Obowiązkowe ubezpieczenie sponsora i badacza w badaniach klinicznych. Wchodzą nowe przepisy

Autor: oprac. JKB • Źródło: URPL, Rynek Zdrowia19 grudnia 2022 13:30

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza. Dotyczy to badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Obowiązkowe ubezpieczenie sponsora i badacza w badaniach klinicznych. Wchodzą nowe przepisy
Wydano komunikat w sprawie ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego do diagnostyki in vitro. Fot. Shutterstock
  • Został opublikowany komunikat prezesa URPL w sprawie wejścia w życie rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 roku w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
  • Jak wynika z treści rozporządzenia, ubezpieczeniem jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora oraz badacza za szkody wyrządzone działaniem albo zaniechaniem ubezpieczonego – gdy miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej
  • Zgodnie z przepisami minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w odniesieniu do jednego zdarzenia, którego skutki są objęte umową ubezpieczenia wynosi równowartość w złotych m.in. 50 tys. euro – jeśli w badaniu uczestniczy do 10 osób
  • Z kolei w przypadku minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia, w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia wynosi równowartość w złotych m.in. 250 tys. euro – jeśli w badaniu uczestniczy do 10 osób

Obowiązkowe ubezpieczenie sponsora i badacza w badaniach klinicznych

Prezes URPL Grzegorz Cessak wydał komunikat w sprawie wejścia w życie rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 roku w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Wspominane rozporządzenie określa szczegółowy zakres ubezpieczenia oraz termin powstania obowiązku ubezpieczenia i minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia.

Ubezpieczeniem jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – czytamy w komunikacie.

Z drugiej zaś strony ubezpieczenie nie obejmuje szkód takich jak:

  • uszkodzenie, zniszczenie lub utrata rzeczy,
  • powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.
  • nie obejmuje kar umownych wynikających z działania podjętego w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej lub zaniechania tego działania w tym okresie w związku z prowadzonym przez ubezpieczonego badaniem klinicznym.

Ubezpieczenie i minimalne sumy

Zgodnie z treścią komunikatu, minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania, w odniesieniu do JEDNEGO zdarzenia, którego skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i wynosi równowartość w złotych:

  • 50 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
  • 100 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
  • 200 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
  • 400 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
  • 500 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

Z kolei Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania, w odniesieniu do WSZYSTKICH zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i wynosi równowartość w złotych:

  • 250 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
  • 500 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
  • 1 000 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
  • 2 000 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
  • 2 500 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

Wymienione minimalne sumy gwarancyjne określone są łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym wyrobu lub badaniu działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Powyższe kwoty są ustalane przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym została zawarta umowa ubezpieczenia – podano w komunikacie.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum