Jest projekt w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych. Siedem dni na zgłaszanie uwag

Autor: oprac. WOK • Źródło: MZ, Rynek Zdrowia08 czerwca 2022 15:00

Wyroby medyczne. Na stronie Rządowego Centrum Legislacji ukazał się w środę 8 czerwca projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych. Resort zdrowia dał 7 dni na konsultacje publiczne i zgłaszanie uwag.

Jest projekt w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych. Siedem dni na zgłaszanie uwag
Fot. Wyroby medyczne są obłożone m.in. opłatami za ich zgłoszenie do sprzedaży Fot. PAP/DPA/Frank May
  • Ministerstwo Zdrowia opublikowało 8 czerwca projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych
  • Rozporządzenie ukazało się w związku obowiązującą od 26 maja ustawą o wyrobach medycznych
  • Wysokość opłat [za zgłoszenie wyrobu medycznego i wydanie świadectwa wolnej sprzedaży - red.] uwzględnia nakład pracy oraz poziom kosztów ponoszonych w związku z rozpatrywaniem wniosków lub wydawaniem opinii - uzasadnia Ministerstwo Zdrowia
  • Opłaty dotyczą też wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego
  • Projekt rozporządzenia został skierowany do konsultacji publicznych i opiniowania z 7-dniowym terminem na zgłaszanie uwag - podaje MZ

Opłaty za zgłoszenie, wydanie świadectwa i wnioski związane z badaniem klinicznym

Projekt rozporządzenia rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych został opublikowany 8 czerwca. Projektowane przepisy stanowią wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 73 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Projekt określa wysokość opłat , o których mowa w art. 72 ust. 1 ustawy.

- Wysokość opłat została określona na poziomie zbliżonym do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz. U. poz. 202) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. poz. 208), w oparciu o koszt realizowania tych czynności - podaje resort zdrowia.

Projekt rozporządzenia został skierowany do konsultacji publicznych i opiniowania z 7-dniowym terminem na zgłaszanie uwag. Skrócenie terminu na zajęcie stanowiska jest związane z koniecznością jak najszybszego wejścia w życie projektowanego rozporządzenia.

Od dnia 26 maja 2022 r. brak jest bowiem przepisów stanowiących podstawę prawną do pobierania opłat w sprawach dotyczących badań klinicznych w związku uchyleniem przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. poz. 208).

Rozporządzenie przewiduje przepis przejściowy

Wysokość opłat uwzględnia nakład pracy oraz poziom kosztów ponoszonych w związku z rozpatrywaniem wniosków lub wydawaniem opinii.

W par. 3 projektowanego rozporządzenia przewidziano przepis przejściowy, zgodnie z którym w przypadku wniosków złożonych i nierozpatrzonych przed dniem wejścia w życie projektowanego rozporządzenia pobiera się opłaty ustalone na podstawie przepisów obowiązujących w dniu złożenia wniosku.

Ministerstwo Zdrowia wskazuje, że celem tego przepisu jest jednoznaczne przesądzenie, że dotychczasowe przepisy są stosowane wyłącznie w zakresie dotyczącym wyłącznie opłat. W pozostałym zakresie postępowania są bowiem prowadzone, między innymi „na podstawie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 (…) - czytamy w uzasadnieniu projektu.

Projekt rozporządzenia - do pobrania pod tekstem.

DO POBRANIA

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum