W Zabrzu rusza zakład produkcji polskich protez serca

Autor: Jacek Janik/Rynek Zdrowia • • 07 maja 2013 06:20

We wtorek (7 maja) w zabrzańskiej Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii (FRK) zostanie uroczyście otwarty zakład produkcji protez serca. Wytwarzane dotychczas w Zabrzu pompy wspomagania pracy serca były urządzeniami wykonywanymi w systemie "made in hand". Nowe laboratorium technologiczne pozwoli na milowy krok - produkcję na szerszą skalę.

W Zabrzu rusza zakład produkcji polskich protez serca

Projekt przebudowy i doposażenia w specjalistyczną aparaturę Laboratorium Technologicznego Pracowni Sztucznego Serca został w części sfinansowany z kredytu, jaki zaciągnęła FRK na ten cel oraz ze środków unijnych w ramach Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Śląskiego na lata 2007-2013.

Koszt inwestycji wyniósł ponad 1,4 mln zł, przy dofinansowaniu w kwocie blisko 569 tys. zł ze środków unijnych. Wykonawcą projektu, prac budowlano-montażowych oraz instalacji specjalistycznej klimatyzacji i wentylacji było Przedsiębiorstwo Projektowo-Wdrożeniowe Proinstal z Zabrza. Prace trwały niemal rok.

W stylu japońskim
Jak podkreśla Jan Sarna, dyrektor generalny Fundacji, przedsięwzięcie zostało zrealizowane w "stylu japońskim": opracowanie koncepcji i projektów trwało długo po to, aby realizacja zabrała jak najmniej czasu. Dyrektor Sarna dodaje, że zabrzański Proinstal sprostał wymaganiom i dobrze wywiązał się z zadania.

A nie było ono łatwe. Produkcja i montaż pozaustrojowych pulsacyjnych pomp wspomagania serca, które będą powstawały w nowym laboratorium, musi bowiem odbywać się przy zachowaniu najwyższych standardów jakości, powtarzalności, kontroli i bezpieczeństwa, a ponadto w specjalnych warunkach środowiskowych, niezbędnych przy produkcji tego typu urządzeń medycznych.

W nowym laboratorium, na powierzchni ponad 450 m kw. funkcjonuje trakt przemieszczania się personelu oraz ścieżki, którymi wędrują, w zależności od fazy montażu, części urządzeń. Całość objęta jest tzw. strefami czystymi. "Cleanroom" wyposażono w system klimatyzacji i oczyszczania powietrza o szczególnym reżimie sanitarnym (zgodnie z normą ISO7).

W tak przygotowanych pomieszczeniach protezy montowane będą przy użyciu precyzyjnych urządzeń szlifiersko-polerskich, na specjalnych, zautomatyzowanych stanowiskach do wykańczania powierzchni detali przeznaczonych do kontaktu z krwią. To bezwzględny warunek, by zapewnić pełne bezpieczeństwo pacjentowi podczas wspomagania pracy jego serca.

Milowy krok
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi nad protezami serca pracuje od lat. Pomysł stworzenia pierwszego polskiego sztucznego serca sięga roku 1986, kiedy prof. Religa, nie mogąc pozyskać go od Czechów uznał, że nie ma wyjścia - trzeba skonstruować je w Polsce.

Pierwotnym założeniem projektu profesora Religi było opracowanie całkowicie wszczepialnego sztucznego serca. Następnie doświadczenia i badania wyznaczyły jednakże zupełnie inne tory rozwoju tej dziedziny inżynierii i medycyny.

Obecnie w Fundacji noszącej imię profesora, naukowcy pracują nad całą rodziną pozaustrojowych protez serca, których przydatność okazała się nieoceniona, nie tylko w roli pomostowej protezy pozwalającej pacjentowi na doczekanie przeszczepu (jeden z chorych czeka np. na transplantację żyjąc od półtora roku dzięki pompie mechanicznego wspomagania krążenia POLCAS-Religa) ale także na umożliwienie, w niektórych przypadkach, regeneracji chorego serca.

Wytwarzane dotychczas w Zabrzu pompy wspomagania pracy serca były jednak urządzeniami unikatowymi, wykonywanymi w systemie "made in hand". Nowe laboratorium technologiczne, uruchomione w Pracowni Sztucznego Serca FRK, pozwoli na milowy krok - produkcję na szerszą skalę.

ReligaHeart EXT
W nowym laboratorium powstawać będą pozaustrojowe pompy wspomagania serca ReligaHeart EXT, mające zmodernizowane elementy konstrukcyjne systemu, testowane na przełomie roku w doświadczeniach na zwierzętach w ramach realizacji Programu Polskie Sztuczne Serce. Tu także w niedalekiej przyszłości mają powstawać, obok pompy ReligaHeart EXT dla dorosłych, także trzy pediatryczne pozaustrojowe pulsacyjne pompy wspomagania serca różnych rozmiarów, dostosowanych do wieku dzieci.

- Obecnie produkowane pompy mają istotne zmiany konstrukcyjne i technologiczne w porównaniu do tych wcześniejszych. Zmiany miały na celu m.in. możliwość zautomatyzowania technologii wytwarzania, aby urządzenia były bardziej niezawodne i bezpieczniejsze - mówi portalowi rynekzdrowia.pl Roman Kustosz, kierownik Pracowni Sztucznego Serca w Instytucie Protez Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu.

- Wszystko po to, aby w przyszłości móc je certyfikować znakiem CE i stworzyć szansę ich stosowania nie tylko w kraju, ale także w Europie i na całym świecie - dodaje Kustosz.

Uzyskanie certyfikatu dla polskiej protezy serca oznaczałoby osiągnięcie najwyższego poziomu technologicznego w jej wytwarzaniu, przy wykorzystaniu opracowanych w ramach programu Polskie Sztuczne Serce zrobotyzowanych stanowisk technologicznych do produkcji elementów podzespołów i montażu protez serca. Nowe laboratorium technologiczne ma zatem przede wszystkim służyć przetransferowaniu technologii laboratoryjnej do wytwarzania rutynowego protez na potrzeby stosowania klinicznego i produkcji seryjnej, przemysłowej.

- Obecnie jesteśmy na etapie produkcji informacyjnej partii protez, które będziemy następnie badać i testować. Otrzymaliśmy już zgodę na uruchomienie badań klinicznych. Po zebraniu niezbędnej dokumentacji będziemy mogli aplikować o zarejestrowanie znaku CE dla naszych protez, co umożliwi im otwarcie drogi do szerokiego stosowania - mówi Roman Kustosz.

Gdyby udało się zrealizować wszystko zgodnie z zamierzeniami, polska proteza z certyfikatem CE byłaby za dwa lata trzecią na świecie, obok niemieckiej pompy Berlin Heart i amerykańskiej HeartWare.

Potrzeby są duże
A zapotrzebowanie jest ogromne, choć póki co na całym świecie wszczepia się zaledwie kilka tysięcy protez serca rocznie.  Tymczasem, według amerykańskich badań, tylko w USA ich odbiorcami mogłoby być około 700 tys. osób w skali roku.

Szacuje się, że pompami polskiej produkcji będą zainteresowane inne kraje, w tym ościenne: Litwa, Ukraina, Rosja, ale także państwa Ameryki Południowej i Afryki. Na razie to jednak przyszłość, która wymaga wielu działań, zarówno inwestycyjnych i technologicznych, jak i marketingowych.

W najbliższym czasie produkcja w nowym laboratorium technologicznym FRK będzie możliwa w wymiarze dwóch protez tygodniowo, co w skali roku dawałoby około 100 sztuk.

- Zaspokoi to potrzeby w skali kraju i taki właśnie poziom wytwarzania chcielibyśmy na pierwszym etapie osiągnąć - mówi dyrektor Jan Sarna.

Podkreśla jednocześnie, że motorem działań Fundacji są nie tylko badania i rozwój naukowy, ale także wdrożenie tych osiągnięć do produkcji i ich skomercjalizowanie.

- Temu właśnie mają służyć ponoszone nakłady finansowe. Mam nadzieję że uruchomienie Laboratorium Technologicznego Pracowni Sztucznego Serca pozwoli nam na rozwinięcie skrzydeł w tym zakresie. W przewidywaniu przyszłości jestem jednak ostrożny. Czas pokaże, jaką skalę będziemy w stanie osiągnąć. Na razie mamy zgodę prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na zastosowanie protezy serca ReligaHeart EXT u pacjentów. Spodziewamy się, że pierwsze wszczepienie tej protezy choremu może nastąpić jeszcze w maju - dodaje dyrektor Sarna.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum