Eksperci apelują ws. drugiej linii terapii SM

Autor: Marzena Sygut/Rynek Zdrowia • • 22 maja 2018 12:46

- Zlikwidowanie barier czasowych dla programu lekowego II linii dla natalizumabu to najpilniejszy problem do rozwiązania w odniesieniu do terapii chorych na stwardnienie rozsiane (SM) - twierdzą eksperci, i podkreślają, że czasu pozostało bardzo mało. Dla pierwszych pacjentów włączonych do programu, maksymalny, pięcioletni okres obowiązywania terapii mija z końcem czerwca br.

Dotychczas nie jest znane stanowisko Ministerstwa Zdrowia w odniesieniu do drugiego leku w drugiej linii - Tysabri Fot. Archiwum (zdjęcie ilustracyjne)

W Polsce dotychczas terapia drugoliniowa dwoma farmaceutykami (fingolimodem (Gilenya) oraz natalizumabem (Tysabri)), z której korzysta jedynie co dziesiąty chory na SM (ok. 1 tys. osób) była ograniczona do 60 miesięcy (pięć lat). W marcu Ministerstwo Zdrowia zdecydowało, że jeden z leków - Gilenya, może być stosowany bez ograniczenia czasowego. Dzięki temu chorzy leczeni tym lekiem nie muszą obawiać się utraty dostępu do skutecznej terapii. Niestety dotychczas nie jest znane stanowisko Ministerstwa Zdrowia w odniesieniu do drugiego leku - Tysabri.

Skuteczny i bezpieczny

Dr Katarzyna Kurowska z Instytutu Psychiatrii i Neurologii w Warszawie wyjaśnia, że natalizumab jest lekiem bardzo skutecznym i jednocześnie niezwykle bezpiecznym.

- U leczonych w naszej klinice pacjentów, odkąd są oni poddawania terapii natalizumabem, nie wystąpiła aktywności choroby, tzn. nie mieli oni ani jednego rzutu, jak również, nie pojawiła się u nich w mózgu ani jedna nowa zmiana. To bardzo ważne, zwłaszcza jeśli się weźmie pod uwagę fakt, że nasi pacjenci weszli do programu w lipcu 2013 roku - wyjaśnia dr Kurowska, która podkreśla, że jej doświadczenia z natalizumabem są dużo dłuższe nić pięć lat programu, ponieważ miała przyjemność uczestniczenia w badaniu klinicznym tego leku.

- W naszej klinice pracujemy z tym lekiem 13- 14 lat. Doskonale pamiętam moment, kiedy badanie kliniczne się zakończyło i wspólnie z naszymi chorymi czekaliśmy na utworzenie programu lekowego dla natalizumabu. Wówczas to u znacznej część tych pacjentów, którzy mieli odstawiony natalizumab, w przerwie po odstawieniu leku pojawił się rzut choroby. W momencie kiedy weszliśmy ponownie do programu u żadnego z naszych chorych nie wystąpił rzut choroby - zaznacza dr Kurowska.

I dodaje: Dlatego też w przypadku wygaśnięcia leczenia natalizumabem w II linii trzeba liczyć się z dwoma sytuacjami: albo aktywność choroby u pacjenta wróci do tego co było poprzednio, czyli rzutów i aktywnych ognisk, albo będzie efekt odbicia, który opisywano w literaturze. Polega on na tym, że po odstawieniu leku drugoliniowego, może pojawić się gwałtowny wzrost aktywności choroby. Bardzo ciężkie rzuty z dużą aktywnością zmian rezonansowych

Z kolei dr Monika Adamczyk-Sowa, kierownik Katedry i Kliniki Neurologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego podkreśla, że nie wyobraża sobie takiego scenariusza, zgodnie z którym MZ nie zdjęłoby ograniczenia czasowego dla leczenia natalizumabem.

- Nasi chorzy leczeni tym lekiem są stabilni neurologicznie. Dla tej grypy chorych, w obecnej chwili, nie mamy równie skutecznego preparatu drugiej linii, który moglibyśmy im zaoferować - zaznacza dr Adamczyk-Sowa.

Dostępny dla kobiet w ciąży

Kolejną ważną rzeczą, która dotyczy natalizumabu jest możliwość planowania ciąży przez pacjentki z SM. Jak wyjaśnia dr Kurowska w ubiegłym roku w ramach II linii wprowadzono możliwość automatycznego włączenia do leczenie pacjentek po ciąży, które takie leczenie przerwały, bez konieczności przechodzenia ponownej kwalifikacji.

- Takie rozwiązanie znacznie ułatwiło chorym pacjentkom, a trzeba pamiętać, że SM znacznie częściej dotyczy kobiet, planowanie ciąży. Dzięki tym zmianom w programie pacjentki mogły bez obaw zachodzić w ciąże, przejść ją np. na octanie glatirameru, a po urodzeniu dziecka powrócić bez straty czasu koniecznego na wtórną kwalifikację, do II linii leczenia z użyciem natalizumabu - wyjaśnia dr Kurowska.

Podkreśla też, że jej pacjentki, to w przeważającej mierze młode kobiety, przez 30 rokiem życia, które dzięki terapii natalizumabem są stabilne od pięciu lat, i teraz chciałyby planować ciąże, jeżeli program zakończy się po pięciu latach, będą mieć ogromne obawy przed chęcią rozwoju rodziny.

Skuteczność terapii określa jej czas

Jak z kolei wyjaśnia prof. Alina Kułakowska, kierownik Kliniki Neurologii i Oddziału Udarowego Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Białymstoku leczenie modulacyjne w SM w terapii II linii w postaci rzutowo-remisyjnej powinno być tak długo stosowane, jak długo jest skuteczne i dobrze tolerowane.

- W naszej klinice mamy w programie pacjentów, którzy stosują natalizumab z dobrym skutkiem od 60 miesięcy. Odebranie im leku może zaowocować tym, że będą mieć ciężkie rzuty choroby, które dadzą zmiany i doprowadzą do dramatycznego postępu choroby - podkreśla dr Kułakowska.

Zaznacza też, że jeden z leków (fingolimod) stosowany w II linii leczenia SM dostał od Ministerstwa Zdrowia przedłużenie, tym bardziej byłoby rzeczą niezrozumiałą, gdyby w sprawie natalizumabu resort zdrowia zdecydował inaczej.

Dr Kułakowska tłumaczy też, że na obecnym etapie uregulowań prawnych w wypadku zakończenia programu dla natalizumabu, nie ma możliwości automatycznego przejścia pacjentów do drugiego programu lekowego II linii. Jak wyjaśnia, najprawdopodobniej pacjent ponownie musiałby zostać włączony do programu I linii po czym po niepowodzeniach w leczeniu spełnić kryteria wejścia do programu II linii.

- Poza wszystkim nie wiem dlaczego pacjenci mieliby rezygnować z leczenia natalizumabem, który jest lekiem dobranym dla tego konkretnego pacjenta, i dlaczego lekarze byliby zobligowani do przestawiania tego chorego na inny lek, o innym mechanizmie działania, który może okazać się dla niego niewłaściwym. Takie postępowanie jest dla mnie pozbawione logiki, a jedynym racjonalnym rozwiązaniem jest przedłużenie programu lekowego dla natalizumabu, i leczenie nim tak długo, jak długo on działa i nie niesie za sobą ryzyka - puentuje dr Kułakowska.

Zniesienie zakazu leczenia pacjentów JCV +

Zarówno chorzy, jak i lekarze oczekują także na decyzję o zniesieniu zakazu leczenia pacjentów JCV-dodatnich w odniesieniu do programu lekowego II linii dla leku natalizumab.

Jak podkreślają eksperci obecność w programie B46 zapisu "kryterium braku stwierdzonej obecności przeciwciał anty-JCV" powoduje, że wielu chorych z wysoką aktywnością rzutowo-remisyjnej postaci SM oraz z dodatnim mianem przeciwciał anty JCV jest pozbawionych skutecznego leczenia. Sytuacja ta jest tym bardziej niekorzystna, gdyż jak udowodniono wczesne wdrożenie skutecznego leczenia opóźnia postęp niepełnosprawności.

- Z naszych doświadczeń wynika, że pacjenci seropozytywni powinni mieć szansę leczenia natalizumabem. W naszych klinikach mamy pacjentów seropozytywnych z niskim indeksem, którzy są leczeni natalizumabem po kilkanaście lat, z racji tego, iż byli poddawani terapii w badaniach rejestracyjnych a następnie kontynuują leczenie w ramach programu II linii. Wszyscy oni są w dobrej kondycji zdrowotnej - zaznacza dr Kułakowska.

Podobnego zdania jest dr Adamczyk-Sowa, która wyjaśnia, że od półtora roku neurolodzy mają opracowany bardzo dobry model stratyfikacji leczenia i postępowania z pacjentami, którzy są potencjalnie narażeni na rozwój infekcji związanej z obecnością wirusa JCV.

- W Europie pacjenci JCV dodatni są leczeni lekiem natalizumab. Oczywiście jest to decyzja wspólna, zarówno pacjenta, jak i lekarza. Polska należy do nielicznych krajów, który posiada w tym zakresie ograniczenia administracyjne. Tymczasem, w niektórych przypadkach bardzo potrzebujemy dostępu do tej formy leczenia u chorych z JCV plus, z uwagi na postać choroby - wyjaśnia dr Adamczyk-Sowa.

Ekspertka podkreśla też, że u chorych u których w trakcie leczenia natalizumabem dochodzi do serokonwersji, dalsze leczenie jest dopuszczalne.

- Widzimy, chociażby obserwując tę grupę chorych, że terapia natalizumabem u pacjentów JCV dodatnich nie wiąże się z dużym ryzykiem nieprawidłowości i powikłań, dlatego też bezwzględnie zapis dotyczący tego ograniczenia powinien zostać zniesiony a lekarze powinni móc leczyć chorych zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (CHPL-em), podobnie jak to ma miejsce w innych krajach - zaznacza dr Adamczyk-Sowa.

Liczy się efekt ekonomiczny

Z kolei dr Jacek Zaborski, neurolog z Międzyleskiego Szpitala Specjalistycznego w Warszawie, powołując się na badania przedstawione na corocznym kongresie Amerykańskiej Akademii Neurologii (American Academy of Neurology, AAN) zwrócił uwagę na fakt, iż z badań porównawczych fingolimodu i natalizumabu wynika, że natalizumab jest lekiem skuteczniejszym.

- Ocena ta dotyczy nie tylko terapii krótkotrwałej, ale również porównawczej oceny długofalowej. Zgodnie z nią roczny wskaźnik rzutów u pacjentów po dwunastomiesięcznej terapii był zdecydowanie mniejszy u chorych leczonych natalizumabem niż u pacjentów leczonych fingolimodem - zaznaczył dr Zaborski.

Ekspert dodał też, że wnioski te wskazują na większą opłacalność, z punktu widzenia farmkoekonomiki, leczenie chorych natalizumabem.

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum