• URPL przekazał wskazówki dla pracowników ochrony zdrowia i pacjentów leczonych walproinianem
• Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w ciągu trzech miesięcy przed poczęciem, w porównaniu z ojcami leczonymi innymi lekami przeciwpadaczkowymi 
• Jeżeli pojawią się zdarzenia niepożądane, należy zgłaszać je do URPL

Przestroga URPL odnośnie do leku na padaczkę

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w nowo opublikowanej informacji na stronie URPL przekazał "wskazówki dla fachowych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów dotyczące przeprowadzonego badania, którego wyniki mogą sugerować możliwe ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w ciągu trzech miesięcy przed poczęciem, w porównaniu z ojcami leczonymi innymi lekami przeciwpadaczkowymi (lamotryginą lub lewetyracetamem)".

- Na tym etapie nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków z tego badania, w związku z pewnymi jego ograniczeniami. Z tego względu Europejska Agencja Leków (ang. EMA) zwróciła się do firm farmaceutycznych o przeprowadzenie dodatkowych analiz w celu potwierdzenia danych - podkreślił prezes URPL Grzegorz Cessak. W oczekiwaniu na dodatkowe wnioski skierował "istotne informacje do pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów, celem podjęcia odpowiednich działań".

- Stosowanie przez pacjentów (młodzież lub osoby dorosłe płci męskiej) produktów leczniczych zawierających walproinian w ciągu trzech miesięcy przed poczęciem, może narazić dziecko na potencjalne zwiększenie ryzyka zaburzeń neurorozwojowych - zaznaczył Cessak. Dodał, że "należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku", a "w przypadku pacjentów planujących poczęcie dziecka należy omówić możliwość wdrożenia innych metod leczenia".

Co z poczęciem dziecka?

Jak podano w informacji URPL, w przypadku pacjentów, którzy w trakcie leczenia poczęły dziecko (już urodzone lub jeszcze nienarodzone), "należy zachęcić do zadawania pytań w celu dobrania odpowiedniego leczenia", a także:

• poinformować pacjentów, aby nie przerywali terapii samodzielnie oraz o ryzyku, które się z tym wiąże;
• omówić konieczność stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Ponadto "pacjentom będącymi jednocześnie dawcami nasienia należy przekazać informację o konieczności poinformowania o leczeniu walproinianem w odpowiednich placówkach". Więcej informacji na temat stosowania produktów leczniczych zawierających walproinian można znaleźć na stronie internetowej www.walproiniany.pl.

Pojawiła się także przestroga dla pacjentów.

- Należy pamiętać, że jeśli jesteś mężczyzną leczonym produktem leczniczym zawierającym walproinian (leki takie, jak Depakine, ValproLek, Convulex, Absenor, Convival Chrono) - poinformowano.

Ponadto:

• nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów;
• należy skonsultować z lekarzem skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia;
• należy poinformować lekarza o planowanym zajściu w ciążę. Lekarz omówi potencjalne ryzyko i możliwe inne leczenie.

- Jeśli jesteś dawcą nasienia, poinformuj, że jesteś leczony walproinianem - zaznaczono.

Pojawiło się również przypomnienie dla kobiet.

- Walproiniany to produkty o znanym działaniu teratogennym, stosowanie których wiąże się z wysokim ryzykiem wad wrodzonych (11 proc.) i zaburzeń neurorozwojowych (nawet do 30 - 40 proc.) u dzieci matek przyjmujących te leki w czasie ciąży. Walproinianów nie wolno przepisywać pacjentkom, z wyjątkiem przypadków nietolerancji lub nieskuteczności innych metod leczenia - podano.

Zdarzenia niepożądane koniecznie zgłaszać do URPL

Informacje wiążą się z badaniem z 2018 roku, kiedy "po przeprowadzeniu w Europie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem wspomnianych produktów leczniczych, firmy farmaceutyczne będące w posiadaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów zostały poproszone o przeprowadzenie badań w celu lepszego scharakteryzowania ryzyk związanych z ich przyjmowaniem". Celem jednego z nich była ocena ryzyka wad rozwojowych i zaburzeń neurorozwojowych u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem przed poczęciem.

"Przeprowadzono analizę danych przy użyciu wielu baz danych dotyczących przebiegu ciąży w Norwegii, Szwecji i Danii, w której porównano dzieci mężczyzn leczonych walproinianem przez trzy miesiące przed poczęciem, z dziećmi, których ojcowie byli leczeni lamotryginą lub lewetyracetamem" -czytamy.

W przypadku leku istnieje ryzyko zdarzeń niepożądanych. Jak pisze URPL, "niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany", co "umożliwi szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie". Ponadto "osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane".

- Wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych należy zgłaszać zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - ostrzeżono.

Pełna treść informacji dostępna jest w serwisie URPL.

• URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH
• URPL
• LEKI
• DZIECI