Lek dla pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego - wyniki badań klinicznych

Autor: pwx/Rynek Zdrowia • • 21 lipca 2020 18:51

Firma Novartis ogłosiła nowe dane dotyczące produktu leczniczego siponimod w dodatkowym wydaniu czasopisma Neurology wydawanego przez American Academy of Neurology. Nowe dane dot. siponimodu wskazują trwałe działanie opóźniające wystąpienie niepełnosprawności do 5 lat u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS).

Lek dla pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego - wyniki badań klinicznych
Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

Dane te opierają się na dowodach klinicznych świadczących o tym, że siponimod spowalnia progresję niepełnosprawności fizycznej i wpływa korzystnie na funkcje poznawcze u osób cierpiących na wtórnie postępującą postać stwardnienia rozsianego (SPMS). Mimo że przebieg stwardnienia rozsianego (SM) u każdego pacjenta jest inny, u 1 na 4 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM (RRMS) progresja do SPMS następuje w ciągu 10 lat od wystąpienia RRMS.

- Dane te pokazują, że siponimod może pomóc pacjentom zachować samodzielność przez dłuższy czas dzięki temu, że wywiera długotrwały wpływ na opóźnienie progresji i upośledzenia funkcji poznawczych - powiedział dr Norman Putzki, Global Head of Development Neuroscience, cytowany w informacji prasowej przekazanej mediom.

Nowe dane wskazują również na zmniejszenie o 52% rocznego wskaźnika rzutów choroby (annualized relapse rate - ARR) w grupie otrzymującej siponimod w porównaniu z grupą, w której zmieniono lek z placebo (p < 0,0001). Ryzyko potwierdzonego pogorszenia stopnia upośledzenia funkcji poznawczych (według testu symboli cyfr - Symbol Digit Modalities Test) po sześciu miesiącach zmniejszyło się o 23% w grupie otrzymującej siponimod w porównaniu z grupą, w której zmieniono lek z placebo (p = 0,0014). Korzyści obserwowane w grupie siponimod utrzymywały się do pięciu lat, co podkreśla zalety wczesnego rozpoczęcia leczenia tym lekiem. Częstość występowania działań niepożądanych była zgodna z kontrolowanym okresem leczenia. Faza przedłużenia badania EXPAND prowadzona metodą otwartej próby trwa do siedmiu lat - podano w informacji dla mediów.

Dodatkowe dane dotyczące produktu siponimod opublikowane w tym samym wydaniu czasopisma Neurology obejmują nową analizę post hoc z badania EXPAND, w której wykazano, że siponimod konsekwentnie zmniejszał stopień zaniku istoty szarej i wzgórza u pacjentów z SPMS, w tym u pacjentów z mniej aktywną i bardziej zaawansowaną chorobą.

We wszystkich badanych podgrupach produkt siponimod zmniejszał stopień zaniku cGM w porównaniu z placebo o 48–116% (p < 0,01 zarówno po 12 jak i 24 miesiącach), a zanik wzgórza o 30–68% (p < 0,05 zarówno po 12 jak i 24 miesiącach; z wyjątkiem pacjentów, u których czas trwania choroby był dłuższy niż 15 lat, p = 0,1029 po 12 miesiącach). W połączeniu z innymi analizami dane te mogą przekładać się na korzystny wpływ na długoterminowe wyniki kliniczne, w tym w zakresie progresji niepełnosprawności i pogorszenia funkcji poznawczych.

Dalsza analiza danych z badania EXPAND, w której oceniano wpływ produktu siponimod na zmiany współczynnika transferu magnetyzacji (magnetization transfer ratio — MTR) u pacjentów z SPMS, opiera się na istniejących danych przedklinicznych sugerujących, że lek może stymulować mechanizmy naprawy w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). MTR jest techniką powszechnie stosowaną do szacowania zawartości mieliny w mózgu. Wyniki dotyczące MTR wskazują, że siponimod istotnie zmniejsza demielinizację i potwierdzają wcześniejsze ustalenia z badań przedklinicznych dotyczące remielinizacji.

- Dane te podkreślają kluczowe znaczenie wczesnej interwencji terapeutycznej z użyciem leku modyfikującego przebieg choroby, takiego jak siponimod, w celu zapewnienia jak najlepszych długookresowych wyników u chorych na SM, u których doszło do progresji - stwierdzili dr Bruce Cree, MAS, Clinical Research Director i George A. Zimmermann Endowed Professor in Multiple Sclerosis, University of California, San Francisco, School of Medicine.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum