Na te i wiele innych pytań badawczych poszukujemy odpowiedzi w ramach projektu HB-HTA, realizowanego przez NFZ w konsorcjum z Uczelnią Łazarskiego i Narodowym Instytutem Kardiologii. Projekt jest trzyletnim grantem naukowo-badawczym finansowanym przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju.

Ocena technologii medycznych (ang. health technology assessment - HTA) funkcjonuje w Polsce od wielu lat, a od 2005 r. została sformalizowana, bowiem zadanie to powierzono specjalnie w tym celu powołanej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT)¹. Agencja wspiera Ministra Zdrowia w podejmowaniu decyzji o finansowaniu tych procedur medycznych, które są bezpieczne i skuteczne, a także efektywne kosztowo z perspektywy płatnika publicznego. Rekomendacje Agencji są wydawane zgodnie z wytycznymi², które gwarantują, że ocena jest rzetelna, transparentna i przeprowadzona w oparciu o dowody naukowe.

Decyzje o podobnym charakterze – tj. o finansowaniu technologii medycznych, są podejmowane również przez menadżerów szpitali, bowiem to właśnie szpitale są miejscem, w którym najczęściej wdraża się innowacyjne technologie medyczne. Narzędziem wspomagającym menadżerów szpitali w podejmowaniu tych decyzji jest ocena technologii medycznych z perspektywy szpitala (z ang. Hospital-based Health Technology Assessment, HB-HTA). Obejmuje ona procesy i metody stosowane do opracowania raportów HTA „w” i „dla” konkretnego szpitala, uwzględniające kontekst danego szpitala3. HB-HTA umożliwia uzyskanie przez kadrę zarządczą danego szpitala użytecznej i kompleksowej wiedzy dotyczącej:

1. Problemu zdrowotnego w regionie właściwym dla szpitala
2. Technicznej specyfikacji danej technologii
3. Skuteczności i bezpieczeństwa stosowania technologii
4. Kosztów związanych z zakupem i implementacją technologii oraz ich wpływu na budżet szpitala,
5. Aspektów etycznych, społecznych, prawnych, które są związane z inwestycją w technologię medyczną
6. Wymagań organizacyjnych i infrastrukturalnych do wdrożenia technologii w danym szpitalu,
7. aspektów politycznych i strategicznych związanych z zakupem nowej technologii (konkurowanie w regionie lub w kraju).

Obecnie w Polsce każdy szpital sam definiuje kryteria, którymi się kieruje przy podejmowaniu decyzji o wdrożeniu innowacyjnych technologii medycznych. Ze względu jednak na coraz szersze zastosowanie HB-HTA i związany z tym (potwierdzony doświadczeniami międzynarodowymi) pozytywny wpływ na podejmowanie racjonalnych decyzji w oparciu o dowody naukowe na poziomie szpitala, powstał pomysł, aby wdrożyć to narzędzie również w Polsce. W listopadzie 2017 r. trzy organizacje: Narodowy Fundusz Zdrowia, Narodowy Instytut Kardiologii oraz Uczelnia Łazarskiego utworzyły konsorcjum naukowo – badawcze. Konsorcjum w takim składzie pozyskało grant Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR) w ramach Programu GOSPOSTRATEG – strategicznego programu badań naukowych i prac rozwojowych „Społeczny i gospodarczy rozwój Polski w warunkach globalizujących się rynków”.

Projekt „Wdrożenie systemu Hospital-Based HTA (HB-HTA) – Szpitalnej Oceny Innowacyjnych Technologii Medycznych” ma na celu opracowanie modelu szpitalnej oceny technologii medycznych oraz przetestowanie go w praktyce, w szczególności poprzez przeprowadzenie pilotażowej oceny HB-HTA w wybranych szpitalach. Projekt rozpoczął się w styczniu 2019 r. i potrwa do czerwca 2022 r.

Przebieg prac w projekcie HB-HTA-PL
Projekt składa się z dwóch faz: fazy badawczej i fazy przygotowań wyników badań naukowych do zastosowania w praktyce (grafika poniżej).

Harmonogram prac projektu HB-HTA-PL*

* Pierwotnie zakończenie projektu zaplanowano na grudzień 2021 r., jednak ze względu na pandemię COVID-19 Konsorcjum wystąpiło do NCBiR z wnioskiem o przedłużenie terminu realizacji projektu o 6 miesięcy. Na schemacie przedstawiono terminy  realizacji projektu, które będą obowiązywać w przypadku zatwierdzenia ww. wniosku przez  NCBiR.

 Faza badawcza projektu rozpoczęła się w styczniu 2019 r. i została podzielona na dwa etapy (pakiety prac): WP1 oraz WP2.

1. Pakiet WP1 został zakończony w grudniu 2019 r. Jego celem była analiza systemu HB-HTA w Europie i w Polsce oraz USA i Kanadzie. Analizy dokonano na podstawie przeprowadzonego systematycznego przeglądu aktualnego piśmiennictwa poświęconego HB-HTA oraz studium przypadków (case studies) wdrażania innowacyjnych technologii medycznych (zadanie Uczelni Łazarskiego). Przeanalizowano również aspekty etyczne HB-HTA oraz dokonano oceny procesu wdrażania innowacyjnych technologii z punktu widzenia pacjenta (Patient Reported Outcomes) (zadanie Narodowego Instytutu Kardiologii). W celu zdiagnozowania obecnej sytuacji w Polsce NFZ przeprowadził badanie ankietowe w dużych polskich szpitalach (próba: 100 szpitali) oraz wywiady pogłębione w sześciu szpitalach.

2. Od stycznia 2020 r. trwają prace w pakiecie WP2. Ich celem jest opracowanie sześciu modeli funkcjonowania HB-HTA w Polsce, jak również opracowanie wstępnej metodyki szpitalnej oceny technologii medycznych. Powyższe prace zostaną zrealizowane w oparciu o wiedzę zgromadzoną w poprzednim pakiecie roboczym, jak również o wiedzę zgromadzoną w toku prowadzonych prac badawczych. Część z tych prac została już zakończona (Uczelnia Łazarskiego przeprowadziła analizę PEST, tj. analizę otoczenia polityczno-prawnego, ekonomicznego, społecznego i technologicznego wraz ze szczegółową analizą sił wspierających i hamujących wdrożenie HB-HTA). W trakcie realizacji są prace nad benchmarkiem funkcjonalnym oraz założeniami do metodyki oceny technologii medycznych.

W pracach dotyczących benchmarku funkcjonalnego HB-HTA jest porównywane z: HTA na poziomie krajowym (AOTMiT), obecnymi praktykami szpitalnymi, obecną praktyką rynkową (oceną wniosków inwestycyjnych przez Bank Gospodarstwa Krajowego) oraz oceną wniosków inwestycyjnych w systemie IOWISZ (Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia). Trwają prace nad opracowaniem modeli funkcjonowania HB-HTA w Polsce. W ramach tego zadania zostanie opracowanych sześć modeli teoretycznych funkcjonowania HB-HTA w Polsce (z wykorzystaniem doświadczeń międzynarodowych): w modelu I płatnik publiczny (NFZ) jest koordynatorem HB-HTA, w modelu II krajowa agencja HTA (AOTMiT) jest koordynatorem HB-HTA, w modelu III szpitalne jednostki HB-HTA działają jako niezależne sieciujące się podmioty, w modelu IV niezależna instytucja zewnętrzna świadczy usługi w zakresie HB-HTA dla szpitali, model V dotyczy jednostki regionalnej koordynującej HB-HTA, a model VI byłby modelem mieszanym (podobnie jak funkcjonujący w Austrii).

Z sześciu opracowanych modeli zgodnie ze zdefiniowanymi kryteriami zostaną wybrane dwa modele, dla których zostanie przeprowadzona analiza SWOT(analiza słabych i mocnych stron, szans i zagrożeń). W ramach tego pakietu prac zostaną wypracowane warianty długoterminowego finansowania, procedur operacyjnych, zasady formalno-prawne zarówno dla ośrodka zarządzającego jednostkami HB-HTA, jak i dla jednostek HB-HTA funkcjonujących w szpitalach.

Prace zrealizowane w fazie badawczej projektu pozwolą na rozpoczęcie kolejnej fazy projektu (wdrożeniowej), tj. fazy przygotowań wyników badań naukowych do zastosowania w praktyce. Ta faza również została podzielona na dwa etapy: pakiet prac WP3 i pakiet prac WP4.
1. W pakiecie WP3 zespół projektowy przeprowadzi badanie społecznego i gospodarczego zapotrzebowania na system HB-HTA w Polsce (będzie to zarówno badanie opinii w grupie menadżerów jednostek ochrony zdrowia, jak i przeprowadzenie wizyt studyjnych w wybranych polskich szpitalach i w zagranicznych ośrodkach szpitalnego HTA oraz sieciach szpitalnego HTA). Wyniki badania posłużą do dopracowania modelu funkcjonowania jednostek szpitalnych HB-HTA, opracowanego w fazie badawczej projektu. W tym pakiecie prac zostanie również opracowana finalna metodyka HB-HTA.

2. Pakiet pracy WP4 w całości zostanie poświęcony na przetestowanie zaprojektowanych rozwiązań w praktyce. W pierwszej kolejności zostaną wybrane szpitale, których pracownicy zostaną przeszkoleni (program szkoleniowy zostanie opracowany w ramach projektu na podstawie materiałów wypracowanych w poprzednich pakietach pracy). Następnie w wybranych szpitalach zostaną uruchomione pilotażowe jednostki HB-HTA, w których przeszkolone wcześniej zespoły przeprowadzą pilotażowe analizy szpitalnej oceny innowacyjnych technologii medycznych, zakończone raportami z pilotażu.

Wynikiem prac projektowych będzie przetestowany model funkcjonowania HB-HTA w Polsce oraz metodyka oceny technologii medycznych, dedykowana szpitalom wdrażającym innowacyjne technologie medyczne.

W trakcie prac badawczych zespół projektowy wykorzystuje wiele narzędzi badawczych, w szczególności analiza PEST (makrootoczenia polityczno-ekonomiczno-społeczno-technologicznego, która po raz pierwszy znalazła zastosowanie w systemie opieki zdrowotnej), badania ankietowe, badania pogłębione, panele eksperckie, oraz przegląd systematyczny. Wyniki projektu są na bieżąco przedstawiane podczas konferencji naukowych, a w przyszłości będą publikowane na stronie internetowej projektu: https://hbhta.pl. W prace projektowe włączają się eksperci z różnych instytucji, np. Ministerstwa Zdrowia, Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz przede wszystkim ze szpitali, bo to właśnie szpitale są głównymi beneficjentami wyników projektu.

Udział płatnika publicznego w realizacji projektu
Projekt HB-HTA jest jednym ze strategicznych projektów Narodowego Funduszu Zdrowia, z tego względu Fundusz pełni w nim rolę lidera. Szpitalna ocena innowacyjnych technologii medycznych wpisuje się w Strategię Funduszu, w szczególności poprzez realizację wartości takich jak efektywność, otwartość na pacjenta oraz innowacyjność. Wdrożenie HB-HTA powinno przynieść pozytywne skutki dla szerokiego grona interesariuszy:

• dla świadczeniodawców – gdyż umożliwia podejmowanie racjonalnych decyzji inwestycyjnych i prowadzi do wzrostu efektywności wydatkowania środków finansowych,
• dla pacjentów – gdyż przyspiesza wdrażanie innowacji w opiece zdrowotnej i umożliwia ich bezpieczne stosowanie,
• dla płatnika – gdyż zwiększa efektywność wydatkowania środków publicznych na świadczenia opieki zdrowotnej – standaryzacja, przejrzystość oraz szybkość oceny, jaką zapewnia HB-HTA, umożliwia płatnikowi podjęcie decyzji o wdrażaniu programów pilotażowych, w wyniku których technologia może zostać włączona do koszyka świadczeń gwarantowanych.

Należy podkreślić, że HB-HTA umożliwia ocenę technologii nielekowych (w tym wyrobów medycznych, procedur operacyjnych), podczas gdy HTA na poziomie krajowym zazwyczaj skupia się na technologiach lekowych. Szpitalne HTA zajmuje się często także oceną zmian organizacyjnych wdrażanych na poziomie danego szpitala.

Projekt cieszy się dużym zainteresowaniem zarządzających szpitalami. Powoli wyłaniają się liderzy zmian, którzy nie tylko czynnie uczestniczą w pracach koncepcyjnych, ale również wyrażają chęć przetestowania proponowanych rozwiązań w praktyce, poprzez utworzenie pilotażowych jednostek HB-HTA w szpitalach i przeprowadzenie pilotażowych ocen technologii medycznych. Pilotażowe jednostki będą działały w sieci HB-HTA. Warto zaznaczyć, że wybór docelowego modelu funkcjonowania HB-HTA w Polsce będzie zdeterminowany wynikami przeprowadzonych w trakcie projektu badań. Dla wybranego modelu HB-HTA zostaną opracowane ramy prawne oraz stosowne dokumenty, ułatwiające implementację modelu w szpitalach.

Doświadczenia międzynarodowe wskazują, że wdrożenie szpitalnej sieci HB-HTA ma szansę powodzenia tylko wtedy, gdy odbywa się z aktywnym udziałem szpitali – i dlatego projekt „Wdrożenie systemu Hospital-Based HTA (HB-HTA) – Szpitalnej Oceny Innowacyjnych Technologii Medycznych” realizowany jest w aktywnej współpracy ze szpitalami mającymi potencjał liderów zmian.

________

¹ Agencja Oceny Technologii Medycznych została powołana zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1.09.2005 r. w sprawie utworzenia Agencji Oceny Technologii Medycznych jako państwowa jednostka budżetowa (Dz. Urz. Ministra Zdrowia Nr 13, poz. 56). W 2009 r. Agencja uzyskała status państwowej jednostki organizacyjnej posiadającej osobowość prawną (ustawa z dnia 25.06.2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach; Dz.U. Nr 18, poz. 989). W 2015 r. Agencja uzyskała dodatkowe uprawnienia związane z taryfikacją świadczeń i zmieniła nazwę na Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (ustawa o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw z dnia 22.07.2014 r. (Dz.U. z 2014 r. poz. 1138).

² Wytyczne HTA są opublikowane na stronie Agencji:
http://www.aotm.gov.pl/www/hta/wytyczne-hta-2/

³ Definicja opracowana w projekcie AdHopHTA, więcej na ten temat: http://www.adhophta.eu/

***

Opracowanie: Katarzyna Iłowiecka – Koordynator projektu w NFZ; dr Iga Lipska – Kierownik Konsorcjum Naukowo-Badawczego Narodowy Fundusz Zdrowia-Uczelnia Łazarskiego-Narodowy Instytut Kardiologii„Wdrożenie systemu Hospital-Based HTA (HB-HTA) Szpitalnej Oceny Innowacyjnych Technologii Medycznych w Polsce”

W imieniu Konsorcjum Narodowy Fundusz Zdrowia-Uczelnia Łazarskiego-Narodowy Instytut Kardiologii: dr Małgorzata Gałązka-Sobotka – Koordynator projektu Uczelnia Łazarskiego; prof. Tomasz Hryniewiecki – Koordynator projektu Narodowy Instytut Kardiologii

Komitet Sterujący projektu: dr Adam Niedzielski – Przewodniczący, Prezes NFZ; Daniel Rutkowski, Dariusz Jarnutowski – członkowie KS - NFZ; Juliusz Madej – członek KS – Uczelnia Łazarskiego; Tomasz Berdyga – członek KS - Narodowy Instytut Kardiologii

Projekt finansowany ze środków Narodowego Centrum Badań i Rozwoju realizowany w ramach Programu „ Społeczny i gospodarczy rozwój Polski w warunkach globalizujących się rynków” GOSPOSTRATEG; nr projektu: GOSPOSTRATEG 1/395107/18/NCBR/2018

Artykuł został opracowany w ramach projektu HB-HTA i nie przedstawia stanowiska instytucji lecz indywidualnych ekspertów.

***

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• INWESTYCJE
• OCENA TECHNOLOGII MEDYCZNYCH
• APARATURA I WYPOSAŻENIE