Laboratoria diagnostyczne pod nadzorem GIF. Co oznaczają zmiany, a czego chce środowisko?

Autor: Luiza Jakubiak • Źródło: Rynek Zdrowia27 września 2022 13:30

Projektowana nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne przewiduje powierzenie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. W rozmowie z nami Ewa Krajewska, szefowa GIF mówi, co oznaczają proponowane zmiany. O opinię pytamy również Alinę Niewiadomską, szefową KRDL oraz Karolinę Bukowską-Straková, przewodniczącą KZZPMLD.

Laboratoria diagnostyczne pod nadzorem GIF. Co oznaczają zmiany, a czego chce środowisko?
Nadzór nad laboratoriami diagnostycznymi ma sprawować GIF. Są obawy Fot. ShutterStock
  • Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego zakłada nadzór nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi w ramach struktury GIF
  • Ewa Krajewska: GIF miałby udzielić swoich organizacyjnych pionów wsparcia. To rozwiązania systemowe, narzędzia nadzorcze, dostępne zasoby administracyjne, również kadrowe, które GIF wykorzystuje do kontroli rynku farmaceutycznego
  • Alina Niewiadomska, szefowa Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych: rozumiem, że dla nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi (MLD) będzie w GIF wydzielony pion, którym kierował będzie profesjonalista diagnosta laboratoryjny
  • Związek zawodowy diagnostów: dodawanie GIF nadzoru nad laboratoriami nie rozwiąże problemów, z którymi się mierzymy. Potrzebujemy Głównego Inspektoratu Medycyny Laboratoryjnej z kadrami, które mają pojęcie o specyfice naszej dziedziny

Ewa Krajewska o objęciu przez GIF nadzoru nad laboratoriami diagnostycznymi

Projekt nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne zakłada, że to Główny Inspektorat Farmaceutyczny będzie uprawniony do nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi (MLD). Pomysł od początku rodzi wiele pytań i wątpliwości w środowisku diagnostów. 

- Medyczne laboratoria diagnostyczne nigdy wcześniej nie były objęte nadzorem państwowym, który daje gwarancję obiektywnej i niezależnej kontroli. Idea nadzoru regulatora - który funkcjonuje na rynku farmaceutycznym 30 lat - nad laboratoriami diagnostycznymi wpisuje się w antyinflacyjną politykę rządu -  komentuje dla Rynku Zdrowia Ewa Krajewska, Główny Inspektor Farmaceutyczny.

- Według przepisów nowych regulacji prawnych, na potrzeby nadzoru nad rynkiem diagnostycznym, GIF miałby udzielić swoich organizacyjnych pionów wsparcia. Rozwiązania systemowe, narzędzia nadzorcze, dostępne zasoby administracyjne, również kadrowe, które GIF wykorzystuje do kontroli rynku farmaceutycznego - powiększone oczywiście o zasoby fachowe diagnostów laboratoryjnych - zostałyby zaimplementowane do rynku diagnostyki laboratoryjnej. Wszystkie rozwiązania wzmacniające nadzorczą rolę regulatora państwowego w systemie ochrony zdrowia służą jednemu celowi - zwiększeniu bezpieczeństwa pacjenta - dodaje.

Zarówno Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, jak i Krajowy Związek Zawodowy Pracowników Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych (KZZPMLD), widzą ogromną potrzebę wprowadzenia nadzoru nad laboratoriami medycznymi. Jednak odmiennie patrzą na zaproponowane rozwiązania.

Jeszcze w kwietniu br. Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych negatywnie odniosła się do takiego rozwiązania.

"W związku z pojawiającymi się w przestrzeni publicznej doniesieniami o pracach nad utworzeniem Głównego Inspektoratu Medycyny Laboratoryjnej (GIML) w strukturach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych wyraża kategoryczny sprzeciw wobec takich planów. Oburzające jest procedowanie takiego rozwiązania bez konsultacji z KRDL i przygotowywanie projektu bez wiedzy środowiska diagnostów laboratoryjnych" - czytamy w stanowisku.

Dzisiaj Alina Niewiadomska, prezes KRDL, nie jest już tak stanowczo przeciwna temu rozwiązaniu:

- Podkreśla się, że jest to ustawa mająca na celu pionizację GIF. Rozumiem więc, że wobec nadzoru nad MLD będzie wydzielony pion w GIF, którym kierował będzie profesjonalista diagnosta laboratoryjny. Na razie jednak przede wszystkim nie znamy treści projektu. Są przytaczane ogólne założenia - podkreśla Alina Niewiadomska. 

Dodaje, że należy tu rodzielić zadania samorządu i państwa.

- Nadzór nad MLD to zadanie państwa. Samorząd zgodnie z kompetencjami zajmuje się swoimi członkami, w tym przypadku diagnostami laboratoryjnymi. Bezpieczeństwo pacjenta to kompetentni diagności i ich środowisko pracy. To oznacza, że wszystkie laboratoria medyczne (według rejestru KIDL jest ich 2,7 tys.) mają pracować zgodnie z przewidzianymi dla nich jasnymi przepisami. I tutaj, co do zasady, wszyscy się zgadzamy - mówi szefowa KRDL.

"Co z farmacją ma wspólnego medycyna laboratoryjna?"

Krytycznie do projektu podchodzą diagności zrzeszeni w Krajowym Związku Zawodowego Pracowników Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych. Organizacja od początku opowiadała się za stworzeniem niezależnego GIML.

"Od lat wskazujemy na konieczność wdrożenia nadzoru nad polską medycyną laboratoryjną, ale nie do końca o to chodziło. Dodawanie GIF nadzoru nad laboratoriami nie rozwiąże problemów, z którymi się mierzymy. Potrzebujemy GIML z kadrami, które mają pojęcie o specyfice naszej dziedziny" - to stanowisko Związku opublikowane w mediach społecznościowych.

Karolina Bukowska-Straková, przewodnicząca KZZPMLD jest zdziwiona, że kwestię nadzoru nad laboratoriami medycznymi resort zdrowa reguluje zmianami w prawie farmaceutycznym.

- Do ustawy o medycynie laboratoryjnej wrzucają przepisy regulujące uprawnienia rektorów uczelni medycznych, a GIML wrzucają do ustawy o prawie farmaceutycznym. Jeżeli teraz w Parlamencie jest procedowana ustawa o medycynie laboratoryjnej, to dlaczego kwestia dotycząca nadzoru nie jest w niej ujęta, tylko jest robiona wrzutka w ustawie Prawo farmaceutyczne? Co z farmacją ma wspólnego medycyna laboratoryjna? To są tak dwie różne rzeczy, że wrzucanie tego pod nadzór GIF nie ma sensu - argumentuje.

W ocenie szefowej Związku, z dwojga złego, lepszym wyborem byłby nadzór Głównego Inspektoratu Sanitarnego. - To miałoby większe merytoryczne uzasadnienie - uważa. 

"Dzisiaj nadzór nad laboratoriami jest iluzoryczny"

Pomysł uporządkowania nadzoru nad laboratoriami i jakości ich pracy, w dodatku sprawowanego przez GIF, nie jest nowy. Jego brak  to dla środowiska ogromny problem, i to od lat.

Wskazywał na to m.in. raport Najwyższej Izby Kontroli po przeprowadzonej na przełomie 2016/2017 roku kontroli. Stwierdzono, że Minister Zdrowia nie kontrolował medycznych laboratoriów diagnostycznych w celu identyfikowania nieprawidłowości i zapobiegania ich występowaniu (w latach 2015–2016 nie przeprowadził żadnej kontroli). W tym okresie nie zlecał również przeprowadzenia kontroli działającym w jego imieniu: wojewodom, konsultantom krajowym i jednostkom organizacyjnym podległym lub przez niego nadzorowanym.

Aktualnie rejestry laboratoriów są prowadzone w urzędach wojewódzkich, a rejestr wtórny – w Krajowej Izbie Diagnostów Laboratoryjnych. Obecnie laboratoria są praktycznie pozbawione nadzoru merytorycznego.

- Zdarzają się sytuacje, że laboratoria nie są wpisane na listę KRDL - laboratoria te wydają „raport” zamiast wyniku badania laboratoryjnego, bez podania danych, o których mówią przepisy (w tym bez pieczątki osoby odpowiedzialnej za wynik). Bywa, że na dyżurach nie ma kadry z uprawnieniami (czyli diagnostów). Zdarza się, że badania wykonują osoby, które w ustawie w ogóle nie są wskazane jako te, które są uprawnione do wykonywania jakichkolwiek czynności diagnostyki laboratoryjnej. Nie ma obecnie instytucji, do której takie nieprawidłowości można zgłaszać. Nie chodzi o nieprawidłowości w kontekście samej pracy diagnostów, ale pod kątem funkcjonowania laboratoriów. Dzisiaj nadzór jest iluzoryczny – mówi Karolina Bukowska-Straková.

W odpowiedzi na krytykę minister zdrowia w październiku 2016 roku powołał Zespół do spraw opracowania koncepcji zmian w zakresie funkcjonowania ośrodków badań jakości w diagnostyce laboratoryjnej i mikrobiologicznej.

Zespół przygotował raport końcowy zawierający propozycje zmian w obszarze diagnostyki laboratoryjnej i zakończył prace 31 marca 2017 roku. Wskazywał w nim m.in. instytucję Głównego Inspektora Medycyny Laboratoryjnej.

Nadzór nad laboratoriami powiązany z pionizacją GIF

Jednak projekt ustawy o medycynie laboratoryjnej z 2020 roku nie zawierał już tego rozwiązania.

W zamian za to zmiany dotyczące nadzoru nad laboratoriami i to w ramach struktury GIF, Ministerstwo Zdrowia zaplanowało we wspomnianej na wstępie nowelizacji Prawa Farmaceutycznego, łącząc to z pionizacją inspekcji. Obecnie bowiem wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne podlegają wojewodom.

Czy pionem odpowiedzialnym za nadzór nad laboratoriami będzie kierował diagnosta laboratoryjny? Tego na razie nie wiemy. I to wzbudza niepokój.

- Sama koncepcja organu nadzorującego pracę laboratoriów i diagnostów w naszej opinii była konieczna. Gdybyśmy jako środowisko wykazali, że sami od początku chcemy nad tym pracować i wyszli z inicjatywą, to być może byłoby inaczej. A tak Ministerstwo Zdrowia zrobi to po swojemu - komentuje Karolina Bukowska-Straková.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum