Programy lekowe I i II linii w SM czekają kolejne zmiany

Autor: Marzena Sygut/Rynek Zdrowia • • 22 lutego 2018 08:55

- Zdjęcie limitu czasu w programie lekowym II linii w SM oraz włączenie do programu lekowego I linii znowelizowanych kryteriów Mc Donalda to najpilniejsze zmiany, jakie należy wprowadzić - przyznali eksperci podczas III Konferencji naukowo-szkoleniowej "Programy lekowe i świadczenia gwarantowane w neurologii" w Warszawie.

Przedłużenie programu II linii

Eksperci obecni na konferencji podkreślali, że szczególnie pilnych zmian wymaga program II linii leczenia w terapii pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Jak podkreśliła prof. Halina Bartosik-Psujek, kierownik Kliniki Neurologii z Pododdziałem Leczenia Udaru Mózgu w Klinicznym Szpitalu Wojewódzkim nr 2 w Rzeszowie, w programie drugiej linii najważniejszą kwestią jest wydłużenie czasu leczenia. Obecnie wynosi on 60 miesięcy.

- Jeśli czas nie zostanie wydłużony, to już pod koniec marca pojawią się pierwsi pacjenci, którzy z tego programu wypadną. Wówczas bowiem kończy się okres 60 miesięcy leczenia dla chorych leczonych fingolimodem (Gilenya). Nieco później kończy się czas terapii natalizumabem (Tysabri). Pacjenci nie mają więc już czasu, a neurolodzy stoją przed pytaniem, co dalej - podkreśliła prof. Bartosik-Psujek.

- Osobiście uważam, że jeśli coś nie jest zakazane, to jest dozwolone. I tak jest właśnie z deeskalacją, czyli przejściem ponownie do leków pierwszej linii. Nasz program tego nie zakazuje, dlatego też myślę, że powinniśmy się zastanowić i wprowadzić taką możliwość do naszego programu, podkreślając, że jest to decyzja lekarza leczącego - zaznaczyła ekspertka.

I dodała. Musimy też pamiętać, że nie zawsze deeskalacja jest dobra dla pacjenta. - W przypadku wygaśnięcia leczenia w II linii trzeba liczyć się z dwoma sytuacjami: albo aktywność choroby u pacjenta wróci do tego co było poprzednio, czyli rzutów i aktywnych ognisk, albo będzie efekt odbicia, który opisywano w literaturze. Polega on na tym, że po odstawieniu zarówno jednego, jak i drugiego leku II liniowego, może pojawić się gwałtowny wzrost aktywności choroby. Bardzo ciężkie rzuty z dużą aktywnością zmian rezonansowych - wyjaśniła prof. Bartosik-Psujek.

Kolejna ważną kwestią, zdaniem ekspertki, jest zmiana kryteriów nieskuteczności I linii leczenia, które to są jednocześnie kryteriami włączenia chorych do programu II linii.

Natomiast tym co udało się już rozwiązać w ubiegłym roku w ramach II linii jest możliwość włączenia do leczenie pacjentek po ciąży, które takie leczenie przerwały, bez konieczności przechodzenia ponownej kwalifikacji.

Nowe kryteria Mc Donalda

Z kolei dr Alina Kułakowska, kierownik Kliniki Neurologii i Oddziału Udarowego Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Białymstoku, podkreśliła, że zmianie uległy międzynarodowe kryteria włączenia do programu. Opracowywane są one na podstawie kryteriów diagnostycznych Mc Donalda, które są podstawą stawiania rozpoznania stwardnienia rozsianego (SM). Znowelizowana wersja tych kryteriów, która zastała już opublikowana, pochodzi z 2017 r.

- W kryteriach tych pojawiła się bardzo istotna zmiana, która dotyczy poszukiwania dowodów na rozsianie w czasie. Do tej pory wyznacznikiem rozsiania w czasie były rzuty choroby, a jako dowód parakliniczny uznawało się badania rezonansem magnetycznym, które wykazują co najmniej jedną zmianą hyperintensywną w obrazach T2 w co najmniej dwóch lokalizacjach typowych dla SM - wyjaśniła dr Kułakowska.

Ekspertka podkreśliła, że obecnie do tych kryteriów doszło jeszcze stwierdzenie obecności prążków oligoklonalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym. Jeżeli więc mamy pacjenta z pierwszym rzutem, u którego w rezonansie magnetycznym pojawiają się rozsianie w przestrzeni zmiany, ale nie ma on ognisk aktywnych i starych, za to ma prążki oligoklonalne w płynie i jeżeli wykluczymy u niego inne przyczyny, to u takiego pacjenta rozpoznajemy SM. A co za tym idzie powinien on zostać włączony do programu lekowego.

- Niestety w Polsce nadal w programach lekowych mamy kryteria Mc Donalda z 2010 roku, dlatego musimy jak najszybciej zmienić te kryteria, żeby zapobiec sytuacji, w której pacjent z rozpoznaną chorobą nie może być leczony - zaznaczyła.

Konieczne zmiany w programie I linii

Neurolog wyjaśniła również, że postulat, który podnoszony był w ubiegłym roku i dotyczył dopuszczenia do uczestnictwa w programie lekowym tych pacjentów, którzy nie mają aktywności choroby, tylko dlatego, że byli wcześniej skutecznie leczeni lekami modyfikującymi przebieg choroby, które otrzymywali poza programem, nie został do końca uwzględniony.

- To prawda, że zaszła istotna zmiana w zapisie w programie. Pojawiła się tam bowiem informacja, że do programu kwalifikują się pacjenci w celu zapewnienia kontynuacji leczenia, jeżeli uprzednio byli leczeni lekami I linii w ramach innego sposobu refundowania i jeżeli nie mają przeciwskazań. To zmiana pozwala na włączenie do leczenia chorych, którzy sami kupowali leki lub też przyjechali zza granicy gdzie byli leczeni - zaznaczyła Kułakowska.

I dodała. Nowelizacja ta nie objęła jednak stosunkowo nielicznej grupy pacjentów, którzy otrzymywali leki w ramach badań klinicznych. Kiedy kończą się badania, ci pacjenci przestają otrzymywać leczenie, a lekarze nie mogą ich włączyć do programu.

Rozsądne monitorowanie

Ekspertka zwróciła także uwagę na konieczność monitorowania leczenia pacjentów z zastosowaniem rezonansu magnetycznego. Otóż zgodnie z obecnymi wytycznymi przy wszystkich lekach, oprócz Alemtuzumabu, jest wymóg wykonania rezonansu magnetycznego przed i po podaniu kontrastu co dwanaście miesięcy. Tymczasem analiza wykonana przez EMA potwierdziła, że po stosowaniu gadolinowych środków kontrastowych w mózgu gromadzą się niewielkie ilości gadolinu.

- Wprawdzie do dnia dzisiejszego nie ma dowodów, że gromadzenie się w mózgu gadolinu jest szkodliwe dla pacjentów, jednak zgodnie z zaleceniami EMA pracownicy ochrony zdrowia powinni stosować gadolinowe środki kontrastowe wyłącznie wtedy, kiedy niezbędnych informacji diagnostycznych nie da się uzyskać za pomocą badań diagnostycznych bez kontrastu - przyznała dr Kułakowska.

Wyjaśniła też, że komunikat w tej sprawie został skierowany 21 grudnia 2017 r.do fachowych pracowników ochrony zdrowia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

- Ta informacja, w kontekście wspomnianego komunikatu, powinna budzić nasze zastanowienie i być może powinna prowadzić do pewnych zmian w monitorowaniu. Zastanowić się należy, czy u pacjenta, u którego nic się nie dzieje klinicznie, należy z automatu podawać kontrast - podkreśliła ekspertka.

I dodała. Wyobraźmy sobie pacjentkę lat osiemnaście, która ma przed sobą kilkadziesiąt lat życia i leczenia. Czy w tym wypadku lekarze co roku mają jej podawać kontrast?

- Nikt mnie nie przekona, że jeżeli w mózgu człowieka coś się gromadzi, to jest to dla niego dobre. Dlatego uważam, że pacjenci powinni o tym wiedzieć i podejmować świadomą decyzję, czy zawsze należy podawać im kontrast - zaznaczyła.

Podkreśliła też, że także wśród neurologów ze Szwedzkiego Towarzystwa Neurologicznego odkładanie się kontrastu budzi niepokój. - Zastanawiają się oni jak w tym wypadku postępować - czy może wtedy, gdy pacjent jest stabilny nie podawać kontrastu przy badaniu? - zwróciła uwagę specjalistka.

- Ja jestem za tym rozwiązaniem, żeby pacjentowi, jeśli jest stabilny klinicznie, robić rutynowo rezonans bez kontrastu i oceniać w takim badaniu liczbę ognisk. Rezonans z kontrastem wykonywać natomiast tylko wówczas, gdy stan pacjenta zmienia się i wymaga gruntownej oceny - powiedziała.

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum