pwx/Rynek Zdrowia | 09-02-2021 20:47

Ofatumumab z pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

Ofatumumab, lek stosowany u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego, uzyskał pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków.

  • Po dopuszczeniu do obrotu, ofatumumab będzie pierwszym i jedynym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, ukierunkowanym na limfocyty B u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego w Europie
  • Opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) opiera się na dwóch badaniach fazy III ASCLEPIOS

Firma Novartis ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ofatumumabu do stosowania w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (RMS) u osób dorosłych z aktywną chorobą, zdefiniowaną cechami klinicznymi lub obrazowymi.

Ofatumumab to celowany, precyzyjnie dawkowany i dostarczany lek ukierunkowany na limfocyty B. Produkt może stać się opcją terapeutyczną pierwszego wyboru dla pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego, którą można podawać samodzielnie raz w miesiącu w domu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (tzw. pen).

- Z wielkim entuzjazmem obserwujemy potencjał ofatumumabu do zatrzymania nowej aktywności choroby i tym samym możliwość pomocy pacjentom w zachowaniu funkcji neurologicznych oraz spowolnieniu pogorszenia stopnia niepełnosprawności - powiedział dr Xavier Montalban, reprezentujący Centrum Stwardnienia Rozsianego w Katalonii (Cemcat) i Szpital Uniwersytecki Vall d'Hebron, cytowany w przekazanej przez firmę informacji dla mediów.

Opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) opiera się na dwóch badaniach fazy III ASCLEPIOS, w których osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe. Wykazano w nich, że ofatumumab zapewnia zmniejszenie liczby rzutów choroby w ciągu roku o ponad 50% w porównaniu z teryflunomidem, lekiem stosowanym w I linii leczenia SM i ponad 30% względne zmniejszenie 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP).

Badanie wykazało też zmniejszenie liczby zmian chorobowych ulegających wzmocnieniu po podaniu kontrastu gadolinowego (Gd+) na obrazach T1-zależnych oraz nowych lub powiększających się zmian chorobowych na obrazach T2-zależnych.

Wyniki tych dwóch badań opublikowano w dniu 6 sierpnia 2020 r. w czasopiśmie The New England Journal of Medicine.

Komisja Europejska dokona przeglądu zalecenia CHMP i podejmie ostateczną decyzję w ciągu około dwóch miesięcy.

W sierpniu 2020 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła ofatumumab do iniekcji podskórnych do stosowania w leczeniu RMS, uwzględniając klinicznie izolowany zespół (CIS), chorobę rzutowo-remisyjną oraz czynną wtórnie postępującą postać choroby u dorosłych pacjentów. 25 stycznia 2021 r. ofatumumab został zarejestrowany w Kanadzie do stosowania w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS).