Wykonywanie badań genetycznych wymaga uregulowań prawnych

Autor: KR/Rynek Zdrowia • • 10 czerwca 2013 10:16

Środowisko genetyków od lat zgłaszało potrzebę uregulowania prawnego kwestii dotyczącej wykonywania testów genetycznych - podkreśla prof. Michał Witt z Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie oraz Instytutu Genetyki Człowieka PAN w Poznaniu. Są to badania, które wykonuje się z reguły raz w życiu, a ich wynik pozostaje na zawsze w historii medycznej pacjenta. Dlatego tak istotne są tu wymagania jakościowe.

Wykonywanie badań genetycznych wymaga uregulowań prawnych

Warto też podkreślić, że wyniki badań genetycznych mają znaczenie nie tylko dla badanej osoby, ale także dla całej rodziny, a ich ujawnienie pociąga za sobą daleko idące skutki nie tylko medyczne, ale psychologiczne, społeczne i rodzinne.

Potrzeba uregulowania kwestii wykonywania badań genetycznych wiąże się również z faktem, iż przepisy prawne dotyczące tej sfery są w polskiej legislaturze szczątkowe i zawarte w kilku aktach prawnych, m.in. w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawie Prawo farmaceutyczne, ustawie dotyczącej analityków medycznych, ustawie transplantacyjnej, itd.

Dlatego powołany przez minister nauki i szkolnictwa wyższego Zespół do Spraw Molekularnych Badań Genetycznych i Biobankowania zajął się przygotowaniem założeń do ustawy o wykonywaniu testów genetycznych dla celów zdrowotnych. (Raport Zespołu oraz założenia do projektu Ustawy o testach genetycznych wykonywanych dla celów zdrowotnych - zobacz obok tekstu, treść do pobrania w formacie pdf - red.)

Uznaliśmy, że stworzenie takiego aktu jest bardzo istotne również w kontekście ratyfikacji ''Konwencji o Ochronie Człowieka i Godności Ludzkiej w dziedzinie zastosowania biologii i medycyny'', nazywanej też ''Europejską Konwencja Bioetyczną'' czy ''Konwencją z Oviedo''. Ten międzynarodowy akt prawny zobowiązuje ustawodawcę krajowego do wprowadzenia przepisów, które będą regulowały sfery zastosowania biologii i medycyny, w tym również genetyki. Nie chcieliśmy, aby konwencja wraz z aktem ratyfikacji trafiła w pustkę prawną.

Filozofię założeń do ustawy stanowią głównie zapisy konwencji oraz protokołów dodatkowych, głównie protokołu czwartego, a także wytyczne OECD. Zespół, któremu miałem honor przewodniczyć, składał się z genetyków, lekarzy, etyków, GIODO. Założenia oparliśmy o wzorzec konstrukcji niemieckiej ustawy dotyczącej testów genetycznych z 2009 r., wypełniając go zapisami ściśle uwzględniającymi polską specyfikę.

Zakres założeń dotyczy wykonywania testów genetycznych dla celów zdrowotnych i pokrewieństwa. Wyłączyliśmy z tego aktu prawnego wykonywanie testów dla celów badawczych i postępowania karnego, ponieważ wymagają one oddzielnej regulacji. Dwie główne zasady, którymi kierowaliśmy się przygotowując założenia, to poszanowanie godności ludzkiej oraz zakaz dyskryminacji ze względu na cechy genetyczne.

Ponieważ istnieje konieczność wymuszenia jakości świadczeń, uznaliśmy za niezbędne ustanowienie akredytacji laboratoriów wykonujących tego typu badania. Postulujemy odnawianie akredytacji co 2 lata, co wydaje się uzasadnione ze względu na gwałtowny postęp jaki odnotowuje się na polu genetyki.

Bardzo istotnym elementem jest również poradnictwo genetyczne, które musi być założeniem systemowym: tzn. wykonywanie testów genetycznych powinno być związane z koniecznością udzielenia porady genetycznej. Ustosunkowaliśmy się też do zagadnienia testów ''direct-to-consumer'', czyli wykonywanych przez internet. Wnioskujemy, aby nie były one dostępne dla celów zdrowotnych.

Ważnym elementem jest też znaczenie świadomej zgody. Po konsultacjach z prawnikami wiem, że termin ''informed consent'' należy może tłumaczyć nie jako ''świadoma zgoda'' ale ''zgoda poinformowana''. Dla prawników cywilistów termin ''świadoma zgoda'' ma wewnętrzne sprzeczności. ''Zgoda poinformowana'' ma być traktowana nie jako dokument do podpisania, ale jako cały proces informacyjny, który prowadzi do wykonania testu, a którego kontynuacją jest porada genetyczna.

Dostęp do wyników, według założeń ustawy, ma mieć osoba badana oraz lekarz zlecający badanie i udzielający porady. Kwestia udostępniania wyników osobom trzecim powinna być zawarta w formularzu świadomej zgody i procesie uzyskiwania tej zgody. Jest to zagadnienie trudne - wyniki testów genetycznych mają na ogół znaczenie nie tylko dla osoby badanej, ale dla całej rodziny. W założeniach ustosunkowujemy się również do kwestii przechowywania i zniszczenia wyników testu.

Dokument założeń jest otwarty i mamy nadzieję, że zostanie poddany dyskusji w środowisku.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum