Leki w terapii SM: takie są wyniki uzyskane w codziennej praktyce klinicznej

Autor: MSX/Rynek Zdrowia • • 17 stycznia 2020 18:53

Wyniki uzyskane w codziennej praktyce klinicznej, dotyczące terapii natalizumabem, pegylowanym interferonem beta-1a i interferonem beta-1a, w określonych populacjach pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), wskazują na potencjalne korzyści płynące dla chorych - podaje firma Biogen w komunikacie prasowym.

FOT. Shutterstock; zdjęcie ilustracyjne

Wnioski z obserwacji zostały zaprezentowane podczas 35. Kongresu Europejskiego Komitetu ds. Leczenia i Badań nad SM (ECTRIMS) w Sztokholmie (11-13 września 2019 r.).

- Pozycja lidera w dziedzinie leczenia SM, utrzymywana przez Biogen od dawna umożliwia kontynuowanie badań nad wybranymi lekami często stosowanymi w leczeniu SM w codziennej praktyce klinicznej, w tym nad natalizumabem, pegylowanym interferonem beta-1a i interferonem beta-1a - mówi Alfred Sandrock, Jr. wiceprezes wykonawczy oraz dyrektor medyczny w Biogen.

Sandrock podkreślił też, że w ramach dobrze przemyślanych i rygorystycznie przeprowadzanych badań nad potencjalnymi, nowymi rozwiązaniami, takimi jak wydłużone przerwy między dawkami leku natalizumab, Biogen pracuje nad optymalizacją wyników leczenia pacjentów.

Uzyskane dane, pochodzące z czteroletniego obserwacyjnego, otwartego, jednoramiennego badania STRIVE, po raz kolejny potwierdzają skuteczność wczesnej terapii natalizumabem z wydłużonymi przerwami między dawkami, u pacjentów z wczesną nawracającą postacią SM, będących w okresie pierwszych trzech lat od rozpoznania, u których nie stwierdzono przeciwciał przeciwko wirusowi JC - informuje Biogen.

Z badań wynika, że w ciągu pierwszych dwóch do czterech lat leczenia u 70,1 proc. pacjentów uzyskano brak klinicznych dowodów aktywności choroby (NEDA), definiowany jako brak nawrotów lub potwierdzonej progresji niesprawności w okresie 24 tygodni. Ponadto u 83,7 proc. pacjentów osiągnięto wskaźnik NEDA w badaniu MRI, definiowany jako brak zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu MRI lub brak nowych/nowo powiększających się zmian T2. U ponad połowy (58 proc.) pacjentów wykazano NEDA zarówno w obrazie klinicznym, jak i w MRI. Wyniki pokazują również, że stosowanie natalizumabu wiązało się ze znaczną poprawą sprawności fizycznej i poznawczej.

Skuteczność dawkowania natalizumabu co sześć tygodni (Q6W) oceniana była na podstawie danych z Programu Obserwacyjnego TOP, trwającego badania pacjentów leczonych natalizumabem.

W analizach porównano wyniki dotyczące nawrotów choroby u pacjentów, którzy przeszli na dawkowanie natalizumabu co sześć tygodni po co najmniej rocznym podawaniu dawki co cztery tygodnie (Q4W) z tymi, którzy pozostali przy zatwierdzonej częstości dawkowania raz na cztery tygodnie. Wyniki wskazały na brak istotnej różnicy w rocznym wskaźniku nawrotu lub ryzyka nawrotu między dwiema grupami. Dane te uzupełniają wcześniej przedstawioną analizę bezpieczeństwa w oparciu o analizy z bazy danych TOUCH, wykazując, że podawanie natalizumabu w schemacie z wydłużonymi przerwami między dawkami (średnio co ok. 6 tygodni) wiązało się, ze znacznie niższym ryzykiem wystąpienia rzadkiej, ale ciężkiej infekcji - postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) w porównaniu z dawkowaniem w schemacie Q4W.

Firma Biogen niedawno zakończyła nabór do fazy 3b badania NOVA, dwuletniego, randomizowanego badania prospektywnego, które porówna skuteczność natalizumabu w dawkowaniu co 4 tygodnie w porównaniu z dawkowaniem co 6 tygodni po co najmniej roku dawkowania co 4 tygodnie.

W związku z tym, że kobiety z SM są często diagnozowane i leczone w wieku rozrodczym, planowanie rodziny jest często ważnym czynnikiem branym pod uwagę przez lekarzy i pacjentów przy wyborze sposobu leczenia. Nowe dane z dwóch aktualnie prowadzonych badań obserwacyjnych po raz kolejny potwierdzają, że ekspozycja na leczenie zarówno interferonem beta-1a, jak i pegylowanym interferonem beta-1a, przed poczęciem i/lub w czasie ciąży nie powinna mieć negatywnego wpływu na ciążę lub rozwój niemowląt.

Naukowcy wykorzystali dane ze skandynawskich (Finlandia i Szwecja) rejestrów w celu retrospektywnej analizy wyników rozwoju niemowląt urodzonych przez kobiety z SM leczone interferonem beta w porównaniu z kobietami z SM niepoddawanymi terapii lekami modyfikującymi przebieg choroby.

Wyniki pokazują podobne efekty dla obydwu grup, bez dowodów na to, że ekspozycja na leczenie interferonem beta przed i/lub w czasie ciąży wpłynęła na masę ciała lub obwód głowy niemowląt w chwili urodzenia.

Dane dotyczące ciąż, zebrane podczas trwającego obecnie pięcioletniego Programu Obserwacyjnego PLEGRIDY (POP), który ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność pegylowanego interefronu beta-1a u ponad 1200 pacjentek na całym świecie, były zgodne z wcześniejszymi wynikami, zarówno w ramach badania rejestrów skandynawskich, jak i europejskiego rejestru ciążowego European Interferon Beta Pregnancy Registry.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum