, dlatego chcą wiedzieć, czy resort zdrowia mając ten czynnik na uwadze, będzie utrzymywał dotychczasową linię działania i pacjenci będą mogli liczyć na wdrażanie i dopuszczanie do programów nowych, pojawiających się na rynku leków dedykowanych tej grupie pacjentów?

• Niezwykle ważne kwestie dotyczą modyfikacji programów lekowych: zdjęcie limitu czasowego w drugiej linii, dopuszczenie do leczenia natalizumabem pacjentów JCV dodatnich, a także zmiana/usunięcie zapisów nie znajdujących uzasadnienia medycznego przy przejściu z pierwszej linii leczenia do drugiej, co pozwoliłoby na połączenie programów w jedną linię, jak jest to praktykowane w wielu krajach. Jaka jest opinia MZ w tej sprawie?

• Kolejny pilny problem do rozwiązania to wydłużenie leczenia dla natalizumabu. Zdaniem ekspertów, już wkrótce polscy neurolodzy staną przed koniecznością podjęcia decyzji - co zrobić z chorymi leczonymi natalizumabem? Trzeba pamiętać, że to są chorzy wolni od objawów choroby. Kiedy zapadnie decyzja w tej kwestii?

MZ o programach lekowych
W odpowiedziach na powyższe pytania przekazanych nam przez Krzysztofa Jakubiaka, dyrektora Biura Prasy i Promocji oraz rzecznika prasowego Ministerstwa Zdrowia, czytamy:

„W kwestii refundacji leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego w ramach programów lekowych informuję, że zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych chorzy z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego mogą być leczeni w ramach następujących programów lekowych:
• Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35), w ramach którego są finansowane:
- interferon β (produkt leczniczy: Avonex, Rebif, Betaferon, Extavia)
- octan glatirameru (produkt leczniczy: Copaxone, Remurel)
- fumaran dimetylu (produkt leczniczy: Tecfidera)
- peginterferon beta-1a (produkt leczniczy: Plegridy)
- teryflunomid (produkt leczniczy: Aubagio)
- alemtuzumab (produkt leczniczy: Lemtrada).

• Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub w szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35), w ramach którego są finansowane:
- Fingolimod - okres leczenia powyżej 5 lat; (produkt leczniczy: Gilenya)
- Natalizumab (produkt leczniczy: Tysabri).

- Poruszając kwestię refundacji leku Tysabri (natalizumab) dla okresu powyżej pięciu lat leczenia, informuję, że do Ministerstwa Zdrowia został złożony wniosek refundacyjny w tym zakresie. Wniosek ten został już oceniony przez AOTMiT - informuje MZ.

Resort zdrowia przypomina, że „w rekomendacji nr 31/2016 z dnia 2 czerwca 2016 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Tysabri (natalizumab) stosowanego w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)” Prezes Agencji zarekomendował objęcie refundacją tego produktu w nowym, wnioskowanym zakresie. Następnie wniosek został skierowany na negocjacje cenowe”.

- Pierwsze negocjacje z Komisją Ekonomiczną odbyły się 17.06.2016 r. Postępowanie na wniosek podmiotu odpowiedzialnego zostało zawieszone 29.06.2016 r. Postępowanie na wniosek strony zostało wznowione 15.05.2018 r. Drugie negocjacje z Komisją Ekonomiczną odbyły się 28.05.2018 r. Komisja Ekonomiczna wydała negatywną uchwałę. Obecnie trwają dalsze rozmowy w tej sprawie - podaje rzecznik resortu zdrowia.

Ponadto w Ministerstwie Zdrowia są procedowane następujące wnioski obejmujące zakres stwardnienia rozsianego:
• Betaferon (Interferon beta-1b) w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego w postaci wtórnie postępującej z rzutami (ICD-10 G 35)”. W rekomendacji nr 84/2015 z 28 października 2015 r. Prezes Agencji nie zarekomendował objęcia refundacją przedmiotowego produktu leczniczego. Minister zdrowia negatywnie rozstrzygnął przedmiotowy wniosek. Obecnie postępowanie jest zawieszone.

• Mavenclad (cladribinum) w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)". Obecnie wniosek jest po etapie uzgodnień programu lekowego i oczekuje na skierowanie do AOTMiT.

• Ocrevus (ocrelizumabum) w ramach programu lekowego: „Leczenie stwardnienia rozsianego okrelizumabem po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10  G 35)". Obecnie wniosek jest na etapie uzgodnień programu lekowego.

• Lemtrada (alemtuzumabum) w ramach programu lekowego: „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10 G 35)”. Obecnie wniosek jest na etapie uzgodnień programu lekowego.

- Z każdym kolejnym rokiem są zwiększane wydatki na leczenie pacjentów w ramach programów lekowych przeznaczonych dla osób chorych na stwardnienie rozsiane. Ministerstwo Zdrowia podejmuje wszelkie możliwe działania mające na celu zwiększenie dostępu pacjentom do skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii w ramach dostępnych środków publicznych - dodaje rzecznik MZ.

„Realizując politykę zdrowotną państwa, minister zdrowia kieruje się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz oceny technologii medycznych (HTA), co zapewnia przejrzystość i racjonalność podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych. Środki finansowe przeznaczone na refundację są ograniczone, zatem istotne jest racjonalne wprowadzanie na wykazy kolejnych produktów leczniczych - czytamy w odpowiedzi resortu zdrowia.

Szybka diagnostyka dla pacjentów z SM
Podczas czerwcowej debaty eksperci wskazywali, że cały świat medyczny, jako priorytet w leczeniu chorych na SM wskazuje czas. Im szybsza diagnostyka i w konsekwencji wdrożenie leczenia, tym lepsze efekty terapeutyczne. Stąd eksperci apelują o wprowadzenie szybkiej ścieżki diagnostycznej dla pacjentów z SM - analogicznej do szybkiej diagnostyki w onkologii. Czy resort zdrowia rozpatruje takie podejście do tej kwestii?

W odpowiedzi MZ na to pytanie czytamy: „Szybka diagnostyka onkologiczna, wprowadzona ustawą z dnia 24 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, która obejmuje świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie onkologii, jest odpowiedzią z jednej strony na znaczny wzrost zachorowań na choroby nowotworowe, a z drugiej strony na problemy, jakich doświadczają pacjenci i ich bliscy w wyniku długotrwałego i skomplikowanego procesu leczenia”.

- Ministerstwo Zdrowia podejmuje wszelkie możliwe działania mające na celu zwiększenie pacjentom dostępu do skutecznych technologii medycznych, metod leczenia, farmakoterapii oraz zmierza do wypracowania modelowych rozwiązań, które poprawią jakość i dostępność opieki zdrowotnej - wyjaśnia Krzysztof Jakubiak.

- Jednocześnie minister zdrowia, realizując politykę zdrowotną państwa, kieruje się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM), jak i zasadami oceny technologii medycznych (HTA), co zapewnia przejrzystość i racjonalność podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych. Podjęcie ewentualnej decyzji co do możliwości rozszerzania „szybkiej ścieżki diagnostycznej” na inne rozpoznania wymaga wnikliwej analizy, w tym przeprowadzenia eksperckiej oceny zasadności takiej zmiany - wskazuje MZ.

- Zgodnie z obowiązującym wykazem świadczeń gwarantowanych świadczenia na rzecz chorych z SM udzielane są przede wszystkim w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Osoby chore z SM mają zapewniony również dostęp do leczenia szpitalnego oraz do świadczeń z zakresu rehabilitacji - informuje rzecznik MZ.

I przypomina: - W ostatnim czasie wprowadzono zmianę w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki paliatywnej i hospicyjnej, polegającą na włączeniu rozpoznania stwardnienie rozsiane (kod ICD-10:G35) do wykazu nieuleczalnych, postępujących, ograniczających życie chorób nowotworowych i nienowotworowych, w których udzielane są świadczenia gwarantowane z ww. zakresu. Planowany termin wejścia w życie tego rozporządzenia to 1 lipca 2018 r.

Co dalej z rejestrami medycznymi?
W trakcie czerwcowej debaty padło również pytanie, czy resort zamierza uruchomić projekt dotyczący tworzenia rejestrów medycznych, w tym dotyczących SM. Jak ewentualnie miałoby wyglądać finansowanie i prace administracyjne nad tego typu zadaniem?

„Do Ministerstwa Zdrowia w kwietniu 2018 r. został złożony wniosek o wydanie rozporządzenia w sprawie utworzenia rejestru chorych na stwardnienie rozsiane. Zgodnie z art. 19 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz.U. z 2017 r. poz. 1845 z późn. zm.), utworzenie rejestru medycznego powinno być poprzedzone analizą potrzeb jego utworzenia, w związku z czym resort rozpoczął analizę złożonego wniosku. Ministerstwo Zdrowia widzi potrzebę budowania i wdrażania rejestrów medycznych oraz dostrzega korzyści wynikające z ich funkcjonowania” - czytamy w odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum