Prof. Rejdak: nasz system włączania pacjentów z SM do drugiej linii leczenia jest zbyt restrykcyjny

Autor: Wojciech Kuta/Rynek Zdrowia • • 12 stycznia 2021 08:01

- Długoletnie badania wykazują, że środki zainwestowane w leczenie stwardnienia rozsianego dają wymierne efekty. Zmniejsza się liczba absencji chorobowych oraz osób korzystających z rent inwalidzkich - mówi w wywiadzie dla Rynku Zdrowia prof. Konrad Rejdak, kierownik Katedry i Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, prezes elekt Polskiego Towarzystwa Neurologicznego.

Prof. Rejdak: nasz system włączania pacjentów z SM do drugiej linii leczenia jest zbyt restrykcyjny
Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022
  • Pandemia spowodowała pewne utrudnienia w dostępie do świadczeń, także wśród pacjentów z SM, między innymi z powodu zamknięcia części oddziałów neurologicznych
  • W większości krajów swoistą instrukcję leczenia - stosowania danego preparatu - stanowi charakterystyka produktu leczniczego (ChPL). Natomiast w Polsce mamy programy lekowe, które, niestety, zawierają bardziej zaostrzone kryteria niż te zawarte w ChPL - mówi prof. Konrad Rejdak
  • Samo dopuszczenie leku do stosowania nie rozwiązuje problemu, ponieważ przekraczanie ryczałtu związanego z programem lekowym naraża nas na zachwianie budżetu placówki - wskazuje prof. Rejdak


Rynek Zdrowia: - Jak wygląda obecnie system leczenia stwardnienia rozsianego w Polsce, w tym odsetek leczonych pacjentów?

Prof. Konrad Rejdak: - Prowadzone są analizy epidemiologiczne mające na celu dokładne określenie liczby pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) w naszym kraju. Szacuje się, że w Polsce jest, zależnie od źródeł danych, jest od ok. 45 tys. do 55 tys. osób chorujących na różne postacie SM. 60-65 proc. z nich to chorzy z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Kolejne 20-25 proc. to osoby z wtórnie postępującym SM, będącym naturalnym następstwem postaci rzutowo-remisyjnej. Około 10 proc. pacjentów to osoby z pierwotnie postępującym SM.

W Polsce funkcjonuje system leczenia SM opierający się o dwie kategorie ośrodków. Jest ok. 70 placówek, które dysponują pierwszą linią leczenia. Z reguły są to mniejsze ośrodki ambulatoryjne mające dostęp do podstawowych leków w terapii stwardnienia rozsianego. Kolejne 60 ośrodków posiada zarówno pierwszą, jak i drugą linię leczenia.

30-40 proc. chorych z SM to osoby kwalifikujące się do leczenia, czyli spełniające systemowe kryteria. Jednakże, wiadomo, iż w krajach europejskich odsetek pacjentów leczonych sięga 50-60% chorych. Najwięcej dostępnych, zarejestrowanych leków dotyczy rzutowo-remisyjnego SM. W tej grupie jest ok. 16 tys. pacjentów leczonych w ramach programu lekowego. Dodatkowo, kilka tysięcy chorych korzysta z leczenia uczestnicząc w badaniach klinicznych, poza systemem finansowania przez NFZ.

Od niedawna dostępne jest także leczenie dla pacjentów z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym. Oczywiście nie wszystkie osoby z tą postacią SM będą kwalifikowane do tej terapii.

Mamy wreszcie zupełną nowość - lek wskazany do stosowania we wtórnie postępującym SM, czyli dedykowany wspomnianym 20-25 procentom pacjentów, spośród których tylko określona podgrupa będzie miała szansę na włączenie do terapii nowym lekiem. Wynika to z zarejestrowanej charakterystyki tego produktu leczniczego (ChPL). To dopiero pierwszy lek w tej kategorii. Dotyczy osób z zachowaną aktywnością choroby pod postacią rzutów i nowych ognisk w MRI przy trwającej już fazie postępującej. Takich chorych może być około 1500-2000, ale włączenie do leczenia będzie odbywało się stopniowo, po spełnieniu kryteriów.

Natomiast dla chorych z rzutowo-remisyjnym SM, którzy są największymi beneficjentami postępu terapeutycznego w tej jednostce chorobowej, mamy aż kilkanaście preparatów i możemy je podawać zależnie od indywidualnych wskazań w różnych podgrupach pacjentów. Mnogość terapii w tej postaci SM oczywiście cieszy.

Konieczne jest uelastycznienie oraz bieżąca modyfikacja zapisów w programie lekowym, aby nie czekać np. dwa lata na urealnienie kryteriów kwalifikowania do programu. Po drugie należy zwiększyć budżet na leczenie SM. Chodzi o to, by dopisując nowe preparaty uwzględniać zarazem środki finansowe pozwalające na stosowanie tych terapii w ramach programu lekowego.

- Równie pozytywne jest to, że w ostatnich latach doczekaliśmy się refundacji wielu nowych leków stosowanych w leczeniu SM. Specjaliści oraz pacjenci w Polsce podkreślają jednak, że obecne kryteria kwalifikacji do drugiej linii leczenia SM są całkowicie nieprzystające do rzeczywistości i niezgodne z praktyką kliniczną. Czy mógłby Pan wyjaśnić na czym polega ten problem?

- Pamiętajmy, że przez wiele lat pierwotnie oraz wtórnie postępujący SM w ogóle nie miały zarejestrowanych leków, stąd w żadnym kraju pacjenci nie mogli liczyć na leczenie. Dzisiaj pod tym względem sytuacja się znacznie lepsza, także w Polsce, gdyż mamy te leki na liście refundacyjnej. Obecnie na etapie negocjacji jest nowy lek stosowany we wtórnie postępującej postaci SM.

Niestety, nasz system włączania pacjentów do drugiej linii leczenia jest bardzo restrykcyjny. Pewne zapisy w ramach programu lekowego nakładają dodatkowe wyśrubowane wymagania , większe niż wynikające z ChPL tych leków. W efekcie w chwili obecnej około 15 500 osób leczy się lekami I linii a tylko 1 500 lekami II linii. Jest to niewielki odsetek, podczas gdy w innych krajach jest to nawet 30 proc.

W większości krajów swoistą instrukcję leczenia - stosowania danego preparatu - stanowi właśnie charakterystyka produktu leczniczego. Natomiast w Polsce mamy programy lekowe, które, niestety, zawierają bardziej zaostrzone kryteria niż te zawarte w ChPL. Bolejemy nad tym i interweniujemy w Ministerstwie Zdrowia, aby te kryteria programowe wreszcie zostały złagodzone.

Kolejnym poważnym ograniczeniem w dostępie do nowych, coraz skuteczniejszych terapii jest budżet, jakim dysponujemy. Samo dopuszczenie leku do stosowania nie rozwiązuje problemu, ponieważ przekraczanie ryczałtu związanego z programem lekowym naraża nas na zachwianie budżetu jednostki prowadzącej program bez gwarancji pełnej refundacji poniesionych kosztów. Sami tego doświadczamy.

Mimo pandemii COVID-19 podjęliśmy nadzwyczajny wysiłek, aby kontynuować leczenie naszych pacjentów. Wiemy już jednak, że przekroczyliśmy o ok. 1,5 mln zł pulę środków w programie lekowym. Stajemy więc przed dylematem, co robić dalej, czy np. powodować dalsze zadłużanie się placówki, która niczym petent będzie cierpliwie czekała na refundację? Dla zarządzających placówkami nie jest to komfortowa sytuacja.

- Jakie konsekwencje dla pacjentów z SM niesie ta restrykcyjność włączania do drugiej linii leczenia?

- Program dla placówki jest nierentowny, co naraża ją na utratę płynności finansowej. Pytanie - jak długo szpital może sobie pozwolić na czekanie, aż środki zostaną zrefundowane w ramach programu? Oczywiście kierujemy się dobrem pacjenta i staramy się realizować program, ale musimy ustalić kolejkę. To z kolei wiąże się z wydłużeniem czasu oczekiwania na podanie leku w ramach programu. Możemy też kierować chorych do innych placówek, które takich przekroczeń środków nie mają. Większość jednak takie limity już wyczerpała i tu koło się zamyka.

Niestety, to opóźnienie leczenia z przyczyn finansowo-organizacyjnych skutkuje dla pacjenta pogorszeniem się jego stanu klinicznego. Jest już udowodnione, że im później zostaje włączona terapia, tym gorzej dla przebiegu choroby.

Aby uniknąć takich dramatycznych sytuacji należy doprowadzić do uelastycznienia zapisów programu lekowego. Jednak każda taka zmiana powinna wiązać się z dofinansowaniem budżetu na leczenie. Jeśli tego nie zrobimy, odpowiedzialność za pogorszenie się stanu zdrowia pacjentów spadać będzie na lekarzy.

- W jaki sposób pandemia COVID-19 wpłynęła na sytuację pacjentów z SM?

- Na szczęście dane światowe nie wykazują, że u pacjentów z SM przebieg choroby jest cięższy lub częściej występuje u nich zakażenie koronawirusem. Wynika to zapewne z faktu, że te osoby są bardzo zdyscyplinowane i stosują się do wszelkich zaleceń lekarskich. Po drugie, być może leki, które przyjmują po części chronią przed infekcją SARS-CoV-2, jednak potwierdzenie tej ewentualnej zależności wymaga jeszcze badań.

Natomiast pandemia spowodowała pewne utrudnienia w dostępie do świadczeń, także wśród pacjentów z SM, między innymi z powodu zamknięcia części oddziałów neurologicznych. Większość jednostek przeszła jednak na wizyty zdalne, dzięki czemu udało się utrzymać  ciągłość programów lekowych.

- Czy właściwie oraz w odpowiednim czasie leczone stwardnienie rozsiane ogranicza niepełnosprawność, pozwala zachować osoby z SM na rynku pracy, a tym samym korzystnie przekłada się na gospodarkę państwa?

- Zdecydowanie tak. Długoletnie badania wykazują, że środki zainwestowane w leczenie tej choroby dają wymierne efekty. Mamy dowody na to, że możemy spowalniać przebieg stwardnienia rozsianego, co opóźnia znacząco wystąpienie niepełnosprawności. Zmniejsza się liczba absencji chorobowych oraz osób korzystających z rent inwalidzkich. Krótko mówiąc - oblicze SM w społeczeństwie istotnie zmieniło się na przestrzeni ostatnich kilkudziesięciu lat.

- Podsumowując, jakie wskazałby Pan Profesor trzy kluczowe potrzeby i kierunki zmian w obszarze leczenia pacjentów z SM?

- Po pierwsze konieczne jest uelastycznienie oraz bieżąca modyfikacja zapisów w programie lekowym, aby nie czekać np. dwa lata na urealnienie kryteriów kwalifikowania do programu. Po drugie należy zwiększyć budżet na leczenie SM. Chodzi o to, by dopisując nowe preparaty uwzględniać zarazem środki finansowe pozwalające na stosowanie tych terapii w ramach programu lekowego.

Trzecią potrzebę stanowi zwiększenie wyceny za prowadzenie programów lekowych w SM. Tym bardziej że pojawiają się już braki kadrowe wśród personelu, przy jednoczesnym wzroście liczby leczonych pacjentów.

 

 

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum