Państwo zapłaci za botoks w leczeniu migreny. Eksperci: przełomowa decyzja dla pacjentów

Autor: Piotr Wróbel • Źródło: Rynek Zdrowia22 czerwca 2022 12:00

Od 1 lipca chorzy na migrenę przewlekłą uzyskają możliwość leczenia w ramach programu lekowego. Oznacza to ratunek dla tych osób, którym migrena uniemożliwia normalne życie, u których nie działają skutecznie żadne powszechnie dostępne leki. - To historyczna chwila w dziejach polskiej neurologii - twierdzą eksperci.

Państwo zapłaci za botoks w leczeniu migreny. Eksperci: przełomowa decyzja dla pacjentów
Migrena przewlekła będzie leczona w ramach programu lekowego. Fot. Shutterstock
  • Od 1 lipca grupa pacjentów cierpiących na migrenę przewlekłą uzyska możliwość leczenia w ramach programu lekowego
  • Migrena przewlekła to bardzo silne bóle głowy, utrzymujące się u chorego co najmniej 15 dni w miesiącu
  • Chorzy będą leczeni toksyną botulinową (I linia leczenia) i lekami biologicznymi: fremanezumab i erenumab (II linia leczenia)
  • Prof. Konrad Rejdak: - Wprowadzenie programu leczenia migreny przewlekłej to przełom w tym zakresie w polskiej neurologii
  • Jak ocenił  Mateusz Oczkowski z Ministerstwa Zdrowia, resort nie bagatelizował problemu pacjentów z migreną przewlekłą, ale natrafił na bariery finansowe
  • Wyjaśnił, dlaczego tak uważa. Wskazał na firmy farmaceutyczne

Migrena przewlekła. Pacjenci uzyskali nowoczesne leczenie

Jak uważa prof. Konrad Rejdak, kierownik Katedry i Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, prezes  Polskiego Towarzystwa Neurologicznego, nowy program lekowy leczenia migreny jest przełomem w neurologii polskiej, bo „dotychczas nie było zwyczaju refundowania leków, akurat w tym wskazaniu”.

Do nowego programu lekowego B.133 „Profilaktyczne leczenie chorych na migrenę przewlekłą” będą mogli zostać zakwalifikowani chorzy na migrenę przewlekłą, mający co najmniej 15 dni z bólem głowy w miesiącu przez co najmniej 3 kolejne miesiące, z których co najmniej 8 spełnia spełnia kryteria rozpoznania migreny określone w aktualnym wydaniu Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy.

Pacjenci z potwierdzoną migrena przewlekłą i spełniający powyższe kryterium mogą być kwalifikowani wówczas, gdy mają udokumentowane w historii choroby dwie bezskuteczne próby leczenia profilaktycznego migreny przewlekłej lekami o złożonym i różnym mechanizmie działania spośród trzech. Mowa tu o lekach powszechnie używanych w praktyce klinicznej - topiramat, kwas walproinowy i amitryptylina.

W programie lekowym B.133. leczenie pacjentów z migreną przewlekłą będzie podejmowane przy zastosowaniu leku toksyna butolinowa oraz leków biologicznych: fremanezumab i erenumab (nowo refundowane leki) - informował prof. Konrad Rejdak podczas posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Chorób Neurologicznych, które odbywało się 21 czerwca, czyli dokładnie w Światowym Dniu Solidarności z Chorymi na Migrenę.

Nowy program lekowy. Jak będą leczeni pacjenci z migreną?

Jak tłumaczył profesor, toksyna botulinowa typu A w ramach programu B.133 może zostać podana pacjentom w leczeniu I linii, po przejściu odpowiedniej kwalifikacji i wykluczeniu przeciwwskazań lub nietolerancji tego leku. Odpowiedni schemat wymaga ostrzykiwania toksyną okolicy czołowej, skroniowej, potylicznej. Kolejne podanie leku następuje co najmniej po upływie 12 tygodni, ale nie później niż 16 tygodni.

Skuteczność leczenia pacjenta toksyną botulinową będzie oceniana po trzech cyklach ostrzyknięcia. Brak skuteczności w postaci zmniejszenia o ponad 50 proc. częstości bólów głowy jest wskazaniem do rozważenia zastosowania leczenia II linii, z użyciem leków biologicznych. W zapisach programu znalazły się dwa takie specjalistyczne leki: fremanezumab i erenumab.

- Są to przeciwciała monoklonalne podawane podskórnie. Aspiruje do refundacji jeszcze jeden lek, jednak na dzień tworzenia programu producent wstrzymał procedurę refundacyjną, ale zapewne niedługo będzie ponownie aplikował. Zapewne zatem znajdzie się w programie też trzeci lek - mówił prof. Konrad Rejdak.

Czas trwania leczenia w pierwszej linii, czyli toksyną botulinową, obejmuje 5 podań lub mniej. Brak skuteczności lub nietolerancja są wskazaniem do przerwania leczenia toksyną. Po zastosowaniu w ramach skutecznego leczenia piątego podania toksyny botulinowej pacjent w ramach programu podlega dalszej obserwacji w celu oceny finalnych efektów leczenia.

Ocena jest dokonywana co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy. Po odbytym leczeniu pacjent nie wychodzi z programu, jest obserwowany i podejmowane są dalsze decyzje co do leczenia. W razie nawrotu migreny przewlekłej do 12 miesięcy lekarz prowadzący może zdecydować o ponownej kwalifikacji pacjenta do leczenia toksyną botulinową.

Migrena przewlekła. Boli mniej, ale nadal? Możliwe leczenie biologiczne

W przypadku nietolerancji albo braku odpowiedzi na leczenie albo nawrotu migreny przewlekłej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia toksyną botulinową lekarz prowadzący może zdecydować o kwalifikacji pacjenta do leczenia erenumabem albo fremanezumabem, czyli do leczenia II linii. To leczenie też trwa 12 miesięcy. Kryterium oceny skuteczności leczenia - to uzyskanie 50 proc. dni z bólem głowy w miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej.

Jeżeli u pacjenta nastąpiła odpowiedź na leczenie w II linii leczenia, ale po zakończeniu rocznego leczenia w trakcie obserwacji w kolejnym roku nastąpił nawrót migren, możliwe jest podjęcie przez lekarza decyzji o ponownym włączeniu i uruchomieniu cyklu leczenia. Za nawrót migreny uważa się sytuację, w której dochodzi do zwiększenia o co najmniej 1/3 liczby dni z bólem głowy w miesiącu.

Jak podał prof. Konrad Rejdak, program lekowy B.133 będzie realizowany w kilkudziesięciu ośrodkach w Polsce. Obecnie trwa ich określanie na liście ministerialnej. Zdaniem profesora wskazanie tych ośrodków - co do ich rozmieszczenia i tym samym wygodnego dla pacjenta dostępu do terapii - może wywołać początkowo pewne kontrowersje.

- Warunek stawiany ośrodkom jest taki, że sama umiejętność ostrzykiwania toksyną botulinową nie wystarcza, aby leczyć migrenę przewlekłą. Konieczna jest znajomość zagadnienia, jakim jest migrena, oparta o certyfikat Polskiego Towarzystwa Bólów Głowy, potwierdzający umiejętności rozpoznawania bólów głowy i leczenia migreny w przewlekłej - wyjaśnia profesor.

Jak dodaje, jest jeszcze jeden warunek.

- Leki są ze sobą skomponowane w jednym programie. Nie da się leczyć wyłącznie toksyną w jednym ośrodku, a w innym wyłącznie biologicznie. To pewnie najtrudniejszy element w tworzeniu zapisów programu. Oczekiwanie jest takie, aby leczenie w ramach programu odbywało się w jednym miejscu. Takich ośrodków będzie w kraju ponad 30. To te, które udokumentowały doświadczenie i umiejętności w prowadzeniu leczenia - mówił profesor.

Doświadczenie z użyciem toksyny  jest większe niż ze stosowaniem leków biologicznych w leczeniu migreny. Dotychczas w Polsce leki były dostępne dla pacjentów w ramach badań klinicznych lub za pełną odpłatnością. Są też programy, w których pacjenci mogli za częściową lub pełną odpłatnością zakupić lek i go otrzymywać.

Kamień milowy dla neurologii

Jak podaje prof. Rejdak, mamy już kilka tysięcy osób w Polsce, które przechodziły nowoczesną terapię leczenia migreny przewlekłej.

 - Doświadczenia stosowania są dobre, reakcja na leczenie najczęściej również przy braku zaburzeń, objawów nietolerancji. Rzadkością są działania niepożądane - mówi.

Jak zauważył prof. Jarosław Sławek, kierownik Oddziału Neurologii Szpitala św. Wojciecha GUMed w Gdańsku, przy wprowadzaniu programu pojawi się praktyczny problem, który powinien być brany pod uwagę na równi ze szkoleniem, wyznaczeniem ośrodków czy pilnowaniem jakości.

Profesor wyjaśnił, że ma na myśli rozwiązanie problemu osób, które już się leczą w różnych programach, organizowanych przez firmy w ramach ułatwionego dostępu, przy współdzieleniu kosztów z pacjentem.

- Zarówno Novartis, jak i Teva takie programy prowadziły z udziałem kilkuset osób z zastosowaniem przeciwciałach monoklonalnych. Powinniśmy stworzyć szansę kontynuacji leczenia w ramach programu, jeśli to jest skuteczna metoda, i nie zmuszać tych pacjentów do przechodzenia przez I linię leczenia, jak tego wymaga opis programu B.133 - postulował profesor.

Prof. Jarosław Sławek zaznaczył też, że podobnie jak inni uczestnicy dyskusji podziela radość z wprowadzenia programu leczenia migreny. - W Polsce w leczeniu migreny żadnego nowego leku refundowanego nie mieliśmy od 1993 roku, czyli od czasu wprowadzenia pierwszego tryptanu na rynek. Program to napewno kamień milowy dla neurologii w zakresie leczenia migren - ocenił.

Mateusz Oczkowski, naczelnik wydziału refundacyjnego w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia zgodził się z wypowiadanymi przez ekspertów opiniami, że wprowadzenie programu leczenia migreny przewlekłej jest szczególnym wydarzeniem w historii neurologii.

Jak powiedział migrena nie miała dotąd szczęścia, jeśli chodzi o refundację. Przekonywał jednak, że minister zdrowia znał od lat problemy osób chorych na migrenę przewlekłą, ale firmy farmaceutyczne nie były zainteresowane tym wskazaniem.

- Bodajże w ciągu 10 lat został złożony tylko jeden wniosek - w zakresie toksyny botulinowej. Ponownie przyszła ścieżkę refundacyjną, jak widać skutecznie tym razem - powiedział.

Wreszcie mamy kompromis cenowy

Jak przekonywał przedstawiciel MZ, pewną barierą do pokonania przez lata był brak możliwości refundacji leków przeciwmigrenowych, które pacjent musi przyjmować nim podjęte zostanie leczenie najnowocześniejszymi lekami.

- Program lekowy wymaga przeleczenia pacjenta pewnymi lekami, a ich stosowanie bez refundacji byłoby kontrowersyjne - mówił Mateusz Oczkowski.

Jak ocenił, Ministerstwo Zdrowia nie bagatelizowało problemu pacjentów z migreną przewlekłą, ale na przeszkodzie finansowania leczenia stała bariera finansowa.

- Postępowanie refundacyjne (system refundacji w Polsce jest wnioskowy) zawsze rozpoczyna się na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (producenta leku - red.). I to podmiot odpowiedzialny składa kilka dokumentów w trakcie tego postępowania, między innymi pokazujące ceny leków w kraju i za granicą.

- Nie przechodzi się do systemu refundacji z zupełnie inną ceną, dwukrotnie prawie zawyżoną, jeśli na rynku przed wejściem do systemu oferuje się pacjentom w programach prywatnych dwa razy niższą cenę. Gdy potem w trakcie postępowania pozostanie się przy swoich założeniach i nie chce się pójść na ustępstwa, to cóż - tak Oczkowski podsumował powody, dla których w ostatnich latach nie wprowadzano do refundacji leczenia migreny przewlekłej nowych leków.

Jak zaznaczył, ostatni rok był jednak okresem kompromisu. - Udało nam się porozumieć zarówno z firmami, z konsultantami i finalnie powstała treść programu lekowego - powiedział Mateusz Oczkowski.



Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum