Lek na bezsenność z kategorią OTC. Od teraz można go kupić bez recepty

Autor: oprac. KM • Źródło: Naczelna Izba Aptekarska/Rynek Zdrowia08 lipca 2022 08:55

Naczelna Izba Aptekarska poinformowała o decyzji prezesa URPL o zmianie kategorii leku z Rp na OTC. Zmiana oznacza, że od teraz preparat można kupić bez recepty. Chodzi o Noctis Noc.

Lek na bezsenność z kategorią OTC. Od teraz można go kupić bez recepty
Lek na bezsenność z kategorią OTC. Od teraz można go kupić bez recepty Fot. AdobeStock
  • Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wydał decyzję nr UR/ZD/1323/22 dla produktu leczniczego Noctis Noc, tabletki powlekane, 12,5 mg
  • Decyzja dotyczy zmiany kategorii dostępności leku z Rp na OTC. To oznacza, że preparat jest już dostępny bez recepty
  • Noctis Noc to lek przeciwhistaminowy - posiada działanie uspokajające, ułatwia zasypianie m.in. w sporadycznej bezsenności, wybudzeniu nocnym
  • Decyzja Prezesa Urzędu w sprawie zmiany kategorii dostępności weszła w życie z dniem 30 czerwca 2022 roku

Lek na bezsenność z kategorią OTC. Od teraz można go kupić bez recepty

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję o zmianie kategorii dostępności z Rp na OTC dla produktu leczniczego Noctis Noc, tabletki powlekane, 12,5 mg (podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o. o.).

Decyzja weszła w życie 30 czerwca. To oznacza, że lek jest od teraz dostępny w aptekach bez recepty.

Jak czytamy w decyzji prezesa URPL, zmiana odbyła się na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia Komisji (WE) dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych.

Ponadto na podstawie ustawy Kodeks postępowania administracyjnego Prezes URPL odstąpił od uzasadnienia niniejszej decyzji, gdyż uwzględnia w całości żądanie strony.

Strona wciąż może wnieść wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy

W pouczeniu zaznaczono, że od decyzji, na podstawie ustawy Kodeks postępowania administracyjnego stronie służy prawo do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji.

Jeżeli strona nie chce skorzystać z prawa do zwrócenia się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy może, na podstawie ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, wnieść do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji. Skargę, na podstawie Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi wnosi się za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wpis od skargi wynosi 200 złotych. Na podstawie
Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi strona może złożyć wniosek do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego o przyznanie prawa pomocy w zakresie zwolnienia od kosztów sądowych oraz ustanowienia adwokata lub radcy prawnego.

Na podstawie Kodeksu prawa administracyjnego w trakcie biegu terminu do
wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona może zrzec się prawa do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenia sprawy. Z dniem doręczenia organowi administracji publicznej oświadczenia o zrzeczeniu się prawa do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, decyzja staje się ostateczna i prawomocna.

DO POBRANIA

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum