Ofatumumab, lek stosowany u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego, uzyskał pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków.

  • Po dopuszczeniu do obrotu, ofatumumab będzie pierwszym i jedynym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, ukierunkowanym na limfocyty B u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego w Europie
  • Opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) opiera się na dwóch badaniach fazy III ASCLEPIOS

Firma Novartis ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ofatumumabu do stosowania w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (RMS) u osób dorosłych z aktywną chorobą, zdefiniowaną cechami klinicznymi lub obrazowymi.

Ofatumumab to celowany, precyzyjnie dawkowany i dostarczany lek ukierunkowany na limfocyty B. Produkt może stać się opcją terapeutyczną pierwszego wyboru dla pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego, którą można podawać samodzielnie raz w miesiącu w domu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (tzw. pen).

- Z wielkim entuzjazmem obserwujemy potencjał ofatumumabu do zatrzymania nowej aktywności choroby i tym samym możliwość pomocy pacjentom w zachowaniu funkcji neurologicznych oraz spowolnieniu pogorszenia stopnia niepełnosprawności - powiedział dr Xavier Montalban, reprezentujący Centrum Stwardnienia Rozsianego w Katalonii (Cemcat) i Szpital Uniwersytecki Vall d'Hebron, cytowany w przekazanej przez firmę informacji dla mediów.

Opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) opiera się na dwóch badaniach fazy III ASCLEPIOS, w których osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe. Wykazano w nich, że ofatumumab zapewnia zmniejszenie liczby rzutów choroby w ciągu roku o ponad 50% w porównaniu z teryflunomidem, lekiem stosowanym w I linii leczenia SM i ponad 30% względne zmniejszenie 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP).

Badanie wykazało też zmniejszenie liczby zmian chorobowych ulegających wzmocnieniu po podaniu kontrastu gadolinowego (Gd+) na obrazach T1-zależnych oraz nowych lub powiększających się zmian chorobowych na obrazach T2-zależnych.

Wyniki tych dwóch badań opublikowano w dniu 6 sierpnia 2020 r. w czasopiśmie The New England Journal of Medicine.

Komisja Europejska dokona przeglądu zalecenia CHMP i podejmie ostateczną decyzję w ciągu około dwóch miesięcy.

W sierpniu 2020 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła ofatumumab do iniekcji podskórnych do stosowania w leczeniu RMS, uwzględniając klinicznie izolowany zespół (CIS), chorobę rzutowo-remisyjną oraz czynną wtórnie postępującą postać choroby u dorosłych pacjentów. 25 stycznia 2021 r. ofatumumab został zarejestrowany w Kanadzie do stosowania w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS).

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.