Komisja Europejska zatwierdziła siponimod do leczenia dorosłych pacjentów z SPMS

Autor: MAK/Rynek Zdrowia • • 23 stycznia 2020 16:16

- 20 stycznia br. Komisja Europejska (KE) zatwierdziła Mayzent (siponimod) do leczenia dorosłych pacjentów z aktywną wtórną progresywną postacią stwardnienia rozsianego (SPMS) - podaje firma Novartis w komunikacie prasowym.

FOT. Arch. RZ; zdjęcie ilustracyjne

Chociaż droga życiowa każdego pacjenta jest wyjątkowa, nawet u 80% pacjentów rzutowo-remisyjna postać MS (RRMS) przejdzie w końcu w SPMS. Mayzent odpowiada na niezaspokojoną potrzebę pacjentów z SPMS w postaci aktywnej, którzy do tej pory nie stosowali leczenia doustnego, skutecznie opóźniającego progresję w tej populacji pacjentów.

Europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu czyni z Mayzent jedyne i pierwsze wskazane leczenie doustne o potwierdzonym działaniu u pacjentów z SPMS w formie aktywnej, oparte na randomizowanym badaniu klinicznym szerokiego grona pacjentów z SPMS.

- Cieszy nas wiadomość, że w Europie istnieje obecnie możliwość leczenia osób żyjących z aktywnym SPMS, co może opóźnić postęp tej wyniszczającej choroby - powiedział Pedro Carrascal, przewodniczący Europejskiej Platformy MS. I dodał: - Leczenie to daje nadzieję na poprawę warunków opieki i jakości życia pacjentom, którzy od dawna nie mogli liczyć na odpowiednią pomoc.

Zatwierdzenie przez Komisję Europejską opiera się na danych z badania EXPAND - randomizowanego badania prowadzonego metodą ślepej próby z placebo w grupie kontrolnej, porównującego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Mayzent z placebo u szerokiej grupy pacjentów z SPMS (wynik EDSS 3.0-6.5 na poziomie podstawowym). Badanie EXPAND obejmowało podgrupę pacjentów z aktywną chorobą (n=779), zdefiniowaną jako pacjenci z nawrotami choroby w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie i/lub obecnością zmian T1 zwiększających wartość Gd na poziomie początkowym. Charakterystyka wyjściowa była podobna, z wyjątkiem objawów aktywności w porównaniu z całą populacją.

W podgrupie pacjentów leczonych preparatem Mayzent z aktywną chorobą wyniki wykazały:
• Zmniejszenie ryzyka wystąpienia trzymiesięcznej i sześciomiesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) o 31% w porównaniu z placebo i o 37% w porównaniu z placebo.

• Istotne korzystne wyniki w innych ważnych miernikach aktywności choroby MS, w tym w obliczanej w stosunku rocznym częstości nawrotów (ARR - nawroty potwierdzone), MRI aktywności choroby i utraty objętości mózgu (skurcz mózgu).

Wyniki w całej populacji wykazały, że Mayzent znacząco zmniejszył ryzyko trzymiesięcznego CDP (pierwotny punkt końcowy; 21% spadek w porównaniu z placebo, p=0.013) i znacząco opóźnił ryzyko sześciomiesięcznego CDP (26% w porównaniu z placebo, p=0.0058). Mayzent wykazuje również znaczącą poprawę w zakresie procesów poznawczych i wykazuje klinicznie istotny wpływ na szybkość przetwarzania poznawczego.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum