Prof. Hartung: brak dostępu do nowych terapii w SM to gorszy wynik kliniczny

Autor: Marzena Sygut/Rynek Zdrowia • • 11 marca 2016 10:57

W Niemczech szczegółowym, zindywidualizowanym leczeniem objętych jest 70 proc. chorych na stwardnienie rozsiane (SM). To najwyższy wskaźnik w Europie. Pozostałym 30 proc. pacjentów system nie oferuje terapii przyczynowej ponieważ na nią nie odpowiadają - powiedział w rozmowie z Rynkiem Zdrowia prof. Hans Peter Hartung z Kliniki Neurologii w Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf.*

Prof. Hans Peter Hartung; FOT. Arch. RZ

Rynek Zdrowia: - Jak wygląda sposób diagnozowania i leczenia pacjentów cierpiących na SM w Niemczech?
Prof. Hans Peter Hartung: - W Niemczech wszyscy pacjenci chorzy na SM podlegają przede wszystkim szczegółowej ocenie. Lekarze sprawdzają w jakim stadium rozwoju jest choroba, jaka jest jej forma - czy pacjent cierpi na postać rzutową, czy wtórnie postępującą. Jak dawno pojawiły się pierwsze objawy i jaka jest aktywność tej choroby.

Poszukujemy tych niedobrych markerów prognostycznych szybkiej progresji choroby, przede wszystkim w rezonansie magnetycznym. Na tej podstawie określamy, czy jest to pacjent wysokiego ryzyka, obciążony szybką progresją choroby.

Po tak dokładnie przeprowadzonej diagnostyce dzielimy chorych na trzy grupy: pacjentów z chorobą o przebiegu łagodnym, umiarkowanym i pacjentów o wysokiej aktywności choroby.

Chorzy z łagodną postacią SM otrzymują standardowe leki, takie jak chorzy w Polsce w leczeniu pierwszoliniowym (interferony), podawane w iniekcjach. Natomiast pacjenci z umiarkowanym przebiegiem od razu otrzymują leki z II linii, np. takie jak tecfidera (fumaran dimetylu), tysabrii (natalizumab) czy inne. Pacjenci z bardzo ciężkim przebiegiem SM otrzymują leki najcięższego kalibru. To jest to, co różni Niemcy i Polskę.

U nas nie zaczyna się od podania najłagodniejszych leków u wszystkich pacjentów, tylko jest ścisłe posegregowanie na podgrupy, i w tych grupach o cięższym przebiegu od razu podawane są leki zdecydowanie cięższe.

- Ilu pacjentów od momentu rozpoznania choroby wkracza od razu na terapię drugoliniową?
- W ośrodku, który ja reprezentuję zdecydowana większość pacjentów prezentuje obraz choroby o wysokiej aktywności. Dotyczy to, aż 50 proc. chorych, i ci pacjenci od razu dostają leki drugiego rzutu. Drugie tyle otrzymuje leki podstawowe.

Ważne jest także to, że chorzy z dużą aktywnością choroby mogą korzystać z leków w Polsce niedostępnych. Mają też zaraz po zarejestrowaniu leku w EU do niego dostęp. I tak np. natalizumab, który uważany jest obecnie za lek o największej skuteczności w Niemczech zarejestrowany jest od 10 lat, i od tak długiego okresu pacjenci mogą z niego szeroko korzystać. Wzrasta też liczba chorych leczonych gilenią, która jest dostępna w Niemczech od 5 lat i tecfiderą dostępną od 2-3 lat.

- Jakie - z pana doświadczeń - są efekty wynikające z zastosowania tych leków?
- Nowe leki są obecnie stosowane bardzo często. W prowadzonej przez nas obserwacji są one bardzo skuteczne i nie wiążą się z poważnymi działaniami niepożądanymi. W Niemczech, tak jak powinno być obecnie w całej UE, gilenia jest uznawana za lek drugiego rzutu, podobnie zresztą jak natalizumab; tecfidera natomiast uznana jest za lek pierwszego rzutu.

Jak już wspomniałem, jeżeli jednak jest pacjent z bardzo dużą aktywnością choroby, to może otrzymać i gilenię i natalizumab jako leczenie pierwszoliniowe.

- Eksperci coraz częściej podkreślają, że powinno się od początku choroby przyjmować leki jak najskuteczniejsze. Dlaczego taki kierunek jest teraz preferowany?
- Dobierając terapię do pacjenta zawsze wyważamy potencjalne korzyści i ryzyko. Te nowe leki, które są bardziej aktywne wiążą się z potencjalnymi dodatkowymi innymi chorobami, jednak dają pacjentom większą szansę na spowolnienie SM.

Okazuje się też, że ich wpływ długoterminowy na przebieg tej choroby jest znacznie lepszy w przypadku wczesnego wdrożenia. Dlatego obecnie uważa się, że lepiej jest wyciszyć odpowiedź układu immunologicznego pacjenta jak najwcześniej, bo daje to lepsze odległe efekty.

Leki tradycyjne, owszem, sprawdzają się, ale w tych postaciach bardzo łagodnych, a i w przypadku tych pacjentów choroba będzie postępować i w którymś momencie trzeba przejść na leki bardziej aktywne. Dlaczego więc nie zacząć od razu i nie wyciszyć choroby jak najszybciej?

- W tej chwili w UE jest zarejestrowanych 14 leków w SM. Nasi polscy pacjenci nie mają, niestety, do dyspozycji takiej palety. Jak w pana ocenie dostępność do takiej dużej gamy leków wpływa na utrzymaniu w stabilnej sytuacji zdrowotnej tych chorych?
- Brak dostępu do najnowocześniejszych form leczenia u większości chorych wiąże się z gorszym wynikiem klinicznym.

Nie jest fair, że w obecnej dobie, w różnych krajach ten dostęp jest różny, a co się z tym wiąże, pacjenci w niektórych krajach nie mogą korzystać z najnowszych osiągnięć medycyny. Ich szanse są po prostu gorsze. Niedopuszczalne jest, żeby medycyną rządziła ekonomia.

Politycy i osoby podejmujące decyzje na najwyższych szczeblach wychodzą z założenia, że wdrażanie nowych leków jest bardzo kosztowne. Gdyby jednak wzięli pod uwagę koszty ogólne to okazałoby się, że pacjenci, którzy są odpowiednio leczeni są w stanie dłużej pracować, rzadziej korzystają z leczenia szpitalnego i rzadziej u nich występują, kosztowne dla systemu zdrowotnego, powikłania choroby.

Jeśli więc weźmie się pod uwagę te wszystkie obciążenia społeczne, to może się okazać, że dla społeczeństwa ogólne koszty związane z prowadzeniem takich pacjentów będą niższe, i będą równoważyły (a być może nawet przeważały), koszty wdrożenia troszkę droższych nowych leków.

- Jak to się dzieje, że w Niemczech nie ma ograniczeń w dostępie do nowych leków? Jak ten system działa?
- Cztery-pięć lat temu w Niemczech zaszły zmiany w prawie, które gwarantują, że jeżeli lek został wprowadzony do obrotu to jest refundowany i system ubezpieczeń społecznych musi pokrywać takie leczenie. Jeśli jest to nowy lek, dopiero wprowadzony na rynek, to przez pierwszy rok jego stosowania firma farmaceutyczna dyktuje ceny. Wówczas ta cena jest zwykle bardzo wysoka.

Potem jednak firma musi wykazać w badaniach, że ten lek jest bardziej skuteczny niż starsze leki, tradycyjne. Jeżeli firmie to się nie uda, to cena musi zostać obniżona, aby była porównywalna z ceną pozostałych leków, które są na rynku.

W Niemczech działa też specjalne ciało ustawodawcze, złożone z przedstawicieli rządu, firm ubezpieczeniowych i lekarzy. To gremium ustala tzw. uzasadnione zasady użycie leków. Opracowane na tej podstawie, wspólnie z towarzystwami naukowymi, wskazania, stanowią obowiązujące wytyczne dotyczące leczenia danego schorzenia.

- Ilu w takim razie chorych na SM objętych jest w Niemczech najbardziej nowoczesnym leczeniem, a ilu znajduje się poza tymi terapiami i dlaczego?
- W Niemczech szczegółowym, zindywidualizowanym leczeniem objętych jest 70 proc. chorych na SM. Niestety, pozostałym 30 proc. pacjentów system nie oferuje żadnej terapii. W tej grupie znajdują się chorzy, którzy albo cierpią na pierwotnie postępujące SM, albo też mają już chorobę bardzo zaawansowaną.

W tej postaci schorzenie jest oporne na leczenie i nie reaguje na żadną specyficzną terapię. Pacjenci ci dostają leczenie objawowe, bardziej nakierowane na złagodzenie niepożądanych objawów czy skutków choroby, a nie na leczenie przyczynowe. Po prostu nie jesteśmy w stanie tych pacjentów odpowiednio leczyć.

Mam nadzieję, że wraz z rozwojem nowych terapii, także dla tych chorych znajdzie się skuteczne leczenie.

- Ten odsetek leczonych pacjentów jest chyba najwyższy w Europie. W Polsce odpowiedniej terapii w SM poddawanych jest jedynie 13 proc. chorych. Jak pan to skomentuje?
- Taki sam odsetek leczonych pacjentów jak w Niemczech, jest też w USA. To, co dzieje się w Polsce jest w mojej opinii tragiczne. Nie wyobrażam sobie, jak mogą czuć się ciężko chorzy ludzie wiedząc, że są leki mogące im pomóc, a system odmawia im tej pomocy.

* Wywiad z prof. Hansem Peterem Hartungiem został przeprowadzony podczas Konferencji "Stwardnienie Rozsiane 2016" (Łódź, 4-5 marca br.).

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum