Prof. Selmaj: ułatwmy pacjentom z SM przejście do drugiej linii leczenia

Autor: Marzena Sygut/Rynek Zdrowia • • 10 marca 2016 08:52

- Programy lekowe, w ramach których leczeni są polscy pacjenci cierpiący na stwardnienie rozsiane (SM) wymagają modyfikacji. Konieczne jest udrożnienie przejścia pomiędzy pierwszą a drugą linią terapeutyczną, tak aby ułatwić chorym możliwość przesunięcia do kolejnej linii leczenia - podkreśla prof. Krzysztof Selmaj, kierownik Katedry i Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

Prof. Krzysztof Selmaj: W SM konieczne jest udrożnienie przejścia pomiędzy pierwszą a drugą linią terapeutyczną. Fot. PTWP

Kryteria przechodzenia powinny być bardziej elastyczne i uwzględniać przede wszystkim stan kliniczny pacjenta.

Niestety obecnie wymagania dotyczące przejścia do leczenia drugoliniowego są bardzo wysokie. Aby pacjent, u którego przestają działać leki z pierwszej linii mógł otrzymać leczenie drugoliniowe, muszą u niego pojawić się dwa poważne rzuty choroby leczone szpitalnie lub jeden ciężki rzut oraz dwie nowe zmiany GD(+), albo trzy nowe zmiany w klasycznych sekwencjach rezonansowych.

Wymaganie wyższe niż wskazania rejestracyjne
To jest bardzo wysokie wymaganie, znacznie wyższe niż wskazania rejestracyjne Unii Europejskiej. Jest w nich mowa jedynie o tym, że pacjent ma mieć jedną zmianę GD(+).

Między jedną a dwiema zmianami jest znaczna różnica. Jedna zmiana pojawia się w miarę często, natomiast dwie zmiany sześć -siedem razy rzadziej. To wszystko doprowadza do tego, że tylko nieliczna populacja chorych na SM kwalifikuje się do przejścia do leczenia drugoliniowego.

Trzeba też pamiętać, że leki drugoliniowe są przeciętnie dwa razy bardziej skuteczne od pierwszoliniowych. W Polsce dostępne są tylko dwa leki z tej linii: fingolimod - preparat doustny stosowany raz dziennie, oraz natalizumab - przeciwciało monoklonalne, lek podawany w formie infuzji raz w miesiącu.

Na świecie w terapii drugoliniowej chorzy mają już dostęp do kilku leków. Są one refundowane także w krajach z naszego regionu, takich jak Czechy czy Słowacja.

Ze względu na potencjalne działania niepożądane włączenie tych leków odbywa się jedynie w szpitalu z zachowaniem ściśle określonego schematu. Leki te są bardzo skuteczne, hamują rzuty, postęp niesprawności oraz wpływają pozytywnie na atrofię mózgu i inne parametry rezonansowe. Z naszego doświadczenia wynika, że są one bardzo dobrze tolerowane przez pacjentów.

Gdy trzeba się spieszyć
W przypadku jednego z nich pacjent musi najpierw być leczony lekiem podstawowym i dopiero po udowodnieniu jego nieskuteczności może rozpocząć leczenie drugoliniowe. Jest to poprawne postępowanie, jednak w jedynie w przypadku pacjentów, którzy chorują łagodnie. Jeśli pacjent zaczyna chorować ciężko, wtedy trzeba szybko rozpoczynać leczenie jak najskuteczniejsze.

W przypadku drugiego leku stosowanego w II linii refundacja jest zarezerwowana tylko dla pacjentów z SM, którzy nie są nosicielami wirusa JC. Ministerstwo tłumaczy swoje ograniczenia obawą o zdrowie nosicieli wirusa, u których po podaniu notalizumabu wirus JC może się uaktywnić.

Taki sposób refundacji jest typowy jedynie na polskim rynku. We wszystkich krajach unijnych lek jest dopuszczony także dla nosicieli wirusa JC.

Wirus JC jest dość mocno rozpowszechniony. Jego nosicielami jest, aż 60 proc. populacji. Wystarczy sobie wyobrazić młodego pacjenta, który ma gwałtowną postać choroby. Pojawia się u niego rzut za rzutem, co doprowadza go w szybkim tempie do niepełnosprawności. Taki chory zwykle nie zdąży być leczony interferonem, dlatego nie może otrzymać fingolimodu. Jeśli do tego okaże się, że ma wirusa JC nie otrzyma też natalizumabu.

W tej sytuacji w kraju lekarze są bezradni, bo mimo obecności na świecie skutecznych leków, nie są w stanie nic tej grupie zaproponować. Takich chorych w Polsce jest w granicach od 200 do 500.

Na świecie chorzy z tej grupy mogą tymczasem bez problemu otrzymać fingolimod, a jeśli ten lek nie zadziała u nich, to pomimo nosicielstwa wirusa są leczenie natalizumabem. Z badań międzynarodowych wynika bowiem, że uaktywnienie się wirusa u pacjentów pozytywnych w ciągu dwóch pierwszych lat leczenia zachodzi bardzo rzadko.

Druga linia - tylko przez 5 lat
Kolejnym problemem, na który już niedługo napotkają nasi pacjenci jest ograniczenie do pięciu lat leczenia w drugiej linii. Oznacza to, że po tym czasie chory wypada z programu.

Ponieważ leczenie pacjentów w Polsce w ramach drugiej linii jest dostępne dopiero od trzech lat więc jeszcze żaden pacjent nie zetknął się z tym problemem bezpośrednio. Jednak już dziś chorzy i lekarze zastanawiają się jak to rozwiązać. Jest duże prawdopodobieństwo, że w tym przypadku stanie się tak samo, jak jakiś czas temu z leczeniem pierwszoliniowym, które też było ograniczone czasowo.

Otóż mimo apeli środowiska do Ministerstwa Zdrowia o konieczności bezterminowego leczenia chorych w pierwszej linii resort opóźniał swoją decyzję. Kiedy zajął się uregulowaniem tej kwestii było już za późno. W efekcie firmy farmaceutyczne produkujące leki zmuszone były przez pół roku dostarczać chorym leki za darmo. Dopiero w międzyczasie program pierwszoliniowy został przywrócony i przedłużony bezterminowo.

Dlatego też kwestia leczenia bezterminowego w drugiej linii musi już teraz zostać rozwiązana. Przerywanie leczenia u pacjentów w tej grupie jest niedopuszczalne. Trzeba pamiętać, że są to bardzo chorzy ludzi, i zaprzestanie u nich leczenia prowadzi do nagłego pogorszenia ich stanu zdrowia.

Z dostępnych danych wynika, że u pacjentów, którzy są na aktywnych lekach, po przerwaniu leczenie stan zdrowia pogarsza się gwałtownie, w ciągu 3 - 6 miesięcy od zaniechania terapii.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum