NEUROLOGIA
Ofatumumab, lek stosowany u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego, uzyskał pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków.
- Po dopuszczeniu do obrotu, ofatumumab będzie pierwszym i jedynym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, ukierunkowanym na limfocyty B u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego w Europie
- Opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) opiera się na dwóch badaniach fazy III ASCLEPIOS
Firma Novartis ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ofatumumabu do stosowania w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (RMS) u osób dorosłych z aktywną chorobą, zdefiniowaną cechami klinicznymi lub obrazowymi.
Ofatumumab to celowany, precyzyjnie dawkowany i dostarczany lek ukierunkowany na limfocyty B. Produkt może stać się opcją terapeutyczną pierwszego wyboru dla pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego, którą można podawać samodzielnie raz w miesiącu w domu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (tzw. pen).
- Z wielkim entuzjazmem obserwujemy potencjał ofatumumabu do zatrzymania nowej aktywności choroby i tym samym możliwość pomocy pacjentom w zachowaniu funkcji neurologicznych oraz spowolnieniu pogorszenia stopnia niepełnosprawności - powiedział dr Xavier Montalban, reprezentujący Centrum Stwardnienia Rozsianego w Katalonii (Cemcat) i Szpital Uniwersytecki Vall d'Hebron, cytowany w przekazanej przez firmę informacji dla mediów.
Opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) opiera się na dwóch badaniach fazy III ASCLEPIOS, w których osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe. Wykazano w nich, że ofatumumab zapewnia zmniejszenie liczby rzutów choroby w ciągu roku o ponad 50% w porównaniu z teryflunomidem, lekiem stosowanym w I linii leczenia SM i ponad 30% względne zmniejszenie 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP).
Badanie wykazało też zmniejszenie liczby zmian chorobowych ulegających wzmocnieniu po podaniu kontrastu gadolinowego (Gd+) na obrazach T1-zależnych oraz nowych lub powiększających się zmian chorobowych na obrazach T2-zależnych.
Wyniki tych dwóch badań opublikowano w dniu 6 sierpnia 2020 r. w czasopiśmie The New England Journal of Medicine.
Komisja Europejska dokona przeglądu zalecenia CHMP i podejmie ostateczną decyzję w ciągu około dwóch miesięcy.
W sierpniu 2020 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła ofatumumab do iniekcji podskórnych do stosowania w leczeniu RMS, uwzględniając klinicznie izolowany zespół (CIS), chorobę rzutowo-remisyjną oraz czynną wtórnie postępującą postać choroby u dorosłych pacjentów. 25 stycznia 2021 r. ofatumumab został zarejestrowany w Kanadzie do stosowania w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS).

CZYTAJ TAKŻE
- WT, 21:19 Wojewoda: na Mazowszu kolejne łóżka zostaną przekształcone w covidowe
- WT, 21:03 Polska nadal jest na 14. miejscu w światowej tabeli zakażeń koronawirusem
- WT, 20:51 WHO: 237 mln dawek szczepionki AstraZeneca trafi do ponad 140 państw
- WT, 20:24 Surferzy trzeciej fali zapraszają na imprezy. ''Krupówki'' - to się dzieje cały czas
- WT, 20:01 Resort edukacji: mamy już zaszczepionych ponad 265 tys. nauczycieli
- WT, 19:26 Radom: w RSS nie ma już wolnych łożek covidowych dla dorosłych pacjentów
- WT, 19:03 Samorządowcy apelują do polityków: otwórzcie uzdrowiska, pomóżcie im i pacjentom!
- WT, 18:59 Czy Chiny dostarczą Polsce szczepionki przeciw Covid-19? Jest gotowość z ich strony
- WT, 18:23 Wrocław: neurochirurdzy uratowali pacjentkę z pięcioma tętniakami
- WT, 18:02 Premier Danii chce zdobyć szczepionki przeciwko Covid-19 w Izraelu
- WT, 17:33 Sosnowiec: szpital miejski uzyskał akredytację Ministerstwa Zdrowia
- WT, 17:16 Konkurs SUM: wybrano najlepszych dydaktyków i wykładowców przyjaznych studentom
- 1 Liczba potwierdzonych zakażeń koronawirusem w Polsce to 1 719 708, zmarło 44 008 pacjentów
- 2 Prof. Horban: jesteśmy na fali wznoszącej, może warto wstrzymać szczepienia nauczycieli?
- 3 "Pani Jadzia z sanepidu" nadal aktywna. "Policja sanitarna? To niehumanitarne!"
- 4 Program DOM i pulsoksymetry: pomysł znakomity, ale co z wykonaniem?
- 5 MZ o Planie Chorób Rzadkich - zapowiada ośrodki, diagnostykę i fundusze
- 6 Rok z pandemią. "Koronawirus po godz. 15 ma wolne, spędza czas z rodziną"
- 7 Prof. Simon o pandemii: kiedy się skończy? Chyba nigdy
- 8 Kpt. dr Siewiera: pandemia mówi "sprawdzam". Włoscy lekarze rodzinni nie zawiedli
- 9 Plan dla chorób rzadkich już gotowy. 37 zadań do realizacji
- 10 "Ekstremalnie duży" poziom przeciwciał po drugiej dawce szczepionki. Psychoterapeuta ujawnia swoje wyniki
- 11 Naukowcy z Poznania badają nastawienie Polaków do szczepionek przeciw COVID-19
- 12 Izby wytrzeźwień? A jednak potrzebne, tam pacjentów nadal sporo
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych